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政策动向
●全国医疗器械监督管理工作会议召开
1月18日至19日，2024年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。
会议指出，2023年，药品监管部门持续深化医疗器械审评审批制度改革，创新产品持续涌现，高质量发展加速推进，服务国家重大战略有力作为；持续加强疫情防控产品审评审批和质量监管，有力保障常态化疫情防控；强化第二类产品注册、第一类产品备案和临床试验管理；综合运用多种手段，全面强化全生命周期质量安全监管；聚焦重点强化整治，巩固提升行动取得重大成果；完善法规制度体系，推进监管科学研究，强化标准分类等管理，监管基础不断夯实；推进信息化建设，加强监管体系建设，监管能力迈上新台阶；大力加强国际交流合作，积极参加国际标准化工作，国际影响力和感召力不断扩大。
会议强调，当前我国医疗器械产业正处于快速增长向高质量发展的关键期，要坚决打好保护和促进公众健康的主动仗。要认真落实“四个最严”要求，坚持稳中求进、以进促稳、先立后破，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，统筹高质量发展和高水平安全，深入实施巩固提升行动，全面筑牢安全底线，深化审评审批制度改革，支持医疗器械产业高质量发展，为推进中国式现代化贡献药监力量。
会议对2024年医疗器械监管工作部署五项重点任务：以加快高端医疗器械产品上市为重点，持续深化审评审批制度改革；以加强审评能力建设为重点，全面加强注册备案管理；以严查大案要案为重点，深化巩固提升行动；以严控安全风险为重点，强化全生命周期质量安全监管；以加快推进医疗器械管理法起草为重点，加快完善监管基础支撑体系。
●最高支持额度50亿元！广州促进生物医药产业高质量发展“30条”新政发布
1月19日，广州市政府正式发布《广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施》（以下简称“《若干措施》”），具体政策措施共计30条。
《若干措施》提出，对具有全球影响力的大师、战略科学家领衔的具备颠覆性技术创新突破、应用前景明确广阔的若干生物医药顶尖项目，在项目科技研发、成果转化和产业化阶段，按“一事一议”原则，市、区共同给予人才奖励、研发和产业化奖励、投资入股、贴息贷款等全链条支持，最高支持额度50亿元，支持期限最长5年，涉及财政资金支持部分按1∶1比例予以分担，并对项目用地、规划、审评审批，以及企业产品进出口等开设专门服务通道。
支持国家重大战略科技力量的成果转化和产业化项目建设。支持国家实验室、国家重大科技基础设施、国际大科学计划的前沿高端创新成果转化和产业化项目落地建设，经评审，市、区按1∶1比例对项目最高按总投资额30%予以支持，单个项目支持金额不超过1亿元。
对重点支持领域内的高端医疗器械产品关键技术攻关项目，择优列入市科技计划以重大科技项目形式给予支持。对自主研发取得第三类、第二类高端医疗器械产品首次注册证书并转化的，分类别给予一次性奖励，经评审，单个品种分别给予最高不超过800万元、200万元的奖励。单个企业每年累计获得的奖励资金最高不超过1000万元。
药械审批
●国家药监局批准脯氨酸加格列净片上市
近日，国家药品监督管理局批准惠升生物制药股份有限公司申报的1类创新药脯氨酸加格列净片（商品名：惠优静）上市，该药适用于单药治疗或与盐酸二甲双胍联合使用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
脯氨酸加格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，通过抑制SGLT2，减少滤过葡萄糖的重吸收，降低葡萄糖的肾阈值，从而增加尿糖排泄。该药品的上市为成人2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。
●百济神州递交PD-1第15项适应症上市申请
1月19日，百济神州宣布其PD-1抑制剂替雷利珠单抗新适应症上市许可申请（sBLA）已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，用于可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的围术期（覆盖新辅助+辅助）治疗。
替雷利珠单抗是一款人源化lgG4抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合。临床前数据表明，抗PD-1单抗与巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后，会激活抗体依赖的细胞介导的吞噬作用（ADCP效应），从而杀伤T细胞，降低抗PD-1抗体的抗肿瘤活性。根据百济神州新闻稿，在中国，替雷利珠单抗已累计提交15项适应症申请获CDE受理，其中12项适应症已获得中国国家药监局（NMPA）批准。
●国产创新三特异性抗体获批临床
1月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，博锐生物与恩沐生物（Chimagen）共同申报的1类新药BR115注射液获批临床，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。公开资料显示，BR115（CMG6A19）是博锐生物和恩沐生物联合开发的一款三特异性抗体。
BR115基于恩沐生物创新三抗技术开发，可特异性结合肿瘤细胞表面的HER2 ECD2和/或HER2 ECD4，并同时与T细胞表面的CD3分子结合，从而将T细胞募集到靶细胞附近，重新定向T细胞的杀伤作用，诱导T细胞活化，裂解靶细胞；此外，BR115还可以双重阻断HER2下游信号，抑制肿瘤细胞生长。
与传统双抗药物相比，BR115能选择性地杀伤HER2高表达肿瘤细胞，而对HER2正常水平表达组织作用大幅减弱，具有更好的肿瘤特异性和安全性；对HER2抗原突变引起的肿瘤逃逸和复发具有预防作用。BR115在多种HER2阳性的肿瘤移植模型中产生了显著且持久的肿瘤缓解，具有较好的临床价值。
资本市场
●科兴生物董事会拒绝Alternative Liquidity要约收购
1月18日，科兴控股生物技术有限公司（以下简称：“科兴生物”）发布公告称，Alternative Liquidity Index LP（以下简称“Alternative Liquidity”）提出要约收购，以每股0.03美元的现金价格购买最多10,000,000股科兴生物的普通股，对此，科兴生物董事会一致认定要约收购不可取，也不符合公司或其股东的最佳利益，董事会建议股东拒绝接受要约收购，不根据 “要约收购”投标购买其股份。
●益腾医疗完成数千万人民币Pre-A轮融资
1月18日消息，昆山益腾医疗科技有限公司（简称“益腾医疗”）宣布完成数千万人民币Pre-A轮融资。本轮融资由杏泽资本领投，苏创投国发创投及无锡新尚资本跟投，点石资本担任独家财务顾问。据悉，本轮融资所筹资金将主要用于CT球管新产品的研发及注册。
益腾医疗成立于2021年，专注于电真空产品的研发与生产，产品广泛应用于医疗影像和工业检测领域，目前主要产品包括医用CT球管和高端工业微焦点X射线管。
行业大事
●和铂医药宣布实现首次年度盈利
1月19日，港股上市创新药企和铂医药发布盈利预告表示，预计其2023年将录得溢利约1800万美元，而2022年同期和铂医药录得亏损为1.37亿美元。这是和铂医药上市以来，首次实现年度盈利。
成功扭亏为盈主要得益于：
通过运营优化改善了成本控制，以及包括巴托利单抗和HBM7008在内的Harbour Therapeutics创新产品的授权与合作，为2023年6月30日止六个月收入做出了重大贡献；
与全球制药公司持续建立战略合作伙伴关系，例如与辉瑞/Seagen合作开发及商业化HBM9033；
诺纳生物在全球产业和业务方面持续发展的强劲势头，这也反映在其收入的显著增长上。
出现头痛、恶心、呕吐的症状时，可能是由于饮食不当等生理性因素引起。也有可能是感冒、脑膜炎、高血压、偏头痛等原因导致。一、生理性因素如果患者在日常生活中进食了不干净的食物或者食物过期变质，则可能 咳嗽、喉咙痛、发高烧可能是感染病毒，也可能是其他疾病引起的。建议患者及时就医，在医生的指导下完善相关检查，明确病因后进行针对性治疗。1、是的情况：如果患者近期有接触过新型冠状病毒感染者，出现上述症状， 胃癌属于消化系统恶性肿瘤，如果已经到了中期或者晚期，则一般不能进行根治性切除。此时患者可以通过放疗、化疗等方法控制病情进展。1、放疗：是利用放射线治疗癌症的一种局部治疗方法，在临床上常用于缓解疼痛 喉癌术后是否需要进行放射治疗取决于肿瘤的分期、患者的身体状况以及医生的建议。如果肿瘤处于早期阶段且没有扩散到淋巴结或其他部位，则可能不需要进行放疗。然而，在某些情况下，如中晚期或已经扩散到淋巴结 鼻窦炎是一种常见的上呼吸道感染性疾病，多由细菌、病毒等病原体引起。若患者出现明显的不适症状且药物治疗无效时，则需要考虑进行手术治疗。1、单纯性鼻窦炎：对于无明显并发症者可采用保守疗法，如应用抗生素 如果出现左侧耳朵有轻微耳鸣的情况，可能是由于外伤、耵聍栓塞等非疾病因素导致。此外还可能与中耳炎、神经性耳聋、梅尼埃病等因素有关。1、外伤：若患者存在头部或颞骨部位损伤，则可能会引起局部组织水肿和 。
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