中新经纬12月16日电 (王玉玲)16日，跨国医药企业礼来制药(下称礼来)宣布，与信达生物制药集团(下称信达生物)达成合作协议，礼来将捷帕力(匹妥布替尼100毫克和50毫克片剂)(下称匹妥布替尼)在中国大陆的进口、销售、推广和分销工作授权给信达生物，礼来将负责匹妥布替尼的研发和上市后医学事务相关工作。
匹妥布替尼10月经中国国家药品监督管理局(NMPA)获批在中国上市。刚上市不到两个月，礼来就将商业化权益“外包”给信达生物，是出于什么考量？
已与信达生物多次合作
据礼来，匹妥布替尼是高选择性布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂，采用新型非共价结合机制，可以在既往接受过共价BTK抑制剂(已上市的包括伊布替尼、阿可替尼、泽布替尼、奥布替尼)治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者中重新建立BTK抑制作用，并持续获益。
根据礼来10月公众号发文，匹妥布替尼是全球首个获批用于既往接受过共价BTK抑制剂治疗的套细胞淋巴瘤患者的BTK抑制剂。在中国，匹妥布替尼单药适用于既往接受过至少两种系统性治疗(含BTK抑制剂)的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。
对于共价与非共价BTK抑制剂的区别，平安证券10月发布的研报解释称，BTK抑制剂可以分为三代，第一代抑制剂以伊布替尼为代表，选择性差，存在脱靶毒性；第二代BTK抑制剂主要解决第一代副作用问题；第三代BTK抑制剂为非共价BTKi，主要解决一二代耐药性问题。
从商业化来看，BTK抑制剂有百亿美元靶点之称。由艾伯维与强生开发的首款BTK抑制剂伊布替尼2013年在美国获批上市，此后持续放量。据医药健康信息服务平台米内网，伊布替尼2021年全球销售额逼近百亿美元，之后有所下滑，2023年仍有超60亿美元(约合人民币436.76亿元)的销售收入。
二代BTK抑制剂也在近年来持续放量。相关药企半年报显示，2024年上半年，百济神州的泽布替尼销售额突破10亿美元，达到11.26亿美元(约合人民币81.96亿元)，诺诚建华的奥布替尼2024年上半年销售额为4.2亿元，同比增长30%。
本次匹妥布替尼获批适应症为套细胞淋巴瘤(MCL)。平安证券上述研报称，BTK抑制剂的出现开启了MCL治疗的新时代。针对接受BTKi二次治疗后再次进展的MCL患者，已看到新型疗法如非共价BTK抑制剂匹妥布替尼、CAR-T疗法的突破。匹妥布替尼治疗既往接受BTKi治疗的MCL患者临床1/2期数据显示ORR(客观缓解率)为52%，CR率(完全缓解率)为25%。
据中新经纬检索，目前除了匹妥布替尼，中国市场上还没有其他上市的非共价BTK抑制剂，礼来为什么会把这款新药销售权益交给信达生物？
在礼来公众号文章中，礼来中国总裁兼总经理德赫兰表示，相信此次合作将充分发挥各自优势，通过信达生物广泛的本土市场影响力和礼来强大的研发实力，使创新药物能够加速惠及更多中国大陆患者。
药品、医疗器械市场智库Citeline首席分析师周淑华对中新经纬表示，一方面是信达生物在此前与礼来的交易协议中拥有优先权。另一方面，双方可以优势互补，信达生物可以做销售商业化，礼来可以做研发与医学事务。
据礼来，该公司与信达生物拥有长期的战略合作关系。2022年3月，礼来宣布深化与信达生物在肿瘤领域的合作，礼来授予信达生物希冉择(雷莫西尤单抗注射液)和睿妥塞普替尼胶囊)在中国大陆获批后独家商业化权利，以及授予信达生物享有捷帕力(匹妥布替尼片)未来在中国大陆商业化权利的优先谈判权。
此前2015年，信达生物就与礼来就达伯舒(信迪利单抗注射液)达成开发与商业化合作协议，此后，信达生物还与礼来共同推进GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽。
MNC销售“外包”
近年来，随着中国市场不断变化，跨国制药企业(MNC)正在调整在中国市场的业务战略，包括加强中国本土研发投入、优化产品线等，部分跨国制药企业选择将一些药物的商业化运营交给中国医药企业。
2月，BMS(百时美施贵宝)将其PD-1单抗纳武利尤单抗(O药)在大中华区部分省份的销售权授予再鼎医药。再鼎医药彼时回复中新经纬称，BMS和再鼎是多个重要管线的合作伙伴，包括共同开发和商业化瑞普替尼、adagrasib(KRAS G12C抑制剂Krazati)等，此次合作也是在既往合作基础之上的延伸。
11月，据辉瑞制药公众号，辉瑞投资有限公司(下称辉瑞)与华润医药商业集团有限公司(下称华润)正式签署战略合作协议，将共同推动阿诺新、爱博新、法玛新、赛可瑞四款肺癌与乳腺癌的成熟产品的商业化运营。辉瑞制药称，华润将利用其覆盖广泛的市场体系和完善的分销网络优势，让这些成熟药物迅速触达更广泛的患者群体。
中新经纬注意到，阿诺新为依西美坦，爱博新为哌柏西利，法玛新是注射用盐酸表柔比星，赛可瑞是克唑替尼，这四款药品均已在中国上市多年。
2023年10月，智飞生物公告称，与葛兰素史克(GSK)签订协议，就后者研发生产的重组带状疱疹疫苗的供应、经销与联合推广达成合作。智飞生物将在中国大陆地区独家代理GSK带状疱疹疫苗，协议期限约定为2023年10月8日起至2026年12月31日。公告显示，自2024年起，智飞生物每年度预计最低采购金额分别为34.4亿元、68.8亿元、103.2亿元。
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责任编辑：罗琨 李中元
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