21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道 2023年中国药企“出海”潮起，2024年这一势头依然高涨。
近日，复宏汉霖宣布，公司商务合作伙伴Accord BioPharma Inc.于近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，由复宏汉霖自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI™（HLX02，中国商品名：汉曲优®）获批上市，用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2（HER2）过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。
此前，百奥泰的托珠单抗生物类似药施瑞立在2023年10月下旬获得美国FDA批准，其为FDA批准的首款托珠单抗生物类似药。
生物类似药是一类兼具更低研发风险、更高技术门槛、更高利润空间的药物。虽然中国生物类似药行业起步较晚，但近年来发展势头迅猛，在研产品超百款。据行业最新数据，自2019年2月NMPA批准首款生物类似药利妥昔单抗以来，截至目前，中国共有14种按新的注册分类获批的生物类似药品种（胰岛素类产品未纳入），其中多款中国企业开发的生物类似药已成功在欧美市场获批。
根据IQVIA预测，到2027年，随着全球相关生物药到达专利悬崖，生物类似药将贡献显著的市场份额。对中国药企来说，欧美等海外生物类似药市场前景广阔，“出海”追逐更高回报将为其业务带来可观增长。
复宏汉霖执行董事、首席执行官兼首席财务官朱俊对21世纪经济报道记者表示，公司几款生物类似药每年均可带来10亿元以上销售额，有此资金的支持可反哺其他创新产品的研发、适应症开发。
“汉曲优是进入美国市场的第6个曲妥珠单抗生物类似药，我们现在做生物类似药的节奏越来越快，很多产品有望在美国市场第一个获批，我们会选择与美国大药厂合作，以此规避市场风险。”朱俊说。
生物类似药放量
生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与原研药(参照药)有相似性的治疗用生物制品，其氨基酸序列原则上应与原研药相同。目前，国内获批上述的四大品种的生物类似药主要包括阿达木单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗和曲妥珠单抗，主要用于肿瘤及自身免疫性疾病的治疗。
据智慧芽数据库，阿达木单抗原研药企是艾伯维，国内生物类似药企布局企业主要有百奥泰生物、海正药业、信达生物、复宏汉霖、正大天晴、君实生物等。另据弗若斯特沙利文报告显示，中国阿达木单抗生物类似药市场在2023年增至47亿元，2030年将达到115亿元。
至于利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗，原研药企均为罗氏。利妥昔单抗的生物类似药布局企业有复宏汉霖、信达生物、正大天晴、盛禾生物、山东新时代药业、上海生物制品研究所、华兰基因、南京优科生物、喜康（武汉）生物、浙江海正药业等。贝伐珠单抗的生物类似药布局企业有齐鲁制药、信达生物、复宏汉霖、东曜药业、贝达药业、百奥泰生物、苏州盛迪亚生物、东博安生物等。曲妥珠单抗的生物类似药布局企业有复宏汉霖、海正生物、正大天晴、安科生物、博锐生物等。
目前，生物类似药成为拉动复宏汉霖业绩增长的强劲动力。复宏汉霖2023年总收入约53.95亿元，同比增长67.8%。报告期内，公司盈利总额5.46亿元，公司首次实现全年盈利，主要是由于核心产品陆续实现商业化销售后持续销量扩大所致。
2023年，复宏汉霖5款产品实现销售收入合计约45.535亿元。其中，公司自营产品汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®）、汉斯状®（斯鲁利单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）分别达成全年销售收入27.370亿元、11.198亿元、1.194亿元。此外，基于与合作伙伴的约定，公司就汉利康®（利妥昔单抗）、汉达远®（阿达木单抗）分别获得销售收入约5.405亿元和0.586亿元。而在2024年第一季度实现营业收入约人民币13.49亿，汉曲优®作为核心产品取得国内销售收入约人民币6.71亿。
有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，近两年生物类似药发展非常快，除了已获批上市的，国内在研生物类似药大概有100多个。“未来十年，全球大药厂的生物制剂不断面临专利到期的局面，将给生物类似药出让更多的市场空间。”上述分析师说。
据IQVIA Forecast Link预计，2020至2030年间，生物类似药市场将以15%的年复合增长率快速发展，2030年将达到750亿美元。
应对市场竞争挑战
生物大分子药分子量大，结构复杂，更难表征，工艺敏感度高，无法完全精确复制，只能做到相似，因此被称为生物类似药。欧盟、美国、中国和WHO分别给出了生物类似药的定义，尽管描述不完全相同，但都不约而同地强调了生物类似药的三个重要方面：质量、安全性和有效性。
这些特点也使得业内认为生物类似药集采势在必行。对此，朱俊对21世纪经济报道记者表示，集采需要有土壤，例如，胰岛素比较容易进入集采，是由于国内有很多企业可以进行胰岛素研发，且胰岛素相关产品的开发周期比较短，可以将很多企业聚集在一起进行议价。但生物类似药开发难度、成本比较高，很多生物类似药企业能否做成产品仍存在诸多不确定性。他认为，在国内外任何一个市场，哪怕需要大规模降价，但生物类似药也不会到达“地板价”。
“在我们看来，由于生物类似药玩家较少，所以近几年就进行集采的可能性较小。事实上，我们也觉得只有做好提前市场风险评估，有较好的合作伙伴，商业化路径就会走得比较稳健。”朱俊说。
复宏汉霖方面称，尽管目前有些区域联盟集采在进行，但是根据市场观察，其对企业的影响都是可控的，当前并非是企业需要面对的较大危机。
上述分析师也对21世纪经济报道记者表示，鉴于带量采购政策在医保采购中扮演的重要角色，可以预期，生物类似药未来有较大可能性迎来带量采购。但中国生物类似药产业基础薄弱、产能较低、成本控制能力较弱，生物类似药的临床规范和上市后监管原则尚在建设中，对生物类似药进行采购模式的创新，必须将上述现状纳入考量。
“中国生物类似药的成长还有赖于政策推动，政策也需注重对产业的引导和支持，并重视风险防范。”该分析师认为，与欧美企业比较，我国生物类似药产业还处在“婴儿期”，但欧美已经进入青年期。
IQVIA也分析认为，相较于化学仿制药，生物类似药的研发和商业化过程周期明显更长，并面临着较高的研发壁垒，生物类似药的单个产品研发投入常常超过1亿美元。生物类似药的研发相比小分子仿制药，具有更大的复杂性与不确定性，需要进行I期试验和大型的III期临床试验并提供充分的数据来证明其与原研药品在PK和药效上的相似性。
扬帆“出海”成趋势
但这也丝毫不影响优质国产生物药加速从中国走向世界。
据复宏汉霖披露，作为国产生物药“出海”代表，汉曲优®已先后在40余个国家和地区获批上市，包括英国、德国、西班牙、法国、意大利、瑞典、澳大利亚、新加坡、阿根廷等，同时，汉曲优®还被纳入英国、法国和德国等国家医保，产品可及性得以进一步提升。2023年至今，汉曲优®海外商业化版图新添美国、泰国、菲律宾和巴西市场，其在加拿大的上市申请已获得受理，有望于2024年获批上市。汉曲优®也由此成为在中国、欧盟、美国均获批的“中国籍”生物类似药。
紧随复宏汉霖之后，百奥泰的托珠单抗和贝伐珠单抗去年先后在美国获批上市，欧洲目前已申报上市。此外，齐鲁制药雷珠单抗生物类似药也于今年初获欧盟批准。
在朱俊看来，“出海”的最终目的并非产品销售额能达到多大的规模，而是在于其背后的溢价空间。“汉曲优进军美国市场的时间较晚，事实上，我们也清晰地认识到，单凭汉曲优这一款产品想要在美国市场获得较高的市场份额比较难，汉曲优在美国FDA获批的最大价值在于，市场肯定了此款药物的地位，可以便于我们在相关产品及项目上获得较高的溢价空间。”
从眼下可见，中国的药企正在寻找机会使他们的生物制剂达到出口标准，并主要通过准入合作关系，打开市场，其成本将比西方和大型跨国公司低很多。虽然这些公司的产品仅对部分人有吸引力，但是他们有机会在几乎没有竞争压力的情况下进入市场，从而获得更高的溢价。
肝硬化的患者如果处于疾病的早期，通过积极治疗一般可以达到临床治愈。但是由于每个人的病情严重程度不同、体质不同以及对药物敏感性不同等，所以具体存活时间也存在一定的差异。1、疾病类型：临床上将肝硬化 痛风患者吃了很多药都没有效果时，可以进行一般处理、药物治疗。如果经过上述方法后症状仍未缓解，则需要及时就医，在医生指导下更换其他治疗方法。一、一般处理1.饮食控制：在日常生活中，要注意合理膳食，以低嘌呤 慢性放射性肠炎是指由于放疗后引起的肠道炎症，患者会出现腹痛、腹泻、黏液脓血便等症状。一般情况下，得了慢性放射性肠炎不会得肠梗阻。慢性放射性肠炎是由于长期接受大剂量的辐射照射所引起的一种疾病，主要 偶尔出现头晕、心慌、发颤的症状可能与生理性因素有关，也可能与低血糖症、贫血等病理性因素有关。如果症状持续不缓解或加重，建议及时就医明确诊断。一、生理性因素1.心理因素：若患者近期压力过大或者情绪过 单纯疱疹病毒HSV-IGM阳性，说明机体感染了单纯疱疹病毒，可能是由于不洁性生活、接触感染者的分泌物等原因引起的。建议患者及时就医，在医生的指导下进行针对性治疗。单纯疱疹病毒是一种双链DNA病毒，属于人类疱 滑膜炎患者一般可以进行烤灯治疗。如果出现腿部积液的情况，则不建议进行烤灯治疗。1.可以的情况：滑膜炎是一种无菌性炎症反应，可能与创伤、感染等因素有关，通常会出现关节肿胀、疼痛等症状。而烤灯属于一种物 。本文链接：中国生物类似药井喷，“出海”欧美市场潮起http://www.sushuapos.com/show-9-11833-0.html
声明：本网站为非营利性网站，本网页内容由互联网博主自发贡献，不代表本站观点，本站不承担任何法律责任。天上不会到馅饼，请大家谨防诈骗！若有侵权等问题请及时与本网联系，我们将在第一时间删除处理。