中新经纬9月13日电 (王玉玲 实习生 张倍嘉)12日，中新经纬研究院发布《上市药企研发销售费用分析报告(2024)》(下称报告)，报告由国家广告研究院提供学术支持。报告数据显示，2023年，A股化学制药企业中，研发费用大于等于10亿元的企业有8家，研发费用在1亿元到10亿元之间的有72家，少于1亿元的有80家。
半数上市化学制药企业投入上亿研发背后，中国医药企业的研发效率如何？又为企业带来多少效益？
1类创新药上市数量稳步上升
2015年，中国开启药品审评制度改革，前半段解决药品审评积压，此后是鼓励创新，聚焦未被满足的临床需求。
在此过程中，一批生物科技公司涌现，成为资本市场的宠儿，也有多家仿制药企业转型投入创新药，过往重销售、轻研发的情况得到改变，微芯生物西达本胺、百济神州泽布替尼、贝达药业恩沙替尼等一批重磅新药获批上市。
就医药领域研发效率与研发效力的评估，根据德国英戈尔施塔特工业大学的Alexander Schuhmacher等人2023年7月在学术期刊《今日药物发现》发表的文章，其中提到，由于药物研发过程复杂且时间跨度较长，药物成本难以准确估算，目前常用的评估制药企业研发效率的简便方法就是将年度研发支出除以新药数量。而研发效力，即每个新药带来的商业成果。
2月，国家药品监督管理局(下称NMPA)发布《2023年度药品审评报告》，2023年批准上市创新药40个品种，药物类型包括化学药品、预防及治疗用生物制品和中药，其中11款为附条件批准程序，有7款进入优先审评审批程序。
在这份名单中，有多款市场关注度比较高的产品。比如亿一生物的艾贝格司亭α注射液，为第三代长效升白针，该药物是中国首个实现了在中国、美国和欧盟三地获批上市的生物药；再比如南京驯鹿的伊基奥仑赛注射液和合源生物的纳基奥仑赛注射液作为CAR-T产品上市，使CAR-T产品增至五款；石药集团和海和药物合作的MET抑制剂谷美替尼片进入《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南(2024)》并列入1级推荐，根据石药集团微信公众号，该药物经历了长达10年的临床前及临床试验阶段。
纵向来看，根据健康产业大数据服务与赋能平台药智咨询发布的《中国医药研发蓝皮书(2024)》，其中提到，相较于2022年，2023年中国上市的1类新药(仅包括化药和生物制品，不包括1类中成药)药物数量倍增。2018年到2023年期间，2022年数量有所下降，但整体上，中国1类创新药上市数量稳步上升，从2018年的9个品种增长至35个，增长率为289%(注：不包含白桦、 草和黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液)。
根据NMPA药品审评中心发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告(2023年)》，其中提到，2023年中国药物临床试验年度登记总量首次突破4000项，达4300项，与2022年相比增长了(26.1%)。在2023年度，注册分类为1类的药物共登记1606项试验，占总体的69.1%，其中化药占比最大，为53.7%，其次是生物制品44.8%，最后是中药1.5%。
新药销售额和国际药企存差距
从研发新药带来的商业化成果来看，根据米内网2024年5月发布的2023年销售额超10亿元的国产1类新药榜单，共有25个产品在2023年中国三大终端六大市场销售额超过10亿元，合计市场规模超过550亿元。
榜单显示，上榜品种在2018-2021年间的产品共15个，分别占5个、4个、3个和3个。其中，三生制药的重组人血小板生成素注射液、百济神州的替雷利珠单抗注射液均超40亿元，信达生物的信迪利单抗注射液、正大天晴药业的盐酸安罗替尼胶囊和异甘草酸镁注射液、豪森药业的甲磺酸阿美替尼片等均超过30亿元。
其中，有创新药为企业带来巨额商业化回报。根据正大天晴药业集团公众号2020年12月发布的文章，盐酸安罗替尼胶囊是正大天晴投入10亿元、历经11年自主研发，于2018年5月通过国家药监局优先审评程序获批上市的创新药。
而根据米内网数据，正大天晴药业的盐酸安罗替尼胶囊最早于2018年5月获批上市，同年通过谈判纳入全国医保乙类目录，至今已斩获了5个适应症。米内网数据显示，安罗替尼一上市就成为重磅，上市首年(约半年时间)在国内销售额就超过7亿元，2020年首次突破40亿元，2021年再扩容。
对比此前，中国的创新药迈入十亿门槛的药品有所增加。根据米内网数据，在国产1类新药中，2021年，有19个销售额达10亿元及以上，2022年，有21个在中国三大终端六大市场的销售额超过10亿元。
不过，中国新药的销售额和国际药企仍存在较大差距。根据医药大数据服务平台医药魔方公布的销售额TOP100的药品榜单，2023年，约有152款药物销售额超过10亿美元；TOP100药品的上榜门槛是16.79亿美元(折合人民币约128.32亿元)，合计销售总收入为4582.28亿美元。相较上述榜单中的药品，中国新药在销售额上仍有很大提升空间。
前述报告还对A+H股与美股营收Top100药企2023年研发费用进行了比较，中国A+H股医药企业的研发费用平均数为6.75亿元，而美股的研发费用平均数为103.15亿元，相差较大。
此外，值得注意的是，科创数据平台睿兽分析数据显示，2023年中国一级市场医疗健康行业发生融资事件1146个，比去年减少454个，同比下降28%。已披露融资总额797.46亿元，比去年减少488.53亿元，同比下降38%。
北京经济技术开发区产经政策研究院、上海财经大学公共经济与管理学院联合培养博士后谢天等人在学术期刊《新经济导刊》2024年2-3期合刊中发表的文章提到，近年来，中国医药企业也在面临源头创新不足、创新产出与商业化存在脱节、创新资金支撑不足等问题。
不过，让业内振奋的是，不少中国新药已获得MNC(跨国医药企业)认可。根据专注生命科学高级分析、技术解决方案和临床研究服务供应商艾昆纬人类数据科学研究所2024年3月发布的《2024年全球生物医药产业研发研究报告》，在这一年(2023年)里，有若干大型制药公司与中国本土企业达成了总额高达数十亿欧元的合作协议。中国公司在全球范围内的影响力逐渐增强。在总共318项涉及中国的交易案例中，有相当比例的交易集中在肿瘤学领域，占所有交易的46%，远高于全球整体交易中肿瘤学所占比重的31%。
咨询机构Citeline首席分析师周淑华接受中新经纬采访时表示，从研发效率角度，最保守的衡量标准是研发投入和营收增长保持一致。但研发投入并不代表研发的结果，关键问题是资金应该投入什么样的项目，产品组合也决定了公司的实际价值，需要考虑投资的资产中是否有新老结合、高低风险匹配，形成新药并不是最终目的，而是能否带来相应的回报。
此外，周淑华还提到，中国的医药企业需要注意风险与回报平衡问题。他表示，在全球市场上，大的生物科技公司(biopharma)运行一直都维持着研发风险与回报的均衡。在过去几年，相比起全球医药巨头来说，中国的医药行业并不是太成熟，大药企是把营收拆出来一部分做研发投入，有的甚至研发都不会资本化，这导致研发的增速受到销售、净利增速的限制。
“目前全链条支持医药产业传递了非常积极的信号，不能寄希望于政策出台后行业的即时变化，这不是行业发展的逻辑，至少需要一年的时间，才会发生逐渐的变化。长期来看，中国生物医药的前景是乐观的。”周淑华说道。
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责任编辑：罗琨 李中元
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