310个目录外药品拟角逐进入医保，面临价格博弈与“真创新”的考量
一年一度的国家基本医保目录调整已拉开序幕。
近日，国家医保局公布了通过初步形式审查的药品名单，通过初步形式审查的药品，并不代表着已进入医保目录，还需要经过专家评审、谈判/竞价/价格协商、公布结果这些环节，最终才能被纳入医保报销目录。
这次目录外通过初审的通用名有310个，较2024年249个通过形式审查明显增加，意味着今年的医保准入竞争将更加激烈。
如何在定价跟患者用药可及性之间找到平衡点，如何在药品定价上体现“真创新”，是创新药进入医保目录面临的考验。
角逐医保目录
一直以来，医保基金是我国药品费用最大的支付方。
今年是国家医保局自2018年成立以来第八年开展医保药品目录调整。
对于申请进入基本目录的药品，独家品种采用谈判方式、非独家品种采用竞价方式确认医保支付标准后纳入目录。
这些年，通过医保谈判，已累计有530个药品新增进入医保目录通过谈判，成功纳入医保目录，显著提高了创新药可及性。
以抗肿瘤药物为例，2018年至2024年期间，有超过70种抗肿瘤药物顺利进入医保目录，涉及超20个瘤种，有效缓解部分患者无药可用的困境。
今年通过初步形式审查的310个目录外药品，较2024年249个通过形式审查明显增加，数量增加背后，跟创新药获批数量大幅增加有关。
2018年至2024年，我国一类创新药获批数量呈明显的上升趋势。2024年一类药的获批数量达到48种，是2018年的5倍以上，今年上半年就已接近40种，井喷效应明显。
比如今年4月份，乳腺癌药物卡匹色替片在国内获批上市，这是首个且唯一在华获批、用于任意特定生物标志物(PIK3CA、AKT1或PTEN)改变的乳腺癌患者的AKT抑制剂。
这次国家医保局公布的通过初步形式审查的药品名单中，卡匹色替片亦现身其中。
乳腺癌发病率位居我国女性恶性肿瘤的第二位。为了减轻患者用药负担，近年来，随着医保目录调整的常态化、制度化，越来越多的乳腺癌药品被纳入医保报销范围。
新药从上市到真正被临床广泛接受不是一蹴而就的，大部分情况下会经历一个漫长的过程，而能不能进入医保目录，是新药上市后缓慢爬升还是快速起飞的重要分水岭。
西安交通大学药学院副院长方宇教授对第一财经记者表示，这些年，有越来越多的创新药当年获批，当年顺利进入医保目录，进入之后销量放量明显。从第三方一些数据看，有些药品进入医保目录后销量放量十倍、二十倍、甚至是更高。
“医保起到了医疗资源配置指挥棒的作用，医疗资源本身的有限性，与医疗需求的无限性是存在矛盾的。”方宇说，医保目录调整能够使得有限的医保基金用在“刀刃”上，提高医保基金的使用效率、优化资源的配置。
价格博弈
医保部门每年接收药品进医保目录的申请，经专家评审测算后，与企业进行谈判协商，形成双方认可的医保支付标准，以确定供应医保定点医药机构的协议价格，这就是所谓的“灵魂砍价”。
一位肿瘤科医生对第一财经记者表示，肿瘤患者非常期待有更多的肿瘤创新药上市，他们也希望有更多的治疗选择空间，但价格因素是重要的选择因素。一般而言，药物在研发阶段，会投入大量的资金成本，因此刚获批上市的药物，价格往往比较昂贵，有相当一部分患者难以负担。这些年，国家层面做了大量的工作，让许多创新药通过医保谈判降价的方式纳入医保，惠及患者。
历轮医保目录调整，关系到医保基金使用、患者以及产业界。如果医保支付价格过低的话，不利于创新药获得回报；如果医保支付价过高的话，医保基金又难以承受。
方宇表示，医保目录调整，相当于集合社会力量，与企业展开价格谈判。新型创新药通过谈判进入医保目录过程中，面临的最大障碍就是如何在定价与实现患者可及性之间找到平衡点。
“一款创新药，从研发到成功上市，背后涉及巨大的投入，包括人力、财力、物力，上市之后，如果定价问题没有得到很好解决的话，会影响到后期研发成本回收。如果是一款在全球市场上市的创新药，定价问题也需要考虑到与其他市场的联动。”方宇说。
以HR+/HER2-乳腺癌患者群体为例，疾病进展到晚期后，患者普遍会面临内分泌治疗耐药困境，而治疗药物的费用普遍较高，往往给家庭带来沉重负担。方宇表示，近年来针对耐药核心靶点涌现的创新药物，具有填补临床空白、临床急需及有突破性临床获益等独特性。这类药物若能以合理的价格纳入医保，将有助于弥补目录短板，提升创新药物的可及可支付。
考验药品创新性
国家医保局公布《2025年国家基本医疗保险、生育保险、和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》中明确强调，2025年基本目录调整的政策导向，在维护基金安全的前提下，坚持“补齐短板、优化结构、鼓励创新”的调整思路。
与此同时，国家医保局也提出，要真支持创新、支持真创新、支持差异化创新。借助卫生技术评估等技术工具，以“患者健康获益”为核心，从有效性、安全性、创新性、公平性等方面，多维度综合研判药品价值，并对创新价值进行量化和分级。纳入基本目录后，通过优化续约规则，合理控制协议期内谈判药品降价幅度，稳定新药预期。
优化结构、支持真创新是本轮医保目录调整的两大看点。
“医保目录不可能无限地扩大，不可能只进不出，或者说进得多出得慢，目录的总量是有限的。这时候需要动态优化，动态调整，做到有进有出。”方宇这样解释道。
近年来，随着更多填补临床空白、无可替代疗法以及全球首发的创新药被附条件批准上市，创新药在医保谈判中面临日益突出的双重挑战，一方面，有些新药在进入医保后，真实世界临床效果数据并没有达到医保支付预期价值；另外一方面，对于新药的评估，药监部门和医保部门的侧重有些不同，部分上市新药由于临床证据还不充分、患者实际受益还不确切，在医保准入评审环节被“拒之门外”或者超企业预期降价的风险也有可能上升。
伴随着医保目录的不断调整，建立药品综合价值评估体系的迫切性也变得更加迫切。
国家医保局办公室主任朱永峰近日发文称，医保的核心职能就是科学合理“筹钱”“花钱”“管钱”。无论是筹钱、花钱还是管钱，都要有科学的依据和方法，用数据说话。比如在花钱方面，必须解决“钱往哪儿花”“花得值不值”等问题。
他表示，应充分认识真实世界数据在更好实现医保价值购买中的作用。
所谓真实世界数据，是指在实际环境中产生的数据，而不是在严格控制的临床试验中得到的。因此，它与临床实际更贴近，更能反映药品耗材等在实际临床上的真实效果。它一般可以来源于临床病历资料、医保结算数据、群众健康报告数据、穿戴设备数据等，具有多样性、真实性、样本量大等特点，但也存在质量标准不统一、缺失值多等情况。
方宇表示，医保场景下的真创新，除了要体现是不是全新的作用机制外，还要看药品的临床获益程度以及安全性，患者使用了这款药物后，是否可以带来生存率的提升、生活质量的改善，以及用药依从性提高，这样才能是真正为价值买单。对于药企而言，需要更加重视真实世界研究数据的积累。
“事实上，在海外，创新药上市后，疗效不及预期，是比较常见的情况，比如过了5年、10年，相关的肿瘤药OS(总生存期)并没有显著提升。反观中国市场，未来部分药品也可能会面临这样一个真实世界的疗效不及预期的情况，因此医保支付标准、范围需要根据药品收集到的真实世界疗效进行动态调整。”方宇说。
值得一提的是，在欧美等发达国家，卫生技术评估(HTA)已被广泛应用于医保准入、药品价格谈判、医保报销等卫生决策中，比如英国作为开展卫生技术评估最早的国家之一，其国家健康与临床优化研究所(NICE)通过开展卫生技术评估支持政府制定医疗卫生政策和优化资源配置，受到广泛好评。
“英国NICE所产生的证据，跟纳入报销范围的证据采纳是一一对应的，整个证据评估过程中也做到了公平、公正、透明，相关的报告可以在NICE的网站查阅，接受公众监督。”方宇说，不管是药物经济学评估还是卫生技术评估，我国起步相对比较晚，仍待进一步完善。
方宇亦表示，药品获批上市后或者医保准入后长期的疗效、安全性如何，需要在真实世界当中进一步观察和验证，真实世界研究是对确定性实验的补充，可以回答药品在实际应用场景当中的真实疗效、以及安全性等问题。
作者：林志吟
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