中新经纬12月22日电(罗琨)25年前，深圳微芯生物科技股份有限公司(下称微芯生物)创始人鲁先平带着前沿却尚不成熟的表观遗传学概念回国创业时，中国医药工业的主流还是仿制药。
他主导研发的西达本胺，是中国首个原创抗肿瘤化学药，更是全球首个亚型选择性HDAC抑制剂。
鲁先平与微芯生物的历程，浓缩了中国药企从“跟跑”到“并跑”的关键章节。面对高投入、长周期的创新药研发与用药可及性之间的矛盾，这位科学家出身的企业家是如何破局的？近日，鲁先平接受中新经纬专访，讲述其创业故事和对行业的思考。
鲁先平 受访者供图曾遭遇“系统空白”挑战
2000年9月30日，鲁先平以清华大学高级访问教授的身份回国。他此前的履历非常亮眼：拥有协和医学院博士学位，在美国从事过博士后研究，并已成功参与创办两家生物医药公司。
在国外工作期间，他与几位朋友开始思考，希望将自己在生物医药方面的所学、所知、所能，贡献给中国的医药创新事业。
2001年，他在深圳创立微芯生物。“微芯生物二十多年的发展历程，某种意义上正是中国原创新药从无到有、从被质疑到赢得认可的缩影。我们的挑战是层层递进的，应对策略也随之不断进化。”鲁先平说。
鲁先平回忆说，早期的科学风险在团队决定做“全球新”时就已预见到，并通过建立“基于化学基因组学的集成式药物发现和早期评价平台”，在研发最前端进行预测与筛选，以最低成本判断成药可能性，避免进入临床后的巨大失败代价。
“科学路径清晰后，我们遭遇了‘系统空白’挑战，包括审评审批制度尚未完善以及更深层的认知与信任空白。”鲁先平说，微芯生物与监管部门共同探索，推动了产业生态的建设与完善。
2014年12月，西达本胺获得原国家食品药品监督管理总局(CFDA，现为国家药监局NMPA)的批准，成为中国首个以Ⅱ期单臂临床试验结果获得附条件批准上市的原创新药。
针对市场的认知和信任空白，鲁先平介绍说，微芯生物坚持自建高水平的学术团队，用扎实的数据和专业的沟通，更精准、更有效地向医生传递其临床价值，确保原创药物的市场潜力得以充分实现。
如何提升创新药可及性？
原创新药的研发投入高、周期长、风险大，与“用药可及性”之间的矛盾长期存在。
鲁先平指出，破解这一矛盾需要系统性的努力。从药企本身来说，药品研发企业需要从根本上提升研发效率。微芯从创立之初立足生物芯片技术与大数据筛选，到如今深度融合AI技术，目标始终是通过技术范式的革新，用更高的研发效率来回应急切的临床需求。
在支付层面，他呼吁建立更科学、多元的国内价值支付体系，除了医保外，还需推动商业健康险、社会慈善救助等多层次支付方式快速发展，形成支持可持续创新的支付生态。
鲁先平告诉中新经纬，微芯生物在药品定价时就已考虑到可及性。如西达本胺定价仅为国际同类药物的十分之一，奠定了普惠的基石。2017年，西达本胺纳入国家医保目录，可及性显著提高。2024年，其DLBCL新适应症成功纳入，成为目前目录内唯一用于DLBCL一线治疗的口服原创新药。在12月7日公布的最新《国家医保目录》中，西达本胺纳入常规乙类管理，意味着更稳定的报销预期。
在他看来，医保谈判极大加速了创新成果的市场渗透。对企业而言，这既是挑战，也是让好药迅速惠及患者的重大机遇。公司产品纳入医保目录后持续快速放量。以糖尿病药物西格列他钠于2023年1月纳入国家医保为例，截至2025上半年，已覆盖全国超过5300家医院和6700多家药店，销售收入连续数年保持翻倍式增长势头。为更好地提升药品可及性，肿瘤药物西达本胺和西格列他钠两款产品均已上线京东等电商平台。同时，鲁先平透露，微芯生物从2015年开始便开始慈善援助，至今累计援助患者已超万名，捐赠的药品市场价值超过7亿元人民币。
此外，他指出，医药研发是全球性竞争，需要推动中国创新成果的全球化价值实现。只有当中国的创新药成功进入欧美等主流市场，获得国际定价和回报，才能形成强有力的“外部循环”，反哺国内持续的、高风险的源头创新投入。这不仅能增强企业的韧性，更能提升整个中国医药产业的创新认可和可持续性。
鲁先平介绍说，目前，西奥罗尼、CS231295等品种正在中美同步开展临床试验。作为全球首个亚型选择性HDAC抑制剂，西达本胺已经在中国(大陆及台湾)、日本获批上市，联合免疫治疗黑色素瘤的全球Ⅲ期研究由国际合作伙伴HUYABIO推进，已完成患者入组。
“我们希望通过多元化的商业合作与前沿技术驱动，全面推动产品在全球主要市场的商业化落地，将微芯推进全新的发展阶段，构建起长期、稳定、可持续的发展模式。”鲁先平说。
选择出海品种有哪些核心考量？
今年以来，中国创新药“出海”步伐持续加快。安永今年4月发布的《中企出海白皮书――医药和医疗器械篇》白皮书显示，企业在选择出海模式时，需要根据自身产品管线特性、资源实力和风险预期灵活决策。
2025年7月，微芯生物自主研发的小分子创新药“CS231295”获FDA批准进入美国临床阶段，这是微芯生物创新出海的又一重要里程碑。
鲁先平告诉中新经纬，微芯生物在选择出海品种时，主要考虑的是“全球新”的科学竞争力。 据其介绍，CS231295是微芯生物自主研发、具有全球专利保护的透脑Aurora B选择性抑制剂。目前，全球尚无同类设计的药物进入临床试验阶段。这种“First-in-class(首创)”优势与解决脑部肿瘤治疗世界性难题的临床需求高度契合。
公开信息显示，CS231295于2024年12月获中国NMPA批准，2025年5月在中国国内完成首例患者给药，并于2025年7月获得美国FDA批准。鲁先平说，CS231295实现“中美双报双批”的重要突破，将为该公司进行差异化的全球定位和开发策略提供可能。
相较于国际医药巨头，国内原研药企出海在技术、品牌、商业化管道等方面存在一定差距。不过，鲁先平不怵挑战。他总结说，微芯出海的核心优势，是具备全球竞争力的科学发现能力和在复杂市场环境中被验证过的坚韧执行力。
“微芯的成长史，让我们深刻理解如何在一个规则不断完善、各方诉求需要平衡的复杂系统中推动创新落地。这种宝贵经验，使我们在面对不同的监管体系、支付环境和合作文化时，具备更强的适应力、沟通力和策略灵活性，而非简单的技术或产品输出。”鲁先平如是说。
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