国家药监局日前发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措(征求意见稿)》,针对医用机器人、人工智能医疗器械等前沿领域推出一系列创新支持政策。这些新政将加速我国高端医疗器械技术突破,推动医疗健康产业升级,更好满足人民群众健康需求。
拟出台的最新政策聚焦全生命周期监管,提出十项关键举措,覆盖审评审批优化、标准体系建设、上市后监管强化等全链条。
其中,对国内首创、国际领先的高端医疗器械实施“创新特别审查”程序,并明确人工智能、脑机接口等前沿技术的注册指导政策,引发行业高度关注。
在审批流程优化方面,政策提出将审评重心前移至研发阶段,探索“附条件批准”机制,并简化核心算法优化的人工智能产品变更注册要求。据了解,新规将显著缩短创新产品上市周期,尤其对人工智能和大模型医疗软件的开发是重大利好。
针对当前快速发展的医用机器人领域,政策首次明确分类指导原则和命名规范,并加快制定手术机器人、外骨骼机器人等产品的行业标准。据了解,统一标准将为国产高端设备参与国际竞争奠定基础。
在质量安全监管方面,新政要求对手术机器人、高端影像设备等重点产品实施全生命周期监测,建立“监管会商”机制,并探索医疗器械电子说明书等创新管理模式。国家药监局强调,既要支持创新提速,也要守住安全底线,通过主动监测和大数据分析,实现风险早发现早干预。
记者注意到,政策特别提出推动全球监管协调,支持企业“出海”发展。国家药监局表示,将主动参与国际标准制定,加快国际标准转化应用,加强国内监管法规标准的培训。积极参与国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)、GHWP等国际监管组织以及同共建“一带一路”国家和地区药监机构的国际交流合作。支持高端医疗器械企业“出海”发展,完善医疗器械出口销售证明相关政策,拓宽出口销售证明出具范围。依托国际交流平台及时捕捉国际医疗器械创新产品的新赛道,积极宣传中国医疗器械监管模式和创新成果。
目前该政策正在公开征求意见,公众可通过国家药监局官网提交建议。业内人士认为,随着政策落地,我国在智能诊疗、精准医疗等领域有望实现跨越式发展,为全球医疗健康产业贡献更多“中国方案”。
据工信部数据,2023年我国高端医疗器械市场规模已突破8000亿元,近五年复合增长率达18%。此次政策支持的医用机器人、人工智能辅助诊断等赛道,正是当前全球医疗科技竞争的核心领域。
(总台央视记者 张芸)
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