21世纪经济报道记者朱艺艺 杭州报道
明星产品放量减速，万泰生物（603392.SH）的下一个业绩增长点在哪里？
1月23日晚间，万泰生物公布2023年业绩预告，预计全年归母净利润为12亿元到13.5亿元，同比减少74.66%到71.49%。相比之下，上一年归母净利润高达47.36亿元。
业绩下滑有多方面因素，关键因素之一是，受九价HPV疫苗扩龄影响以及市场竞争等因素影响，万泰生物的二价HPV疫苗收入同比下降约42亿元。
这一消息公布后，1月24日，万泰生物股价一度大跌4%，收盘下跌3.67%。
作为首个获批上市的国产二价HPV疫苗，“馨可宁”于2020年5月正式上市销售后一度为明星产品，持续放量助推万泰生物业绩增长，但随着市场竞争加剧，其放量减速，公司增长也遇到瓶颈。
在此背景下，万泰生物在研管线中，九价HPV疫苗能否接力二价HPV疫苗，成为公司下一个重磅产品？市场拭目以待。
二价HPV疫苗收入下降42亿元
万泰生物以疫苗业务、体外诊断业务两大板块为主，其中已上市销售的疫苗主要包括戊肝疫苗、二价HPV疫苗等，体外诊断业务则包括体外诊断试剂、体外诊断仪器等。
从2019年营收规模仅十亿元左右，归母净利润2.09亿元，到2022年加入营收百亿阵营，归母净利润跃升至47.36亿元，万泰生物在短短四年内实现高增长，尤其离不开二价HPV疫苗的支撑。
作为首个获批上市的国产二价HPV疫苗，万泰生物的“馨可宁”于2019年12月获批，2020年5月正式上市销售之后便成为明星产品。
据年报披露，2020年，万泰生物二价HPV疫苗的医疗机构合计实际采购量约207.23万瓶，按最低中标价329元/瓶推算，采购额约6.82亿元。
在此基础上，2021年，公司二价HPV疫苗继续放量，医疗机构合计实际采购量约1009.918万瓶，按最低中标价329元/瓶推算，采购额超过33亿元。
2022年，万泰生物二价HPV疫苗销量突破2500万瓶，按最低中标价329元/瓶推算，采购额超过82亿元，进一步驱动公司业绩高增长。
不过，“首家国产二价HPV疫苗”的光环并未持续太久，围绕同类产品的“价格战”率先打响。
2022年3月，沃森生物（300142.SZ）的二价HPV疫苗“沃泽惠”获批上市，成为第二款国产HPV疫苗。据媒体公开报道，“沃泽惠”有两种品规，定价为预灌装329元/支、西林瓶319元/支。
除了国产二价HPV疫苗的同台竞争，万泰生物也需直面进口九价HPV疫苗的进攻。
跨国药企默沙东手握四价HPV疫苗“佳达修”和九价HPV疫苗“佳达修9”，通过九价HPV疫苗扩龄等方式，进一步巩固先发优势。
2022年8月底，默沙东旗下九价HPV疫苗“佳达修9”的新适应症获得中国国家药监局批准，适用人群拓展至9岁-45岁适龄女性，打破了此前16岁-26岁的接种人群年龄限制。
“公司的二价HPV疫苗适用人群是9岁-45岁，随着默沙东的九价HPV疫苗扩龄至同一年龄段，部分对价格没那么敏感的（消费者），可能会调整选择。”1月24日，21世纪经济报道记者致电万泰生物证券部，对方如此解释道，其同时也强调“公司积极推进研发、销售等各方面工作，除了疫苗业务，也在同步推进体外诊断业务的发展。”
感受到九价HPV疫苗扩龄压力的还有沃森生物。
就在2024年1月，沃森生物在接受机构调研时提到，“随着进口九价HPV疫苗产品扩龄至45岁，30岁以上年龄段的市场逐步被九价HPV疫苗替代，面对今年进口九价HPV疫苗产品快速放量压力、9-14岁女性二剂次接种程序获批，国产双价HPV疫苗确实显著承压。”
面对默沙东的九价HPV疫苗扩龄，9-14岁女性二剂次接种程序获批等种种行动，万泰生物的二价HPV疫苗市场份额受到冲击。
尽管万泰生物也通过“出海”寻求二价HPV疫苗突围，但目前收效并不明显。
国际市场方面，“馨可宁”于2022年相继获得摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果(金) 的上市许可，2023年1月获得柬埔寨的上市许可。“目前海外销售收入占比较小，公司也在积极拓展海外业务。”万泰生物证券部人士表示。2022年，公司境外收入为4.46亿元，占比仅为4%左右。
事实上，从2023年以来，万泰生物的业绩回落已有迹可循。
2023年一季度以来，公司营收、归母净利润均呈现下降趋势；2023年中报营收下滑约30%，归母净利润下滑约36%；到了2023年三季度，营收下滑约42%，归母净利润下滑约54%。
正如万泰生物在业绩预告中提到，“公司二价宫颈癌疫苗受九价宫颈癌疫苗扩龄影响以及市场竞争等因素影响， 销售不及预期，导致疫苗板块收入及利润出现大幅下降，其中二价宫颈癌疫苗收入较上年同期下降约42亿元”。
九价HPV疫苗能否接力？
面对二价HPV疫苗承压，万泰生物在研的九价HPV疫苗，能否接力成为公司下一个重磅产品，扳回增长一局？市场拭目以待。
“公司九价HPV疫苗正在进行相关标本检测工作，如果达到临床上的重大进展，会及时公告披露。”万泰生物证券部人士也提到。
由于迭代的九价HPV疫苗研发进度靠前，市场对这一疫苗或抱以率先撞线的期待，万泰生物在2023年12月收获4个涨停。
2023年12月底，万泰生物在股票交易异常波动公告中回应称，“公司九价HPV疫苗III期主临床试验V8期访视的现场工作已完成，正在进行标本检测工作”，不过，公司也提示了“九价HPV疫苗的审批及获得批准的时间尚存在不确定性”等风险。
除了获批时间的不确定性，万泰生物也需面对九价HPV疫苗的“竞速”格局。
目前，九价HPV疫苗研发领域竞争激烈，多家国产厂商可谓“贴身肉搏”：21世纪经济报道记者根据公开信息不完全统计，目前，五家国产厂商的九价HPV疫苗均已进入Ⅲ期临床（万泰生物、康乐卫士（833575.NQ）、瑞科生物（02179.HK）、沃森生物、上海博唯），普遍预计将于2025年及之后陆续获批。
除了布局九价HPV疫苗（女性适应症），康乐卫士在2023年12月接受机构调研时表示，“公司九价HPV疫苗(男性适应症)于2022年12月启动III期临床，已完成全部受试者9000人的入组，预计于2027年提交九价HPV疫苗(男性适应症)BLA申请”。
瑞科生物则在2023年中报里披露，公司的重组九价HPV疫苗REC603已进入III期临床，预计2025年提交BLA申请。
与此同时，瑞科生物也宣布了重组九价HPV疫苗“出海”计划。1月23日，瑞科生物在其官方微信公众号上宣布，本公司日前已与沙特阿拉伯制药公司SPIMACO就重组九价HPV疫苗REC603签署框架协议并达成授权与战略合作。
根据协议，瑞科生物独家授权SPIMACO在含沙特阿拉伯等15个中东及北非国家对重组九价HPV疫苗REC603进行开发、注册与商业化。
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