一、 新药（新适应症/技术）获批
- 罗氏：精准小分子抗癌疗法再获FDA批准
罗氏旗下基因泰克（Genentech）于4月18日宣布，美国FDA已批准Alecensa（alectinib）作为手术切除肿瘤后的辅助治疗，用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者（肿瘤直径≥4厘米或者存在淋巴结阳性）。新闻稿指出，Alecensa是首个获批用于治疗经手术切除肿瘤的早期ALK阳性NSCLC患者的ALK抑制剂。Alecensa是一种ALK抑制剂，已被批准用作一线和二线治疗ALK阳性转移性NSCLC患者。它在患者中显示出显著疗效，包括那些携带CNS转移瘤的患者，现在随着这一批准，这些益处可以延伸至早期疾病患者。
- 汇宇制药：甲氨蝶呤注射液获得药品注册证书
汇宇制药4月16日晚间公告称，于近日收到国家药监局核准签发的甲氨蝶呤注射液《药品注册书》。甲氨蝶呤具有广谱抗肿瘤活性，可单独使用治疗乳腺癌、妊娠性绒毛膜癌等，或与其它化疗药物联合使用治疗成骨肉瘤、急性白血病等，鞘内注射治疗脑膜转移癌，以及用于银屑病化疗。根据米内网数据显示，2022 年中国城市公立医院终端甲氨蝶呤注射液销售额超过1.5亿元，2023年上半年中国城市公立医院终端甲氨蝶呤注射液销售额达到0.76亿元，同比增速3.22%。
二、研发/临床/市场进展
- 罗氏：双特异性抗体Columvi达3期试验主要终点
罗氏（Roche）公司4月15日宣布其3期试验STARGLO达到总生存期（OS）主要终点。分析显示，与活性对照药物相较，使用其双特异性抗体Columvi（glofitamab）联合吉西他滨和奥沙利铂治疗的复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的生存期显著延长，这些患者之前至少接受过一线治疗，并且不适合进行自体干细胞移植。该数据将提交给监管单位并在即将召开的医学会议上分享。
STARGLO是一项多中心、开放标签、随机3期研究，旨在评估Columvi联合吉西他滨加奥沙利铂与利妥昔单抗联合奥沙利铂相比，对已接受过至少一线治疗且不适合进行自体干细胞移植的DLBCL患者的疗效和安全性。分析显示，Columvi组合疗法可显著延长患者总生存期，且该组合疗法的安全性与各个组分的已知安全性一致。
Columvi是一款能够同时靶向CD3与CD20的双特异性抗体。该T细胞衔接双特异性抗体具有创新的2：1结构形式，包含靶向T细胞表面CD3蛋白的一个蛋白域和与B细胞表面CD20蛋白结合的两个蛋白域，此双重靶向策略可使T细胞靠近B细胞，并活化T细胞以释放癌细胞毒杀蛋白。
- 双成药业：注射用硼替佐米获药品注册证书
双成药业4月15日公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局批准签发的“注射用硼替佐米”《药品注册证书》。注射用硼替佐米适用于联合美法仑和泼尼松（MP方案）用于既往未经治疗的且不适合大剂量化疗和骨髓移植的多发性骨髓瘤患者的治疗；或单药用于至少接受过一种或一种以上治疗后复发的多发性骨髓瘤患者的治疗；联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松，用于既往未经治疗的并且不适合接受造血干细胞移植的套细胞淋巴瘤成人患者；或用于复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的治疗，患者在使用本品前至少接受过一种治疗。
- 复星医药：子公司获药品临床试验批准
复星医药4月17日公告称，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）于近日收到国家药品监督管理局关于同意其自主研发的HLX53（即抗TIGIT的Fc融合蛋白）联合汉斯状®（即斯鲁利单抗注射液）和汉贝泰®（即贝伐珠单抗注射液）一线治疗局部晚期或转移性肝细胞癌（HCC）开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区）开展该治疗方案的II期临床试验。HLX53单药用于晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤治疗于中国境内处于I期临床试验。
- 安必平：HER2抗体试剂（免疫组织化学）取得医疗器械注册证
安必平4月18日公告称，HER2抗体试剂（免疫组织化学）取得医疗器械注册证。该试剂是免疫组织化学平台用于定性检测乳腺癌患者的HER2抗原，用于曲妥珠单抗（赫赛汀）的伴随诊断检测注册证。
- 恒瑞医药：公司第4款产品获得美国FDA快速通道资格认定
恒瑞医药4月18日公告称，公司近日收到美国食品药品监督管理局的认证函，公司项目注射用SHR-A2102获得美国FDA授予的快速通道资格(fast track designation，FTD)，这是公司第4款产品获得美国FDA快速通道资格认定。SHR-A2102的拟定适应症是用于治疗晚期尿路上皮癌。注射用SHR-A2102为公司自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPi）。多种研究表明，Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关。此前，SHR-A2102用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获得美国FDA许可。SHR-A2102单药或联合其他抗肿瘤治疗用于晚期实体瘤的临床试验申请也获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的许可，目前已进入Ⅱ期临床试验阶段。
同日，恒瑞医药公告称，子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS2398缓释片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HRS2398缓释片为公司自主研发的新型、高效、口服的ATR抑制剂，能够有效抑制ATR激酶活性，加剧DNA双链损伤，抑制细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。HRS2398缓释片目前正处于早期临床开发阶段，有潜力作为单一疗法和联合疗法治疗更多肿瘤患者。目前全球尚未有同靶点药物获批上市。
子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于SHR-3276注射液的《药物临床试验批准通知书》。SHR-3276注射液是一种全新的治疗用生物制品，可以增强体内免疫细胞功能，发挥协同增效的抗肿瘤活性。经查询，国内外尚无同靶点且同药物类型的产品上市。
- 百利天恒：注射用BL-B01D1获药物临床试验批准通知书
百利天恒4月21日公告称，公司自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1（EGFR×HER3-ADC）相关的联合用药“BL-B01D1+PD-1单抗±化疗”，近日收到国家药监局正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》。经审查，2月7日受理的注射用BL-B01D1符合药品注册的有关要求，同意本品联合PD-1单抗±化疗在局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中开展临床试验。目前，BL-B01D1单药治疗末线鼻咽癌、二线食管鳞癌的临床研究已进入III期研究阶段。
三、肿瘤投融资与企业合作
- Kumquat Biosciences：与武田达成一项超过12亿美元款项的合作
Kumquat Biosciences于4月16日宣布与武田（Takeda）达成一项超过12亿美元款项的合作，两者将建立战略性和独家合作关系，以共同开发和商业化一种新型免疫调节癌症小分子抑制剂作为单一和/或联合疗法。根据协议条款，Kumquat将授予武田独家、全球许可，以开发和商业化选定的小分子抑制剂。根据Kumquat的选择，武田将承担并资助除了由Kumquat主导的1期试验活动之外的所有开发和商业化活动。Kumquat将获得高达1.3亿美元的近期付款。Kumquat并可能获得超过12亿美元的临床、监管和商业里程碑等款项。
- Pathios Therapeutics：完成2500万美元的B轮融资
Pathios Therapeutics于4月19日宣布完成2500万美元的B轮融资，这笔融资包括来自新投资者百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb），以及包括Canaan和Brandon Capital在内现有投资者的支持。融资所获得的款项将主要用于支持其潜在“first-in-class”GPR65抑制剂PTT-4256的开发。此次融资所得将用于支持Pathios继续开发其GPR65靶向抗癌疗法。该公司预计将在2024年底前将其内部发现的口服GPR65小分子抑制剂PTT-4256推进到晚期实体瘤的人体临床试验。此外，Pathios将利用融资所得扩大其团队，包括高管领导层，以配合其公司继续发展成为临床阶段公司。
四、21CC一周观点
- 中国乳腺癌发病增速跃居全球第一，如何全力推进“三早”体系构建？
2024年4月15-21日是第30个全国肿瘤防治宣传周，今年宣传周主题是“综合施策 科学防癌”。乳腺癌是最常见的癌症，也是癌症相关死亡的主要原因之一。
根据“健康中国”战略规划提出：“到2030年整体的癌症五年生存率再提高15%”。随着治疗技术发展和创新药物的上市，我国乳腺癌治疗现状已发生巨大变化，可选治疗方案日益增加。比如，近些年，乳腺癌的靶向治疗、抗HER2药物、免疫治疗药物、ADC药物等的出现让患者有了更多、更新的选择。
“我们需要通过构建涵盖乳腺筛查、诊断、治疗、康复等一体的‘三早’矩阵式乳腺健康管理体系，打造闭环式全链条创新，才能为乳腺癌患者提供全生命周期健康服务，以创新和科技真正地服务于每一名患者。”盈康一生医疗服务CEO马安捷则强调，乳腺癌诊疗如“滴水穿石，非一日之功”，必须产学研医全生态共同努力推动早筛、早诊、早治，才能实现提升早期乳腺癌生存率的目标。
上海第九人民医院普外科副主任医师火海钟：胰腺癌起病隐匿，发病人群呈低龄化趋势
在众多肿瘤中，胰腺癌恶性程度较高，进展迅速，但起病隐匿，早期症状不典型，临床就诊时大部分患者已属于中晚期，手术、放化疗效果都不甚理想。因此，胰腺癌在肿瘤领域素有“癌症之王”的称号，临床专家也在行业共识中写道：“作为预后极差的消化系统肿瘤，胰腺癌的临床诊治极具挑战性。”
随着人口不断增长、社会老龄化加重以及西方化生活方式的普及，我国胰腺癌发病率预计在未来几年仍将持续升高。那么，当前胰腺癌的发病有哪些新的趋势？如何发现早期癌症？又有哪些针对性的治疗手段？
带着这些问题，21世纪经济报道记者专访了上海交通大学医学院附属第九人民医院普外科副主任医师火海钟。他表示，近年来，胰腺癌发病率快速上升，发病人群呈现出低龄化趋势。在这一背景下，年轻人以及中年人都需要提前预防，将健康体检提上日程。对于治疗手段而言，根治性手术目前仍是胰腺癌患者能够获得较好疗效、长期生存最为有效的治疗方式。
- 浙江省肿瘤医院乳腺内科主任医师王晓稼：肿瘤化疗相关性贫血亟需关注
化疗相关性贫血是肿瘤患者化疗治疗中常见的不良反应。根据国际癌症研究机构（IARC）最新发布的2020年全球最新癌症负担数据显示，中国新发癌症人数为457万，死亡人数300万，均位居全球首位。研究显示，实体肿瘤中总体化疗相关性贫血发生率为89.5%。
在治疗化疗相关性贫血时，需要对患者进行全面评估，确定贫血的类型和可能的原因。此外，还应根据患者的个体情况和贫血风险进行个性化调整。
2024年4月15-21日是全国肿瘤防治宣传周。化疗相关性贫血如果得不到有效治疗，会导致多脏器缺血缺氧性改变和免疫力降低，影响预后，严重影响患者生存质量。浙江省肿瘤医院乳腺内科主任医师王晓稼对21世纪经济报道表示，患者如果长期处于贫血状态，对患者的治疗、生活质量、化疗耐受性，都有很明显的影响。
- 上海交通大学附属第六人民医院普外科主任医师伍波：甲状腺疾病年轻化，如何早防早筛早诊？
在我国甲状腺癌发病率逐年上升的背景下，国家癌症中心发布最新癌症报告显示，2022年甲状腺癌病例数估计约46.61万例，死亡数估计约1.16万例。
引起甲状腺癌发病率上升的原因多样。上海交通大学附属第六人民医院普外科主任医师伍波向21世纪经济报道解释，“甲状腺癌的发病率与生活节奏、工作环境、工作压力密切相关，这已经形成专家共识。”
“此外，环境中的雌激素水平也影响甲状腺疾病的发生。”伍波补充，“根据美国、欧洲等发达国家最新数据，甲状腺癌和肥胖曲线几乎同步，近二十年，人群肥胖率也增加5倍左右。因此有理由推测，甲状腺癌与肥胖密切相关。”
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院副院长张清媛：乳腺癌诊疗创新突破要与临床需求紧密结合
“乳腺癌诊疗创新突破的关键在于研究创新要与临床需求紧密结合，并且要充分利用国内庞大患者群体的研究优势，同时改进研发体系，制定适合国人的临床方案。只有紧密与临床需求结合，才能真正加速实现从0到1的原创性突破。”近日，在北京乳腺健康产业大会论坛上，哈尔滨医科大学附属肿瘤医院副院长、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会副主任委员张清媛接受21世纪经济报道记者采访时表示。
有相关研究梳理，2023年乳腺癌药物治疗的临床及转化研究取得了多项突破性进展，新的治疗理念也在不断涌现。化疗相关研究探索不同组合策略的疗效及安全性，内分泌治疗的不断改进也在致力于最大化地优化HR阳性、HER-2阴性乳腺癌患者的治疗模式。靶向治疗和免疫治疗的一系列进展，将最大化地推动乳腺癌患者的精准诊疗及生存期的延长。
然而乳腺癌诊疗仍有诸多问题需要解决，还需进一步揭示乳腺癌的发生发展机制和潜在治疗靶点，从而促进乳腺癌综合治疗水平的提高和抗肿瘤药物的发展，进一步延长患者的生存时间，提高患者的生活质量。
- 中国医学科学院肿瘤医院马飞：从无到有，部署三大战略完成乳腺癌质控体系建设
“中国医疗水平区域差异很大，中西部地区落后于东部沿海地区，农村地区落后于城市地区，而且农村乳腺癌的5年生存率比城市要低20个百分点。要想提升乳腺癌整体诊疗水平，就一定要实现均质化医疗。” 近日，中国医学科学院肿瘤医院内科主任医师马飞接受21世纪经济报道专访时表示。
提高多瘤种规范诊疗质控水平对乳腺癌诊疗的进一步发展尤其重要，马飞进一步告诉21世纪经济报道，质控正是缩小区域差异、缩小城乡差异和保证诊疗均质性的关键所在，而提高乳腺诊疗的整体质控水平需要从三个方向进行战略部署——完善并及时更新具有行政约束力的指南和规范，加强组织、亚学科质控协作组和信息化等体系建设，以及推进规范诊疗中心建设。
- 北京大学第一医院妇科主任医师毕蕙：预防宫颈癌，需将HPV疫苗接种与筛查结合
宫颈癌是目前唯一病因明确，可早发现早预防的癌症。宫颈癌的预防主要通过HPV疫苗接种和宫颈癌筛查完成，减少HPV高危亚型持续感染以及早发现、早诊断、早治疗，能够最大限度减少宫颈癌的发生发展。目前，我国HPV疫苗的接种与宫颈癌筛查现状仍不乐观，大众对于宫颈癌防治的意识和主动预防仍有待提升，需要加强公众对宫颈癌防治的科学认知，普及HPV疫苗接种、宫颈癌筛查必要性等知识。
北京大学第一医院妇科主任医师毕蕙介绍，为了降低宫颈癌的患病概率，不仅需要HPV疫苗，还需要定期接受宫颈癌筛查。通常，针对一般风险人群，25岁以上女性3-5年筛查一次；65岁以上的女性，如果以往有充分的阴性筛查记录，可终止筛查。针对高风险人群，对于25岁以下存在多性伴史、过早性生活史、感染HIV等高危女性，推荐提前筛查并适当缩短筛查间隔。
- 北京市六里屯社区卫生服务中心院长助理陈秋萍：如何有效降低宫颈癌疾病负担？
在妇女一生中，感染高危型HPV的概率达70%以上，但只有不到10%的妇女发展成宫颈癌或宫颈上皮内瘤变，主要原因是80%的妇女的HPV感染为一过性。接种HPV疫苗是宫颈癌一级预防的主要措施，旨在通过预防HPV持续感染，阻断宫颈癌及癌前病变的发生和发展。
北京市朝阳区六里屯社区卫生服务中心院长助理、预防保健科科长陈秋萍表示：“对于离社区居民较近的社区卫生服务中心，我们在开展健康教育等方面具备一定优势，但覆盖人群有限，希望能够从社会层面，更广地宣传相关知识，提高大众对于宫颈癌的认知。此外，HPV疫苗接种人群的年龄范围是9-45岁，而且9-14岁女孩接种2剂次即可，应该针对这部分人群进行广泛的宣传，让更多的年轻女孩尽早接种HPV疫苗，这也是加速消除子宫颈癌行动的重要举措。”
- 年纪轻轻被确诊癌症后如何“自救”？
据统计，我国消化道肿瘤发病率逐年攀升、死亡率居高不下，且早期症状隐匿，待患者察觉往往已是中晚期，失去了早期诊断、治疗的机会，被称为“隐形杀手”。究竟该如何应对？
“治疗对于消化道肿瘤都有诊疗规范。根据原发性肝癌诊疗指南里面，对于早期到部分中期患者建议手术治疗，手术治疗可以有根治性效果，这是根治性治疗的重要手段。” 复旦大学附属中山医院肝外科副主任医师沈英皓介绍，当然有些患者因为来的时候是中晚期，没有手术机会，这也不一定没有希望，现在随着治疗的进步，现在的药物包括免疫治疗、靶向治疗、生物治疗等，在这些治疗手段的加持下，再加上消化道肿瘤治疗还讲究多学科的综合治疗，包括局部的放疗、介入、系统治疗等，可以惠及很多患者。
- 复旦大学附属中山医院内镜中心副主任钟芸诗：胃癌早发现、早治疗才能保证最佳效果
据GLOBOCAN 2020数据，2020年全球每年新发胃癌病例超过100万例，死亡病例达76.9万例。我国每年新发胃癌病例和死亡病例数都接近全球的一半，胃癌发病率位列所有恶性肿瘤中的第4位、死亡率的第3位，由胃癌导致的死亡病例占全部癌症死亡病例的12.4%。值得关注的是，我国早期胃癌占比很低，大多数患者在发现时已处于进展期，5年生存率不足50%。
复旦大学附属中山医院内镜中心副主任、主任医师钟芸诗表示：“现在治疗癌症的理念转变也在发生转变，化疗也是重要的治疗手段。术前化疗，又称作新辅助化疗，是在开刀之前进行的化疗；术后化疗，也叫做辅助化疗，是开刀之后进行的化疗。现在，很多医院采取全程新辅助化疗，就是把原本的术后化疗转化为术前化疗，在开刀之后就不再进行化疗，可以达到最好的效果。如果癌变出现了转移，就无法通过手术根除。但我们要拾起与肿瘤长期共存、斗争的信心，等待新药物的研发，并积极配合现有手段的治疗。”
本文链接：21CC肿瘤情报（第80期）：罗氏精准小分子抗癌疗法再获FDA批准；恒瑞医药产品获FDA快速通道资格认定http://www.sushuapos.com/show-9-11710-0.html
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