东诚药业冲击抗凝药单品市场：首仿“一家独大”时代即将终结？
抗凝药赛道再掀波澜，大单品迎来实力抢局者。
6月7日晚间，东诚药业(SZ002675，股价12.55元，市值103.49亿元)公告称，公司全资子公司烟台东诚北方制药有限公司(以下简称“东诚北方”)收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用甲磺酸萘莫司他上市许可申请的《受理通知书》。
《每日经济新闻》记者注意到，目前该品种在国内仅有一家首仿企业获批上市，独家垄断的格局稳固。根据专业数据系统统计，该药物在2025年前三个季度的二级以上医院销售额为4.42亿元。
随着东诚药业的入局，国内抗凝血药物市场的竞争生态或将迎来重塑。不过，东诚药业提醒称，由于药品研发具有周期长、环节多、投资大等特点，后续工作仍然可能会受到不确定性因素的影响。
4亿元级赛道将迎新玩家
近年来，随着国内心血管及抗凝血领域临床需求不断释放，相关治疗药物的市场规模持续扩容。注射用甲磺酸萘莫司他正是其中的明星单品之一。
根据东诚药业披露的信息，该药品的规格为50mg，此次全资子公司东诚北方获得国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，受理号为CYHS2601294。
甲磺酸萘莫司他是一种作用机制十分广泛的丝氨酸蛋白酶抑制剂。公告显示，该药品对凝血纤溶系统(凝血酶、XIIa、Xa、VIIa、纤维蛋白溶酶)、激肽释放酶-激肽系统(激肽释放酶)、补体系统(C1r-、C1s-、B、D-)及胰酶(胰蛋白酶、胰激肽释放酶)、磷脂酶A2等具有很强的抑制作用；可延长凝血时间、抑制血小板凝集及补体溶血反应。
在临床适应证的应用端，注射用甲磺酸萘莫司他适用于两大场景。其一，用于治疗弥散性血管内凝血(DIC)；其二，对于有出血性病变或出血倾向患者进行血液体外循环时，防止灌流血液凝固(血液透析及血浆置换)。
公告显示，目前国内仅有1家首仿上市，国外已有同类产品上市，根据魔熵医药销售数据查询系统，注射用甲磺酸萘莫司他2025年前三个季度二级以上医院销售额为4.42亿元。
2025年年报信息显示，东诚药业以核医药业务、化药业务(含原料药业务与制剂业务)为核心经营发展基石，主营业务横跨多个医药细分领域，全面覆盖放射性核素药物全链条产业，同时开展抗凝血肝素类原料药的生产销售，并积极向其下游制剂领域延伸扩展。
其中，在制剂业务板块，东诚药业制剂产品管线丰富，拥有年产7000万支的冻干粉针剂生产线、水针生产线及多条固体制剂生产线(片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂、滴丸剂)，产品全面覆盖抗凝、心血管、抗肿瘤、泌尿、骨科及抗感染等多个治疗领域。
东诚药业在2025年年报中表示，将在现有抗凝产品线的基础上，按照新版药品注册法规等的要求，加速完善肝素类产品线，同时加强与其他公司及科研机构合作，通过授权引入、共同开发等外延发展手段，拓展抗凝血药物领域产品品种，丰富和完善公司在抗凝领域的产品线布局。
受理不等于上市
尽管较为可期的破局红利令人振奋，但获得监管部门的受理，仅仅意味着企业拿到了药品审评流程的“入场券”，距离真正实现商业化变现、为公司贡献实质性利润，仍有关卡需要跨越。
针对此次进展，东诚药业在公告中也向投资者给出了风险提示。公司强调，由于药品研发具有周期长、环节多、投资大等特点，后续工作仍然可能会受到不确定性因素的影响。
在2025年年报中，东诚药业就提到“药品研发不达预期风险”：公司基于未来发展所需，每年都必须投入大量资金用于药品的研发。一种药品从实验室研究、中试、获得药品注册批件到正式生产需要经过多个环节的审批，前期的资金、技术投入较大，周期较长，行业进入门槛高。随着国家监管法规、注册法规的日益严格，药品研发存在不达预期以及药品注册周期可能延长的风险。
此外，当前国内市场上仅有的1家已经首仿上市的制药企业，不仅独享着数亿元的销售红利，也有着更早进入各级医院采购目录和国家医保报销体系的时间差优势。
对于作为后来者的东诚药业而言，想要在一个渠道相对固化的单品市场中“夺食”，除了必须保障自身产品质量，往往还需要在价格策略体系和终端渠道覆盖上投入更多的精力与成本。
东诚药业表示，公司将按有关程序积极推进注射用甲磺酸萘莫司他上市申请的后续进程，并按照有关规定及时履行信息披露义务，有关信息以公司在指定信息披露媒体上披露的信息为准。
记者｜彭斐
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