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政策动向
●国家药监局：三家企业飞检违规停产整顿
4月18日，国家药监局发布关于长沙海润生物技术有限公司等3家企业飞行检查情况的通告（2024年第16号）。
据通告，国家药品监督管理局组织检查组对长沙海润生物技术有限公司、湖南康利来医疗器械有限公司、湖南峰盛医疗器械有限公司等3家企业进行飞行检查，发现企业存在多方面问题，不符合《医疗器械监督管理条例》及其配套规章和《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，企业已对存在问题予以确认。
湖南省药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当严肃查处；并责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。
企业完成全部缺陷项目整改后，经湖南省药品监督管理部门复查合格方可恢复生产。
药械审批
●金赛药业“曲普瑞林微球”申报上市
4月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，金赛药业申报的注射用醋酸曲普瑞林微球上市申请已获得受理。
公开资料显示，曲普瑞林是一种促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂，此前已完成一项治疗儿童中枢性性早熟的3期临床。
曲普瑞林是一种天然GnRH的类似物，GnRH可以刺激垂体周期性分泌促性腺激素，促进性腺分泌性激素。性激素与多种疾病的发生发展有关，比如子宫内膜异位症、子宫平滑肌瘤、乳腺癌、前列腺癌等。在临床上，GnRH激动剂类药物已经广泛用于治疗前列腺癌、子宫内膜异位症（I至IV期）、女性不孕症、子宫肌瘤的术前治疗、性早熟等等。
公开资料显示，微球制剂作为新型高端制剂，可针对临床需求设计不同的释放速度和周期，实现平稳持续释放药物一周至数月，进而提高疗效，提升治疗安全性和依从性。
●宜明昂科新一代CD47靶向分子联合疗法获批3期临床
4月17日，宜明昂科宣布，替达派西普（timdarpacept，研发编号：IMM01）联合抗PD-1单抗替雷利珠单抗的一项3期临床试验获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，针对的适应症为：用于抗PD-(L)1单抗难治的经典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者治疗。
替达派西普是宜明昂科研发的新一代CD47靶向分子，其具有双重机制，能够同时阻断来自肿瘤的“别吃我”信号，并通过IgG1激活患者免疫系统的“吃我”信号。该产品在体内具有强大的抗肿瘤活性，临床上可以观察到单药的有效性。
资本市场
●盛禾生物通过港交所聆讯即将IPO
近日，盛禾生物控股有限公司Sunho Biologics,Inc.（以下简称“盛禾生物”）在港交所披露通过聆讯后的招股书，或很快在香港主板IPO上市。其于2023年8月3日、2024年2月9日先后两次递表。
盛禾生物成立于2018年，作为一家生物制药公司，通过直接调节先天和适应性免疫系统来调节免疫微环境，开发各种类型的免疫疗法，包括用于治疗癌症和自身免疫性疾病的抗体细胞因子。公司旨在开发创新疗法，克服目前可用疗法的缺点，包括低应答率和耐药性。根据弗若斯特沙利文的资料，公司是开发抗体细胞因子产品的全球领先公司之一，也是少数拥有临床进展最快的抗体细胞因子候选产品的先行者之一。
●同仁堂医养拟赴港IPO
北京同仁堂医养产业投资集团有限公司(同仁堂医养集团)拟赴香港主板IPO上市。近日，据公司网站及招投标公共服务平台显示，公司就上市主要中介团队的招标，目前包括发行人境内律师、发行人境外律师、保荐人境内、保荐人境外律师、行业顾问、财经印刷商等已公示中标候选人。
官网显示，同仁堂医养集团，为同仁堂集团旗下全资二级集团，在同仁堂集团以制药为核心的“1+N”大健康产业业务版图中，医养集团着力发展同仁堂集团五大板块之一的医疗养老板块，致力于成为国内领先的医养健康产业集团，成为同仁堂的五大产业雄峰之一。
同仁堂医养集团将着力打造医、食、居、养、文娱于一体的中医特色大健康生态圈，依托同仁堂中医药资源优势，深耕医养大健康领域。同仁堂医养集团在医疗领域已托管、划转2家专科中医院、6家社区医院。旗下医疗投资公司已于2019年10月成功发行同仁堂医疗产业基金。通过该基金推进的全国范围中医院并购，结合业已托管、划转的医疗机构以及即将推出的互联网医院，将逐步实现同仁堂医疗板块从大型医院到社区诊疗机构、涵盖线上及线下的分级式、网络化全国布局。
行业大事
●辉瑞关闭创新研发部门治疗创新中心（CTI）
4月17日，辉瑞宣布关闭其著名的创新研发部门——治疗创新中心（CTI），该团队旨在通过与外部研究人员的合作来促进新药研发。
辉瑞治疗创新中心（CTI）近年来最具影响力的成绩，或许是孵化出Telavant公司。2023年10月，罗氏宣布以71亿美元预付价格收购Roivant与辉瑞的合资公司Telavant，获得其重磅核心产品溃疡性结肠炎候选治疗药物TL1A抗体RVT-3101，且后续具有选择权共同开发新一代IL-23p40/TL1A双抗。此外，罗氏还将支付1.5亿美元的近期里程碑付款，总交易金额高达72.5亿美元。
辉瑞一位发言人透露，公司决定关闭CTI的实验室，并将某些CTI项目嵌入辉瑞研发部门的其他研究单元。该发言人证实，辉瑞做出这一决定是“全公司成本调整计划的一部分”。
●武田制药斥资13亿美元押注抗肿瘤小分子
4月16日，武田制药宣布和Kumquat Biosciences（下称Kumquat）签署一项肿瘤药物独家授权协议，共同开发新型免疫肿瘤学（I/O）小分子抑制剂，并将其作为单药和/或联合疗法进行商业化。
两公司并未公开确实的交易药物项目，不过根据其协议，Kumquat将在进行临床Ⅰ期试验活动后，给予武田该项目的全球开发和商业化全球权利，由武田接手后续的开发和所有商业化活动。
Kumquat将获得高达1.3亿美元的近期付款，如果在协议期限内实现了所有未来的临床、监管和商业里程碑，则可能获得超过12亿美元的付款，此外还将从该许可产生的任何商业产品的潜在净销售额中获得分级版税。也就是说，该交易金额总计可望超过13亿美元（约94亿人民币）。
本文链接：海润生物等三企飞检违规停产整顿；辉瑞关闭旗下著名创新研发中心http://www.sushuapos.com/show-9-11660-0.html
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