21世纪经济报道记者 季媛媛 上海报道 近日，英国《自然》杂志子刊《Nature Biotechnology》（自然生物科技）发表最新论文，公布全球首款利用人工智能（AI）技术发现的肺部疾病新药INS018_055的最新人体临床2期试验结果。
论文中称，在临床前研究中，INS018_055在体内和体外试验中均显示出对特发性肺纤维化（IPF）的显著疗效，并在多个细胞系和多个物种的药代动力学和安全性研究中显示出良好的结果。这是全球首个利用AI技术研发的新药所获得的人体临床2期试验论文。
该消息发布后使得AI在药物开发、制造和商业化方面的作用和将可能带来的效益提升再次被重视。而在过去一年里，生成式AI热潮中，市场对AI制药公司的投资热情一直存在。据权威机构统计，2023年AI制药公司的Top 10总融资额约为15.3亿美元，比2022年的9.26亿美元增长了约65%，且更多涉及了生成式AI蛋白药物、mRNA疫苗、基因编辑、非编码RNA等前沿领域。
中国医学科学院北京协和医院主任医师徐作军教授就在接受记者采访时表示，人工智能越来越应用于包括临床科研方面的各个方面，包括疾病诊断、疾病治疗、预后的判断，也包括药物研发。目前，人工智能在这些方面肯定会发挥越来越重要的作用。
“临床医生在开始学习的时候，都是按照每一个病的病因、发病机制、增长标准、临床鉴别、诊断、治疗纵向发展过程去深入。按照传统的方法，研发药物的过程也类似这样。我们通过AI技术可以根据这些关键词把可能的这个疾病都列到里面，然后再进行鉴别诊断，最后提出了有用的信息，或者研发出确实对疾病更有治疗价值的药物。这是一大方向。”徐作军教授说。
在临床对AI制药报以较大信心的同时，AI制药究竟能否走通临床路径，应用至实际开发与商业化？
AI制药获新进展
现代医学发展至今，世界上仍有数千种疾病面临“无药可医”甚至“无药可用”的困境。而传统药物发现耗时漫长成本高昂，且伴随着极高的失败率，超过90%的候选药物在关键的临床验证阶段折戟。不过，也正是由此，医疗保健领域正在经历重要的数字化变革，人工智能对数据的利用被认为将彻底改变药物研发模式。
根据《Nature Biotechnology》发布的研究，全面阐述了其首款由生成式AI发现和设计的潜在“全球首创”（first-in-class）TNIK抑制剂从人工智能算法开发到2期临床试验的研发历程，并首次披露了该候选药物在临床前实验和临床试验中的数据和表现。该研究突出了AI驱动的药物发现方法带来的降本增效优势，并强调了生成式AI技术在推动行业变革方面的巨大潜力。
TNIK为最有潜力的抗纤维化靶点，历史研究曾揭示TNIK与多种纤维化驱动生物通路的间接关联，但从未提出将其作为特发性肺纤维化（IPF）治疗靶点。在随后的临床前研究中，INS018_055在体内和体外试验中均显示出对IPF的显著疗效，并在多个细胞系和多个物种的药代动力学和安全性研究中显示出良好的结果。此外，INS018_055还表现出泛纤维化抑制功能，在另外两种动物模型中减轻了皮肤和肾脏纤维化。基于这些研究，INS018_055于2021年2月被提名为临床前候选化合物（PCC）。
在人体临床研究中，INS018_055也交出了出色的答卷。2021年11月，在获得PCC提名9个月后，INS018_055在澳大利亚的首次人体微剂量试验中完成首批健康受试者给药。该项人体微剂量试验结果超出预期，展现了候选药物良好的药代动力学和安全性特征， 不仅完成了AI制药临床概念验证，还为后续临床试验奠定了基础。
在新西兰和中国进行的I期试验中，INS018_055分别在78名和48名健康受试者中进行了测试，完成了单次剂量递增 （SAD）和多次剂量递增（MAD）队列研究。国际多中心1期临床试验得出了一致的结果，表明INS018_055具有良好的安全性、耐受性和药代动力学 (PK) 特征，支持后续2期临床试验开展。
徐作军教授介绍，目前IPF治疗领域已有药物，但从临床三期结果来看，都是阻止肺功能力进行性下降，不能够终止，更不能逆转这个肺功能的下降。所以，现有药物只是让这个疾病进展的速度变慢，并不能完全满足我们临床的需要。
从国际到国内，2000年之后，距今20多年内，与IPF相关的药物研究有几十种，但是截至目前，能够真正批准上市只有两款药物，即尼达尼布和吡非尼酮。
“在药物使用过程中，现有药物副作用都比较明显。例如，尼达尼布的副作用主要是消化道症状。如腹泻、肝功能受损；吡非尼酮的副作用呢是光过敏和胃肠道反应。目前，临床上面对IPF没有更好的药物可选择，这也是我们国内和国际上面很多研发单位在不断地探索新药的动力。”徐作军教授说。
AI制药行业面临整合
AI制药领域获得的进展也使得这一市场获得了较好的业绩表现。根据灼识咨询数据，目前，全球AI药物研发最大的市场在北美，亚太地区排名第三，2018年的市场规模为5100万美金，预计2025年市场规模将达到10亿美金，复合增速为53.8%。全球市场规模将在2025年将达到36.8亿美元。
灼识咨询进一步分析指出，AI在药物研发领域的应用优势主要有五方面：一是，缩短新药发现时间；二是，节省成本，提高净收入；三是，多特异性靶向。复杂疾病涉及数百种蛋白质，仅靶向其中一个靶点很难造成足够影响。AI技术可尝试寻找与数十种目标蛋白质相互作用但又避免与其他蛋白质相互作用的化合物；四是，提高预测准确性、药物功效和安全性；五是，提供简便制备流程。AI药物筛选成功后系统都会生成一套相对简单的制备工艺流程，方便药企快速制备药物，提高临床研究的效率。
据21世纪经济报道记者梳理，从中国AI辅助药物研发行业竞争格局来看，目前包括晶泰科技、英矽智能、望石智慧、燧坤智能等在内的企业进展排名前列。2023年在美国生物医药公司融资最多的板块是AI制药公司，进入2024年这种高价值和大规模融资还在持续。但，随着行业的发展，这个领域的泡沫会逐渐出清，有一些AI制药公司会挺不下去，究竟谁能获得最佳的市场表现，仍需进一步验证。
英矽智能联合首席执行官兼首席科学官任峰在接受21世纪经济报道记者采访时表示，中国从2018年到现在已经创立了超过百家AI制药的公司，总有大浪淘沙的过程，之后一些真正的技术实力比较强的AI制药公司依然会持续受到市场广泛关注，而相对来看，技术能力不出众或者是没有很多落地实践的AI制药公司慢慢就会被淘汰，或者是被收购/并购。
“总体来看，AI制药受到关注度是会持续提高，但是同时AI制药行业正在面临整合的过程，小的公司被并购收购，导致AI制药公司总的数目减少，但是剩下的都是精华。”任峰说，不过从当前的进展来看，目前AI制药的强项还是在前端，也就是在早期药物发现阶段，就是从靶点发现一直到临床候选化合物提名。在后端，尤其进入临床之后，目前AI制药所能赋能的或者显著加速的领域其实并不多。当下，还是要按照传统的药物研发的方式做临床试验。目前，全球进展最快的AI制药的项目都是在临床2期，依次推断AI制药要得到概念性的验证大概也需要至少3年的时间，而这只是完成临床2期的临床概念验证，并不是说到商业化。
“但另一方面AI制药正在探索更多元化的商业化模式，比如有一些公司专注某些临床前板块做AI+CRO、有一些公司做临床前的药物研发服务、也有一些公司通过对外授权临床前或者早期临床管线实现收入，以此来实现AI制药公司的商业化，而不是AI制药公司开发的药品商业化。”任峰说。
AI制药破局点何在？
“AI+制药”的模式在医药健康行业的应用前景十分广阔，通过深度学习算法和大数据分析，AI可以更好地帮助医生准确诊断疾病、提供个性化治疗方案。
例如，华为云联合中国科学院上海药物研究所共同训练而成的华为云盘古药物分子大模型，就可以实现针对小分子药物全流程的人工智能辅助药物设计。西安交通大学第一附属医院刘冰教授团队利用该大模型成功研发出一种新的“超级抗菌药”，它有望成为全球近40年来首个新靶点、新类别的抗生素。借助大模型，先导药的研发周期从数年缩短至1个月，研发成本降低70%。
“AI+制药”的模式虽然一定程度上提升了我国医药健康行业从业者的工作效率，但人工智能的融入过程也并非一帆风顺。不过，值得注意的是，生成式AI掀起人工智能重塑医学健康行业浪潮的同时，缺乏自创算法、数据隐私保护以及提高诊断精准度等成为未来亟需解决的问题。
例如，就目前国内AI制药领域而言，最大阻碍是公共数据数量的局限。有券商医药行业分析师对21世纪经济报道表示，行业数据量是不够的。目前的人工智能技术在药物开发上已经起到很大的作用，但是成果不够多。
此外，尽管现在整个AI制药发展趋势，从单一的小分子，一直拓展到新兴的ADC、抗体药物、细胞治疗、基因治疗这些药物类型上是一大趋势。但是有很多时候这些尝试并非能够通过AI就能解决，想要将“AI+制药”的模式推进至创新疗法赛道，当下还有较长一段路径要走。
“要想将这条路走顺，一方面，线上和线下的体系不能完全独立，需要结合；另一方面，两者融合需要政府政策的配套支持；此外，AI和制药的结合还是要以医疗价值为导向，需要考虑如何真正能够对医疗结果产生影响，目前这仍处于探索的过程。”上述分析师指出，尤其在医疗能力上，AI的运用仍处于起步阶段，有很长的路要走，包括人才、组织上都还需要进一步发展提升。
“AI与制药的结合是需要全社会共同来努力的，不是一个企业就能实现，需要生态圈上下游的伙伴一起合作，仅靠一家企业做不了也做不成。”该分析师补充道，中国新药市场受到政策及资本的影响，可能会面临不确定性，这方面就需要企业考虑如何加快研究效率真正进入全球竞争格局中，不断试错，降低整体的研发成本，以此提升竞争力。所以，未来几年人工智能这一新技术将面临较好的发展机遇，真正的走向AI助力药物研发发展的新阶段。
为了推动世界真正的走向AI助力药物研发的新阶段，新科技革命正在不断涌现，旨在悄然征服包括新药研发在内的多座险峰，促进AI与生命科学、药物研发等领域的深度融合。虽然这条路不好走，但至少前景是光明的。
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