中新经纬5月7日电 据国家药监局网站7日消息，国家药监局会同公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局对《医药代表备案管理办法(试行)》进行修订，形成《医药代表管理办法》，现予以发布。
据了解，修订后的《医药代表管理办法》包括总则、药品上市许可持有人管理、医药代表备案管理、医药代表药品学术推广管理、监督管理、附则共六方面三十五条内容。重点明确了持有人对医药代表准入、医药代表备案和行为规范、医疗卫生机构对医药代表的药品学术推广接待管理，以及各有关单位的管理职责。
一是明晰医药代表的职业定位。医药代表是代表持有人从事药品学术推广的专业人员，《医药代表管理办法》对医药代表准入、备案、学术推广、禁入等关键环节进行规范。在准入环节，规定医药代表应当具有医学、药学或相关专业大专及以上学历，并掌握相关药物临床理论知识；在备案环节，要求明确医药代表负责推广的区域并上传合规承诺书；在学术推广环节，明确医药代表不得存在的9种禁止性情形，严格防范商业贿赂行为；在禁入环节，要求持有人不得聘用或者授权存在商业贿赂行为的医药代表，并根据合同追究相关人员和专业组织责任。
二是明确持有人、医疗卫生机构的责任。《医药代表管理办法》强化医药代表全链条管理要求，新增“药品上市许可持有人管理”“医药代表学术推广管理”章节，分别从持有人、医疗卫生机构两个方面夯实医药代表学术推广管理责任。对持有人，结合其承担药品质量安全全生命周期责任要求，明确持有人对医药代表的行为承担主体责任，并由持有人负责本企业医药代表的聘用、授权、备案和管理，包括持有人委托专业组织开展药品学术推广活动的情形。对医疗卫生机构，要求其负责机构内医药代表药品学术推广活动管理，规定医疗卫生机构建立医药代表药品学术推广活动管理等制度，规范和约束医疗卫生机构工作人员和医药代表行为。此外还明确持有人、受托专业组织、医药代表、医疗卫生机构工作人员共22项禁止行为清单。
三是加强部门间协同配合。为进一步强化医药代表管理的有效性、操作性、约束力，《医药代表管理办法》分别明确了国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局、公安部、市场监管总局、国家医保局承担医药代表管理的工作职责，消除监管盲区。新增加强信息共享、线索移送、案件通报、行刑衔接的工作要求，强调在日常管理、监督检查、投诉举报等工作中，发现涉及其他部门职责的，及时予以通报。此外，要求依法公开违法的持有人及其委托的专业组织、医药代表、医疗卫生机构及其工作人员的行政处罚决定，促进社会监督。
四是对医药代表违规行为联合惩戒。《医药代表管理办法》基于各部门工作职责，整合部门管理手段，通过持有人内部管理，多部门联动进行联合惩戒，如违法行为公示、增加监管频次、限制参与相关药品采购活动、限制签署定点医保服务协议等，各部门依职责采取风险控制措施，如限制医药代表在医疗卫生机构药品学术推广活动时间、招采信用评价风险警示、违法行为归集国家企业信用公示系统等，多维度对医药代表进行规范。同时，鼓励行业协会等积极发挥行业监督和自律的作用，构建政府监管、行业自律、社会共治的良好局面。
在药品学术推广活动中，持有人、医药代表、医疗卫生机构及工作人员分别有哪些禁止行为？
对此，《医药代表管理办法》第十一条规定，药品上市许可持有人不得有下列行为：(一)聘用或者授权不符合条件的、存在商业贿赂记录的医药代表；(二)指使、纵容医药代表从事违法行为；(三)向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为；(四)法律、行政法规禁止的其他行为。同时第十二条规定，药品上市许可持有人委托的专业组织不得有下列行为：(一)聘用不符合条件的、存在商业贿赂记录的医药代表；(二)指使、纵容医药代表进行商业贿赂、诈骗等违法犯罪行为；(三)指使、纵容医药代表违规开展药品学术推广活动；(四)法律、行政法规禁止的其他行为。
《医药代表管理办法》第二十四条规定，医药代表应当按照药品上市许可持有人授权的药品类别、治疗领域和区域范围开展药品学术推广活动，不得有下列行为：(一)未经备案、登记从事药品学术推广活动；(二)未经医疗卫生机构同意开展药品学术推广活动；(三)承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；(四)参与统计或者委托医疗卫生机构工作人员等统计医生个人开具的药品处方数量；(五)以附加销售药品金额、数量等条件向医疗卫生机构提供捐赠、资助、赞助，或者以捐赠、资助、赞助名义变相输送利益，或者给予礼品、礼金、消费卡(券)和有价证券、股权、其他金融产品等财物；(六)以任何名义、形式向医疗卫生机构工作人员及其配偶、子女及其配偶等亲属和其他特定关系人给予回扣，提供捐赠、资助、赞助，或者给予礼品、礼金、消费卡(券)和有价证券、股权、其他金融产品等财物；(七)误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应等信息，以及干预或者影响临床合理使用药品的其他行为；(八)非法收集、使用和传播患者信息以及医疗卫生机构内部信息；(九)实施药品上市许可持有人授权之外药品的学术推广活动。
《医药代表管理办法》第二十五条规定，医疗卫生机构及其工作人员不得有下列行为：(一)与未经备案、登记的医药代表开展药品学术推广活动；(二)违反卫生健康主管部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门或者医疗卫生机构的规定，统计药品的使用量；(三)医疗卫生机构接受以附加销售药品金额、数量等条件向医疗卫生机构提供的捐赠、资助、赞助，或者以捐赠、资助、赞助名义提供的变相利益，或者礼品、礼金、消费卡(券)和有价证券、股权、其他金融产品等财物；(四)医疗卫生机构工作人员及其配偶、子女及其配偶等亲属和其他特定关系人以任何名义、形式接受医药代表给予的回扣及捐赠、资助、赞助，或者礼品、礼金、消费卡(券)和有价证券、股权、其他金融产品等财物；参加医药代表安排或支付费用的宴请或者旅游、健身、娱乐等活动；(五)法律、行政法规禁止的其他行为。
《医药代表管理办法》实施后，已备案的医药代表是否需要重新备案？
据介绍，按照“老人老办法，新人新办法”的原则，在《医药代表管理办法》正式实施前，已在医药代表备案平台确认的医药代表备案信息继续有效。《医药代表管理办法》实施后，持有人应当补充完善已备案的医药代表相关备案信息，按新规定要求对新聘任或者授权的医药代表进行备案，备案的医药代表均应当遵守药品学术推广的相关规定。(中新经纬APP)
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