21世纪经济报道记者林昀肖 实习生李佳英 姜伊菲 北京报道 今年政府工作报告中，"创新药"首次被提及，标志着中国政府对于推动生物医药产业发展，尤其是在新质生产力领域的高度重视。政府工作报告提出要加快前沿新兴产业发展，包括氢能、新材料和创新药等，旨在加速现代化产业体系的建设并打造新增长引擎。
当前，我国新药研发已经从过去的仿制药转向创新药，包括mRNA药物、基因治疗、细胞治疗和AI医疗等领域。在生物医药领域，尤其是对于处在创新前沿的企业而言，融资是推动研究与发展的关键。近年来，由于研发周期的延长和市场不确定性的增加，资本市场对于生物医药行业的投资态度变得更加谨慎。2023年生物医药行业的投资额相较于2022年下降约50%，且该趋势在2024年有可能持续。
对此，全国政协委员、启明创投主管合伙人梁颖宇在接受21世纪经济报道记者采访时表示，要快速解决创新药进入临床服务患者的“堵点”，促进与医保制度的有效衔接，从而为生物医药产业的创新和发展注入新动力。
此外，开拓新市场也成为创新型生物医药企业获得融资的关键。受香港上市制度改革和地缘政治影响，许多内地创新型药企南下进入香港市场寻求机会进行IPO。
然而，资本寒冬也给香港的生物医药市场带来挑战，导致融资活动遇冷。梁颖宇指出，通过优化政策供给，简化上市流程，加强两地政策对接和人才交流在内的一系列措施，促进生物医药产业的创新和发展，有利于发挥香港独特优势，为企业提供更多融资机会和国际竞争力，推动生物医药产业的复苏与长远发展。
提升创新药可及性与便利性
今年全国两会，“创新药”被首次写入政府工作报告，“新质生产力”引发热议。政府工作报告提出，大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力，加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展，积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎。
关于“新质生产力”，梁颖宇认为中国一直在持续发展“新质生产力”，在十多年前，中国的新药多是仿制药，但近年来创新药频繁出现在越来越多的细分领域，中国创新药也真正发展起来，如越来越多的mRNA药物、基因治疗、细胞治疗等。
我国创新药获批进度加速也是行业高质量发展的一个剖面例证。截至2024年1月9日NMPA披露信息，2023年共批准国产首次注册药品1812件。按品规计，创新药获批同比2022年上升70%。
虽然目前行业高速发展，但并没有改变创新药投融资的颓势，据梁颖宇介绍，相较2022年，2023年创生物医药行业的投资额下降约50%，投资低迷的情况在2024年可能会延续。另据浙商证券报告，2024年1月，全球生物医药领域共发生95起融资事件（不包括IPO、定向增发等），披露融资总额约22.15亿美元，同比下降约20%。
“国内生物医药企业内卷现象严重，甚至出现几十家到上百家企业都在做一种类型的产品。又因为当时资本市场的火热，产业新板块可以拿到很多资金去做研发。而现在处于资本寒冬，很多战略地位较低或科技含量较低的公司，可能会慢慢倒闭，但总体处于一个好的循环。”梁颖宇进一步表示，在资本寒冬下，虽然不少企业研发种类“内卷”，甚至面临生存危机，但整体趋势仍利于行业创新发展。
在“卷”管线、降投资额的环境下，行业压力也传导至创投机构。梁颖宇指出，青睐在创新方面有独特竞争力的企业，便于在全球医药市场竞争中脱颖而出。对于创新药企业而言，既要在多个国家市场做好临床试验，为产品获批和商业化打下基础；又要做好管线布局决策，侧重发展少数几个成功率高的靶点和病种。
要实现生物医药行业创新活力不断，完善的市场定价机制格外重要。梁颖宇坦言，这背后既有生物医药行业新药研发因具有周期长、成本高、成功率低的原因，也受中国医保制度直接影响。“如果无法实现一定盈利水平的回报，将严重影响企业和科学家创制新药、投资者持续资助研发的动力。”
不仅如此，新药获准上市后，依旧面临着进入医保目录、医院用药目录、DTP药房（Direct-to-patient pharmacy）、谈判价格偏低等困难，造成使用上的可及性与便利性不足。梁颖宇进一步指出，首先，医保谈判中对创新药的成本认定未必符合产业实际，例如不同技术创新程度、不同治疗领域的生物药成本价格存在很大差异；其次，创新药医保谈判和国家集采被纳入公立医院进药目录后，需要通过医院受用药数量、一品两规、药占比、次均费用等硬指标约束，随着DRG/DIP医保支付方式改革，高价药物超出规定支付标准还会导致科室和医生被追责，不利于创新药临床应用；最后，目前院内处方外流到DTP药房的进程比预期要慢。
如何实现生物医药行业长期高质量发展，激发市场创新活力？梁颖宇认为，需要在打通产业链提升资本市场流通性和提高创新药可及性两方面发力。一方面，让上市、融资、退出的渠道畅通，给企业“生命力”并提升其研发能力；另一方面，坚定扶助生物医药产业的决心，为新药尽快进入临床服务患者疏通沿路“堵点”。
“具体而言，可以建立创新药动态报销制度，允许一定等级的大医院不受药占比和次均费用等指标限制，积极推动新特药供应商、DTP药房、医院深度合作，加快建设与医保制度衔接配合的多元支付体系等。”梁颖宇分析称。
香港或成生物医药创新新策源地
在近年来市场对生物医药企业的投资持续采取谨慎态度的趋势下，开拓新市场也成为关键。
2018年4月底，港交所推行25年来最大的上市制度改革，特别是新政对生物医药开辟的“绿色通道”，允许未有收入和盈利的生物科技企业上市，这大大降低了上市门槛，一定程度上解除了“商业化落地难”对生物医药企业上市的枷锁。因此，众多内地创新型医药企业纷纷选择南下前往香港进行IPO。
此外，近年来生物医药领域作为一个敏感领域，受到地缘政治的影响日益增加。在相关政策和法案的影响下，许多生物医药公司无法赴美融资，开始寻找新的市场。香港，凭借其发达的金融体系、与国际接轨的医药体系、杰出的研究能力、完善的法律框架以及开放的经济环境，成为了这些企业的首选地。
梁颖宇指出，内地的生物医药企业进入香港市场，也为香港的医药产业带来了互补效应。
此外，梁颖宇表示，尽管香港在基础科学研究方面具有深厚的实力，但受到制造业水平和市场需求的限制，科研成果的转化效率不高。内地企业的加入不仅促进了从学术到商业的成果转化，还便利了香港企业拓展内地市场的机会。
“我们在香港投资了几个项目，包括英矽智能，其总部位于香港，同时在张江、苏州拥有200名员工。这表明，他们不仅能够在香港运营，同时也能在中国内地进行研发和业务拓展。”
然而，医药市场的资本寒冬也很快席卷到香港。根据世达国际律师事务所数据，2022年，香港上市生物科技公司平均融资5900万美元。与往年相比明显下降（2020年平均融资3.45亿美元，2021年为2.43亿美元）。截至2023年底，Wind数据指出，港股一共有13家生物医药公司上市，合计募集资金总额107亿港元，数量上相比上一年大幅下滑43%。
一方面，资本市场的寒冬导致了港股生物医药领域泡沫的破裂。从2019年至2021年，许多公司以高估值进行了融资，某些企业的融资频率甚至高达每三个月一次，偏离了常态，忽略了企业的实际建设和发展。随着资金的耗尽，当这些企业再次寻求资金时，上一轮估值过高的状况导致资本市场仍在持续观望和评估中。
另一方面，《境内企业境外发行证券和上市管理试行办法》要求中国内地企业在香港上市和再融资时必须进行备案。梁颖宇解释：“对于想要前往香港的内地企业来说，目前必须经历一个较长的备案过程。自2023年3月份起，中国证监会的相关规定发生了变化，备案通常需要六至八周的准备时间。上市后，企业必须立即提交备案，再融资时也需遵循此流程。最近与不同企业高层在讨论中了解到，他们当前面临较大挑战。以往通过香港交易所的上市委员会审批可能需4-6个月，而现在可能延长至9-12个月，导致许多公司进行IPO的整体时间表增加一倍。”
香港具备构建世界级生物医药生态系统的独特优势。利用这些优势可以帮助创新药行业度过资本市场的寒冬，提高全球竞争力。对此，针对香港医药市场融资现状，梁颖宇提出四点具体建议。
首先，应以健康需求为导向，优化顶层设计和政策供给，例如推进本土药品监管和新药审批机构建设，以及加速研发和企业的引进，旨在扶持龙头和创新型企业及重大科技基础设施的建设，形成一个丰富而高效的产业生态圈。
其次，建议简化内地企业在香港上市和融资的流程，包括简化境内企业境外发行管理规则和流程，并为优质创新企业设立备案绿色通道，以加快融资速度，并允许内地企业参与新股发行。
第三，加强两地政策的对接和协作，简化审批流程，提升监管效率，并鼓励更多生物医药企业在香港设立国际总部，通过税收优惠、住房、教育和医疗支持等措施，吸引生物医药人才、技术和资本的聚集。
最后，增强香港与内地在人才交流方面的合作，包括建立高科技人才信息库，促进政策研究和科研合作。同时，通过研发支持和创业投资基金等措施，促进知识产权价值的实现，激发产业的创新活力。
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