世卫组织批准首款猴痘疫苗，单剂有效率可达76%
钱小岩
世界卫生组织(WHO)批准首款猴痘疫苗的当天，刚果(金)就开始了疫苗接种部署。刚果(金)是本轮猴痘疫情最严重的国家，全国26个省份都有报告病例。
WHO日前宣布，已批准总部位于丹麦的巴伐利亚北欧公司(Bavarian Nordic)所产猴痘疫苗的紧急使用授权申请。这是首个获WHO批准用于抗击猴痘疫情的疫苗。
由于很多国际机构只采购和捐赠经WHO批准的疫苗，所以WHO的“点头”对非洲国家抗击猴痘疫情至关重要。
WHO总干事谭德塞在9月13日表示：“猴痘疫苗首次通过预审，这是我们抗击猴痘的重要一步，无论对目前非洲疫情而言还是对未来(疫情而言)。”
不过在欧美国家，此款疫苗在2022年就已获批，外界有质疑WHO行动缓慢的批评。对此，世界卫生组织负责药品和健康产品可及性的助理总干事中谷 贵子(Yukiko Nakatani)向第一财经等媒体表示，此轮猴痘疫情的流行毒株与此前不同，加之欧美国家和中低收入国家疫苗储藏条件不同，这些都是WHO在批准猴痘疫苗时需要考虑的。
WHO曾7次拉响“国际关注的突发公共卫生事件(PHEIC)”，包括2020年的新冠疫情。最近两次(2022年和2024年)发出最高预警，都是因为猴痘。
首款获批的猴痘疫苗
巴伐利亚北欧公司所生产的MVA-BN(在美国的商品名为Jynneos；在欧洲为Imvanex)疫苗获得批准后，18岁以上人群可间隔四周接种两剂这款猴痘疫苗。鉴于刚果(金)多数猴痘确诊和死亡病例为未成年人，WHO说，这款疫苗也可用于婴儿、儿童和青少年，以及孕妇和免疫力低下人群。
刚果(金)政府13日晚宣布，将于10月2日开始第一阶段猴痘疫苗接种工作。根据该国政府13日晚发布的会议纪要，刚果(金)已接收26.5万剂猴痘疫苗，第一阶段疫苗接种工作从10月2日至11日在全国开展。
巴伐利亚北欧公司先前说，可在2025年年底前供应1300万剂猴痘疫苗，整体应该能够满足非洲国家的接种需求。WHO还表示，在疫苗供应有限的情况下，建议采取只注射一次单剂疫苗，这样在暴露前的有效率也能达到76%。
巴伐利亚北欧公司所产猴痘疫苗原本用于预防天花病毒感染，天花病毒和猴痘病毒都属于正痘病毒，有一定的相似性。按WHO紧急委员会主席奥戈伊纳(Dimie Ogoina)先前说法，“目前掌握的证据表明，这款疫苗起到重要保护作用”，但并不能放松警惕，检测和追踪密切接触者等其他公共卫生措施也同样重要。
WHO在8月14日宣布，猴痘疫情构成“国际关注的突发公共卫生事件”。按WHO说法，猴痘病毒新毒株“Ⅰb分支”去年在刚果(金)出现并迅速传播，已蔓延至布隆迪、肯尼亚、卢旺达和乌干达等国。
猴痘病毒分为两个进化分支。分支Ⅰ，曾称为中非分支或刚果盆地分支，数十年来在刚果一直有零星暴发，通常对儿童的影响大于成人。自Ⅰb分支在去年出现后，专家表示此变异株更易传播，今年8月中旬，瑞典报告了首例病例非洲以外的Ⅰb分支感染病例。
而分支Ⅱ，曾称为西非分支，进一步分为Ⅱa和Ⅱb分支。其中引发2022年全球非地方性流行区猴痘暴发疫情的毒株为Ⅱb分支。
此前猴痘在非洲西部和中部热带雨林的偏远村庄中较为常见，几十年来由于猴痘仅在少数几个非洲国家传播，在很大程度上被外界所忽视，它甚至不在WHO公布的“被忽视热带病”清单中。
“被忽视热带病”是指主要流行于热带和亚热带地区炎热潮湿气候环境下的贫困地区人群中的疾病，这些人群常因缺少社会地位而容易被忽视。即使在当前重点关注全民健康覆盖时代，投入到被忽视热带病防控的资源也非常有限。
猴痘是一种病毒性人畜共患病。人感染猴痘的初期症状包括发烧、头痛、肌肉酸痛、背痛、淋巴结肿大，之后可发展为面部和身体大范围皮疹。多数感染者会在几周内康复，但也有感染者病情严重甚至死亡。猴痘的感染持续时间为14到21天，可自行痊愈，但在某些情况下可致命，尤其是对幼儿等高危群体。
WHO的多重考虑
谈起批准猴痘疫苗的事，中谷 贵子感叹到这真是时下热议的话题。此前对于WHO为何不迅速批准猴痘疫苗，她表示她和她的团队有不少的考虑。
首先，此次猴痘疫情与此前流行的毒株有所不同，疫苗的安全性和有效性需要重新评估。其次，虽然此前欧美国家批准了猴痘疫苗，但WHO的批准是面向全球的，特别是需要考虑到中低收入国家的特殊情况。
她举例表示，对于疫苗在欧美国家储藏温度要求是零下20摄氏度，而WHO为了确保疫苗在中低收入国家中具有可持续性，对于储藏的温度要求是2~8摄氏度，并且储藏时间也需要拉长到4~6个月，这些具体的要求都需要与疫苗制造商密切沟通。WHO在8月23日收到了疫苗制造商提交的更新数据，然后开始审查。
WHO批准猴痘疫苗MVA-BN将有助于加速各国政府和国际机构如全球疫苗免疫联盟(Gavi)和联合国儿童基金会(UNICEF)的采购和捐赠，同时还可以助推非洲国家对猴痘疫苗的监管审批。
巴伐利亚北欧公司在2022年向高收入国家出售MVA-BN疫苗时，单剂价格约为115美元(约合815.8元人民币)；对于向非洲国家的售价，公司首席执政官(CEO)查普林(Paul Chaplin)表示，将取决于全球疫苗免疫联盟的采购数量。
非洲疾控中心主任卡塞亚(Jean Kaseya)表示非洲疾控中心致力于与联合国儿童基金会、全球疫苗免疫联盟、WHO和其他主要利益攸关方合作，确保在整个非洲大陆迅速、公平地分配疫苗。非洲国家的统一应对对于遏制突发公共卫生事件和保障健康福祉至关重要。
同时，可能还有更多的猴痘疫苗在路上。日本KM生物技术公司所产猴痘疫苗LC16目前仍在接受WHO的评估，日本承诺将提供300万剂LC16疫苗。此外，今年8月，美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准天花疫苗ACAM2000，用于帮助高风险人群预防猴痘病毒感染。
值得关注的是，在全球新冠疫情期间“肩负重任”的mRNA技术也有望用于猴痘疫苗的研发。今年9月初，知名学术期刊《细胞》发布美国莫德纳(Moderna)mRNA候选猴痘疫苗mRNA-1769的最新研究结果，该疫苗在预防猴子感染后发生严重疾病及降低体内病毒水平方面，表现显著优于目前已获批的猴痘疫苗。
北京佑安医院呼吸与感染疾病科主任医师李侗曾在近期接受媒体采访时分析说：“上一次疫情绝大多数病例为青壮年，病死率很低，绝大多数能自愈，很多人筛查意愿随之下降，这也是后来取消公共卫生事件警报的原因。这次疫情中造成大量儿童死亡，传播途径应该是动物传染给人，加上Ⅰ型分支的毒力更强所致。”
此外，国内许多40岁以上的人已经接种过天花疫苗，可提供85%的保护率。
截至目前，我国尚无猴痘疫苗产品上市，但已有研究和准备。上周，首款国产猴痘疫苗已获批进行临床试验。2023年9月20日起，国内将猴痘纳入乙类传染病管理，采取乙类传染病的预防、控制措施，也就是与新冠、非典、艾滋病、病毒性肝炎等传染病同级别管理。
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