21世纪经济报道记者季媛媛 见习记者韩利明 苏州报道 随着创新研发不断升温，医药行业的竞争也日趋激烈，制药产业链中的分工逐渐专业化、精细化、定制化。CXO凭借着自身的技术优势及生产能力协助制药企业实现从概念到产品、从工艺开发到规模化生产，委托CXO企业已成为创新研发的一种重要路径。
不过，近日来CXO行业开年不利。先是市场消息称，全球CDMO巨头Lonza（龙沙）将关闭位于中国广州开发区新知识城的生物技术工厂。在此之前，龙沙还宣布关闭了位于美国加州的一个工厂，该工厂占地12万平方英尺，主要用于生物治疗药物、生物试剂的生产。
随后1月26日，本土CXO龙头“药明系”遭遇“黑天鹅”，A股药明康德跌停；H股药明康德跌超16%、药明生物跌超18%、药明合联跌20%。与此同时，CXO板块整体下挫，康龙化成、凯莱英、泰格医药等公司全线下跌。此次股价下跌被指与美国一项《生物安全法案》草案有关。
从当下现实情况来看，无论是地缘政治还是市场环境，均给CXO产业布局者带来了不小的压力。CXO企业生存环境已然不如过往。那么，未来，CXO板块还能实现高速增长吗？
对此，东曜药业首席执行官兼执行董事刘军在接受21世纪经济报道记者专访时表示，从当前的市场来看，CXO巨头高增长趋势不断放缓是由于过去CXO的发展势头较为强劲，主要由于当时的市场一片空白，跑马圈地竞争者比较少。但CXO市场早晚要回归到合理的竞争态势。这个赛道不太可能只有一家独大，也不太可能让一家头部企业一直获取高利润回报。
“随着市场竞争者越来越多，这一赛道能够容纳的企业最终也会使得整体的利润空间相对处于均衡状态，这是一个合理的发展状态，我们一直在持续增长，而且上升的空间还很大。所以，CXO行业的整体发展趋势也是朝向合理的健康的方式在走。”
遇见调整期？
过去两年，尽管全球生物医药和医疗器械行业进入调整周期，但CDMO作为价值链上游，却保持了高速增长，成为增长亮点。
根据弗若斯特沙利文发布的数据显示，2017年至2021年，全球CDMO市场规模从394亿美元增长至632亿美元，复合年增长率为12.5%，预计2025年将达到1243亿美元，2030年将达到2310亿美元。创新药的研发热潮，正驱动着医药CDMO行业持续高质量发展。
但进入2023年，全球医药创新开始进入新的发展周期，特别是在资本市场遇冷、价格战博弈、全球化“退潮”等诸多挑战下，继续维持高速增长的CDMO企业也面临考验。
在2023年12月初，就有CXO头部企业单方面披露，受生物技术融资影响，行业在未来两年预期个位数增长。由于新冠项目收入快速降低，上述企业评估，整体收入包含新冠已是高基数，在达成行业2倍增速的情况下业务表现或将不及预期。尤其是D端新增项目数减少导致3亿美元收入的减少，以及M生产收入递延带来1亿美元收入降低，而这也是2023年不及预期的主要原因。此外，投资于全球产能以支持未来增长。这些全球基地的产能爬坡导致2023年毛利亏损1亿美元。新产能爬坡，以及收入增速放缓均将导致公司利润下降。
对此，不少业内人士直言：2023年是生物医药产业转型之年。
从资本市场环境也能看出，2023年整个医药医疗行业投资步入下行通道。医药魔方投融资数据库显示，2023年，中国医疗健康领域共发生1797起投融资事件，环比下降16.11%。在融资金额方面，2023年中国医疗健康领域融资金额约1500.2亿人民币，相比于2022年的2578.7亿人民币，环比下降41.82%。
刘军表示，从目前的大环境来看，无论是Biotech企业还是CDMO企业面临的挑战确实比较严峻，挑战也比较多，但是从长远发展态势来看，医药行业的发展是民生基本需求，从长远意义来看，对于产业的发展前景，我们依然抱以非常乐观的态度。
“2021年，由于新冠病毒传播，导致行业出现了很多过于扎堆布局相关疫苗、特效药的企业，有些企业更是靠着这一‘风口’大肆进行业务扩张，当时推动了整个Biotech行业高速发展。但周期性的爆发总会进入调整期，而从高速行驶到路遇阻碍，总会引发布局者情绪落差。”刘军说。
刘军进一步强调，但现在回过头来看，我觉得这种大起大落的机会以后可能也不多了，或者更准确地讲，这种快速挣大钱，赶在风口浪尖上捞一笔机会，应该说难以看到。Biotech企业也好，CXO企业也罢，将会更多地走向精细化、细分化、差异化定位阶段。
“对于CXO企业而言，后续也需要增加业务体量，只有把公司业务量进一步扩大，才会推动公司持续稳定发展。”刘军说道。
寻找增长极
在增加业务体量，提升业务量层面来看，瞄准“黄金赛道”成为制胜点。而从当下的市场需求来看，ADC可谓是医药市场“当红炸子鸡”。
2024年开年，三则ADC药物重磅新闻就在业内引发广州泛关注：强生公司宣布收购Ambrx Biopharma加码ADC管线布局（国内新码生物拥有Ambrx公司多款ADC药物中国大陆市场权益）、百奥赛图与Radiance Biopharma达成双抗ADC授权合作、荣昌生物ADC RC88获美国FDA快速通道资格。
此前1月2日，宜联生物宣布与罗氏达成ADC药物全球合作和许可协议，潜在总交易金额超10亿美元；1月1日，恒瑞医药公告称，公司以HER3为靶点的ADC药物SHR-A2009获得美国FDA授予快速通道资格。
一边是ADC的BD交易数量攀升，一边是海外审批获重大进展，2024年国产ADC的故事继续吸引全球医药市场的关注。
在刘军看来，从整个ADC赛道发展情况来看，还是非常乐观地看待未来ADC的整体发展态势。事实上，每个赛道通常都有这样的趋势，比如早期的CAR-T治疗、CGT（细胞基因治疗）、mRNA等。但是需要强调的是，ADC现在爆发式的增长也是由于这一赛道已经进入比较成熟的发展阶段。经过一定的沉淀，从2018年、2019年不断有新药出来，实际上进入了一个比较健康和成熟的发展期。
从最近一两年的时间内也可以看出，ADC赛道不断出现大型交易，这也从侧面说明，国产ADC布局企业得到了跨国医药公司的认可，ADC也将成为跨国药企是重点发展的方向之一。从此也可以印证，ADC药物的研发确确实实进入了比较能够可持续发展的阶段。
近年来，全球已上市ADC药物销售总额呈快速增长趋势，由2012年的1.4亿美元增长至2022年的77亿美元，并在2023上半年实现49.7亿美元的销售总额，接近2021全年度销售总额。
中国银河证券预估，2023年全球ADC药物销售总额有望突破百亿美元大关，2030年全球和中国的ADC市场规模预计分别实现647亿美元和689亿人民币，ADC产品的快速上市放量带来市场规模持续高速增长，长期投资前景可观。
“无论是国际还是国内，大家都是把ADC赛道当作重要领域来介入布局。特别是中国的这些布局ADC的Biotech企业，他们的一些产品管线项目能够受到跨国公司的认可，持续关注且重仓加码整个ADC赛道。”刘军说。
也是在诸多入局者不断涌现的当下，不少业内人士担忧，ADC会复制PD-1的“内卷”格局。对此刘军认为，ADC的广阔性和多样性远胜于抗体，需要大量的工艺研发投入。基于此，ADC很难像抗体药物一样走向同质化的竞争趋势。
“每一个新的技术进入新的阶段，被大家看好的时候，都会产生大家纷纷进入的状态，这是一个规律。随着赛道的成熟，也确实会出现一部分竞争者被淘汰出局的现象。但是整体层面来看，ADC不太容易出现像抗体一样的同质化竞争态势。”刘军说。
探寻健康产业模式
从ADC市场现状来看，所谓“偶联天下药”。随着前沿科学和生物科技的进步，通过对传统意义上的ADC药物进行靶点、抗体创新、毒素连接子创新，以及偶联技术创新，目前已经涌现出了许多新型的偶联药物，包括抗体放射型同位素偶联物（ARC）、抗体-寡核苷酸偶联物（AOC,包括抗体-siRNA偶联物）、抗病毒偶联药物（AVC）、多肽药物偶联物（PDC）等。
现阶段，偶联药物仍以ADC为主，ADC主要聚焦的适应症是癌症。而前述的ARC、AOC、PDC等新型药物的出现拓展了XDC的适应症范围。癌症之外，这类药物还有望给心血管、糖尿病、自身免疫性疾病、罕见病等患者带来治疗选择。这也意味着，市场“内卷”之下，选择合适的赛道竞争也是药企需要提考虑的重要议题。
智慧芽发布的《“生物导弹”抗体偶联药洞察报告》显示，从适应症和靶点分布来看，肿瘤是目前聚焦的核心方向。但重心已从血液瘤转向实体瘤，HER2仍然是热门靶点，但新靶点的探索也愈发多样化。
这也给CDMO企业提供了一定的市场机遇。刘军指出，Biotech公司应该更多专注在药物创新领域，对后期的工艺开发以及商业化生产以及合规性符合药监整整这一系列的全产业链上的中后端，这些是CDMO企业更为擅长的。
也是“危中见机”，有不少Biotech企业选择转型CXO。但在刘军看来，此时已经过了较好的机遇。具体而言：
一是不少企业缺乏先天优势。在早期建立公司的时候，东曜药业就在工艺开发和商业化生产层面布局。由于在早期阶段东曜药业的创新研发能力并不强，整个医药团队更加聚焦在CMC开发及商业化上，这让公司更清晰地以自身情况成功进行转型到CDMO。
二是部分企业尚未完全经历CDMO布局全流程。从临床申报IND到整个商业化阶段，东曜药业都经历过，无论是抗体药物还是ADC类药物，均配备了国际一线品牌的硬件车间设备，构建了符合国际标准的质量体系，以及经验丰富的专家团队，全流程都围绕着工艺开发及商业化，比一般的CDMO企业更有优势。
三是很多想转型的Biotech企业缺乏资金支持。诸多尚未转成CDMO的Biotech企业也是受制于资金压力，CDMO是重资产行业，必须有一定的产能支撑，让客户能够充分的信任将来的商业化生产是满足客户的市场需求，包括客户的项目达到高峰值的时候，要有足够的产能去持续整个项目的生产情况，在这一点上来讲需要大量的资金投入。
“受制于团队经验、资金缺乏等因素的影响，后续想要转型做CDMO的企业将会大幅减少。现在再来进行大规模的资产投入，转型做CDMO不符合现在整体市场经济环境和资本市场融资环境。其实，不仅仅是自研产品研发公司转入CDMO，现在新建的一些CDMO的公司，已经面临到资金的短缺的困境，扩建产能各方面已经是受到很大的挑战。”刘军说，转型成功的CDMO企业后续也应该更加专注于提高效率，精益求精，以打造产业良性持续的商业化健康发展的模式。
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