21世纪经济报道见习记者 韩利明 上海报道 连日来，ADC（抗体偶联药物）在生物医药行业一时风光无两，话题不断。
1月18日，国内ADC龙头荣昌生物的“暴跌风波”似乎正在平息。截至午间休盘，荣昌生物股价在港股上涨4.53%、A股微跌0.73%。
前一天，荣昌生物开盘后股价闪崩，截至当天收盘，荣昌生物在A股、港股股价分别下跌15.71%、22.73%，引发市场猜测。随后荣昌生物发布公告称，“公司现金流紧缺，面临取得银行授信困难及潜在的来自供应商的诉讼风险等内容及陈述与事实不符，且极具误导性。”
作为国内为数不多的在研发、生产、销售同时发力的Biotech，荣昌生物CEO房健民在日前召开的第42届JPM医疗健康年会上，分享了荣昌生物从Biotech迈向Biopharma的升级之路。但如何在资本寒冬下，安全且高效地从Biotech进阶到Biopharma，是荣昌生物需要切实交付的答卷。
“创新药企需要采用长期视角，认识到创新药品的研发和商业化通常需要时间。在短期内可能会出现投入较多而盈利有限的情况，但应该着眼于未来的潜在回报。这需要公司和投资者都有耐心，同时要确保有足够的资金支持。”有券商分析师向21世纪经济报道解释。
弗若斯特沙利文数据显示，预计2030年全球ADC市场规模将达647亿美元。面对巨大的商业化潜力，全球重大收购及授权交易的金额和数量呈现快速增长趋势。日前，韩国食品巨头好丽友宣布以5500亿韩元（约合30亿人民币）收购生物制药公司LegoChem Biosciences 25.7%的股份，成为这家美股上市药企的第一大股东。ADC赛道的火热，由此可见一斑。
研发、生产、销售一把抓
荣昌生物创办于2008年，分别在2020年11月和2022年3月登陆港交所、科创板，分别募资5.9亿美元和40亿元。荣昌生物聚焦自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域，ADC赛道是其主攻方向。
目前，荣昌生物已有维迪西妥单抗和泰它西普两款创新药获批上市。其中，维迪西妥单抗是我国首个获得美国FDA、我国国家药监局突破性疗法双重认定的ADC药物。其胃癌、尿路上皮癌适应症分别于2021年6月、2021年12月获我国国家药监局批准上市销售，并分别于2022年1月、2023年1月进入国家医保目录。
2021年8月，国际生物制药公司西雅图基因以高达26亿美元的首付款和里程碑付款，以及梯度销售提成获得了维迪西妥单抗的全球（亚太区除外）独家许可协议。该笔交易额一度刷新中国制药企业单品种海外授权的最高纪录。
从财报数据上看，产品的上市并未给荣昌生物提供更多的“活水”。2021年，荣昌生物因收到西雅图基因公司支付的2亿美元首付款，当年实现归母扣非净利润1.76亿元。随后在2022年，荣昌生物在营收达到7.72亿元的情况下，亏损11.17亿元；截至2023年第三季度，归母扣非净利润仍亏损10.61亿元。
近两年来，遭遇资本寒冬的国内创新药企过得并不轻松，砍管线、卖资产等现象不时上演。另一方面，任何领域，从研发到市场都要跨过很大门槛。医药商业市场规范化、集约化程度更高，这也意味着，Biotech想要成Biopharma困难重重，可能会面临更激烈的市场竞争，但荣昌生物似乎信心满满。
“荣昌生物在研药物不断突破，商业化后劲十足。生产端，已建立符合全球GMP标准的生产体系，能够充分满足当前临床及已获批药物的商业化生产需求，预计2025年原液总产能扩大至80000升以上，可充分支持产品的全球商业化生产。销售端，已搭建起近两千人的营销队伍，两款核心产品均已上市进入医保并已分别准入超过600家核心地级城市的三甲或综合医院，销售放量明显。”房健民表示。
众所周知，生物医药研发历来存在“双十定律”，即研发一款新药需要花费十年时间、十亿美金。2023年前三季度，荣昌生物研发投入8.58亿元，同比上涨29.5%。对比来看，销售费用逐年增加，2023年前三季度达5.4亿元，同比上涨94.41%，增速远超研发投入。
不管是研发、生产还是商业化，均离不开持续且充足的资金支持。截至2023年上半年，荣昌生物账上货币资金12.64亿元，这一数据在2023年9月30日跌至6.09亿元。也就是说，三个月的时间内，荣昌生物账上货币资金少了6.55亿元。
21世纪经济报道注意到，2023年10月，荣昌生物也在管线布局上做了调整。减少了RC98、RC188两个品种的投入，把资金集中到维迪西妥单抗后续管线，以及同皮素ADC药物RC88上。
图片来源：荣昌生物公告
对于荣昌生物未来几年的发展，房健民表示将全速推进泰它西普多适应症的全球开发；加快维迪西妥单抗国内临床；提升ADC平台技术，开发新一代FIC/BIC ADC药物；深耕国内销售，深化国际合作，实现商业化双轮驱动。
“创新药企需要先活下来才能长成为参天大树。” 北京生命科学研究所所长王晓东曾向21世纪经济报道表示。荣昌生物能否穿越资本寒冬，成功进阶Biopharma，还有待时间验证。
ADC前景如何？
近年来，全球已上市ADC药物销售总额呈快速增长趋势，由2012年的1.4亿美元增长至2022年的77亿美元，并在2023上半年实现49.7亿美元的销售总额，接近2021全年度销售总额。中国银河证券预估，2023年ADC药物销售总额有望突破“百亿美元大关”，将成为ADC领域重要的里程碑事件。
据不完全统计，全球共有15款ADC药物获监管部门批准上市，销售总额的快速增长主要得益于海外大单品的快速放量。2023上半年销售额中，罗氏的Kadcyla®依旧独占鳌头，第一三共的Enhertu®紧随其后上升至第二位，Seagen/武田的 Adcetris®下滑至第三位。
广阔的市场前景下，ADC药物交易频现。我国更是成为ADC对外授权交易的主要授权国家。数据显示，2022至2023上半年，我国共有34项ADC授权交易，超过美国同期的25项，成为ADC研发领域的领跑者。
其中，2023年12月，BMS（百时美施贵宝）以84 亿美元引进百利天恒HER3/EGFR双抗ADC，获得中国大陆以外的全球开发和商业化权益，创下我国创新药授权“出海”首付款新纪录。
2024年刚刚启幕，宜联生物又宣布将cMET ADC新药YL211的全球权益授权给罗氏，后者支付5000万美元预付款及近期里程碑付款，另外还有近10亿美元的开发、注册和商业化潜在里程碑付款，以及一定比例的销售分成。如此重磅的交易，无疑为创新药企带来一笔可观的现金流。
ADC现在的爆火并非偶然现象。有业内人士向21世纪经济报道解释，“10年前ADC曾爆火过，但因为工艺尚未成熟，一段时间后遇冷。随着技术日趋成熟，靶向效果逐步得到验证，药企纷纷入场。ADC靶点选择的可能性多，叠加药企更加理性，在这个领域还是大有可为的。”
中国银河证券研报统计，目前全球进入临床阶段的ADC靶点中，HER2占比超过20%，获得第一三共、罗氏、辉瑞等海外大型药企的青睐，赛道较为拥挤；其余像EGFR、TROP-2、Claudin18.2等热门靶点也有多家企业进行布局。临床前的ADC靶点则布局较为分散，多样化靶点预示着未来巨大的发展潜力。
HER2是治疗乳腺癌和胃/食管癌的重要靶点，全球在研管线数量超过30条，其中3款产品率先获批上市，其中即包括荣昌生物首款自主研发的维迪西妥单抗。根据沙利文预测，国内HER2 ADC市场规模呈现快速增长趋势，预计从2022年的6亿元增长至2030年的84亿元。
中国银河证券研报表示，2023年全球ADC药物销售总额有望突破百亿美元大关，2030年全球和中国的ADC市场规模预计分别实现647亿美元和689亿人民币，ADC产品的快速上市放量带来市场规模持续高速增长，长期投资前景可观。
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