21世纪经济报道记者林昀肖 实习生张雅琼 北京报道
“随着便携式血糖监测的普及，使得餐前、餐后、睡前等时间的血糖监测变得十分可及，这能更加惠及糖尿病患者并帮助指导临床工作、调整治疗方案。”近日，天津医科大学朱宪彝纪念医院主任医师、院长，中华医学会糖尿病学分会副主任委员陈莉明教授在接受21世纪经济报道记者采访时介绍。
据统计，目前中国糖尿病患者超过1.4亿，居世界第一，预计到2045年，这一数据将增加到1.74亿。对糖尿病患者而言，血糖长期控制不佳会导致多种严重并发症。解放军总医院第一医学中心主任医师母义明指出，临床医生和患者通常会使用持续葡萄糖监测系统（CGM）来进行血糖管理，它能更清楚地监测血糖的整体状况。陈莉明也介绍，持续葡萄糖监测够捕捉到患者数天的平均血糖变化，使医生能够掌握其血糖趋势，在第一时间知道患者血糖问题，通过观察血糖变化趋势指导患者，帮助医生进行个体化的精细血糖管理。
CGM技术虽然在便捷性等方面存在优势，但也有行业观点指出，当前，CGM等组织间液监测只能代表一种趋势，其对血糖监测值的准确率不如指尖血监测。对此，陈莉明表示，二者数据略微有差异，是由于血糖进入皮下组织达到平稳状态往往需要5-10分钟时间，当前，CGM的血糖数据还不能完全替代静脉血浆葡萄糖数据，在临床应用时，部分CGM设备需要校准。此外，CGM的使用仍存在诸多误区，需要专业医护人员指导患者使用，基层医生使用CGM时面对诸多问题也需要指南和共识的指导。
在血糖监测技术不断发展的同时，糖尿病管理模式和技术也在持续进步。陈莉明介绍，通过远程血糖监测的“三一照护”管理模式不断普及，目前已有27个城市采用该模式，约覆盖15万人群。同时，人工智能也糖尿病管理中发挥越来越多的作用，可以在糖尿病辅助诊断、筛选处方和治疗方案等方面，助力基层医疗机构糖尿病管理。
传统血糖监测方法的重要补充
作为全球糖尿病患者最多的国家，中国已将糖尿病防治纳入健康中国专项行动中，突显了糖尿病管理和防治的重要性。在糖尿病管理中血糖检测至关重要，对糖尿病患者而言，血糖长期控制不佳会造成失明、肾脏衰竭、心脑血管意外、截肢、低血糖昏迷甚至死亡等严重并发症。
从血糖监测的种类看，临床常用的血糖监测方法包括毛细血管血糖监测、糖化血红蛋白（HbA1c）、糖化白蛋白（GA）和持续葡萄糖监测（CGM）等，其中毛细血管血糖监测包括患者自我血糖监测（SMBG）及在医院内进行的即时检测（POCT），是血糖监测的基本形式。HbA1c是反映既往2-3个月血糖水平的公认指标。近年来CGM成为传统血糖监测方法的重要补充，并逐渐在临床上得到应用和推广。
对于传统的血糖监测方法，陈莉明指出，传统的毛细血管血糖监测总需要扎手指末梢进行采血，会影响患者的依从性；而医院的POCT床旁毛细血管血糖监测很便捷，但儿童等疼痛敏感的人使用起来会比较痛苦，此外，医生也无法获知患者就诊前的血糖情况。
“而相比之下，CGM监测的是组织间液当中葡萄糖的数字反映血糖值，可以避免经常扎手指的痛苦，且能够将24小时的血糖变化以图谱形式反映出来，让患者直观地看到血糖变化。例如在吃完糖油混合物后，餐后血糖数值异常变高，会提醒患者进行合理饮食。”陈莉明分析称。
母义明也表示，临床医生和患者通常会使用CGM进行血糖管理，可以更清楚地监测血糖的整体状况。CGM能及时发现血糖异常，并告知该异常持续时间，还能观察降糖治疗和日常生活习惯对血糖水平的影响，从而帮助更好管理糖尿病。
关于CGM技术，陈莉明进一步介绍，CGM可以通俗理解为血糖holter，有多种分类，按获取数据方式划分，可分为回顾式CGM、即时式CGM和扫描式CGM；而在数据准确性方面，集成式持续葡萄糖监测（iCGM）对准确度的要求更高，能够极大程度降低患者血糖监测偏差对临床治疗的影响。
根据华安证券研报数据，全球CGM系统市场规模2015年以来稳步提升，2015年CGM系统市场规模占全部血糖监测市场比例约在9.5%，2020年提升到21.4%，预计2030年提升到49.4%。而从CGM在糖尿病患者人群中的渗透率看，中国持续血糖监测系统的渗透率还非常低，中国庞大的糖尿病患者人群中渗透率最高的1型糖尿病也仅有6.9%使用CGM。随着更多物美价廉的CGM产品上市，以及患者人群对更有效降糖质量的追求，CGM渗透率也会逐渐向发达国家看齐。
华安证券预计中国CGM市场的市场规模2025年超过6亿美元，2030年有望达到26亿美元，2020-2030年保持复合增速约34%，增速快于美国市场和欧盟市场。当前，全球主要的CGM厂家有德康、雅培和美敦力，其三家合计的市场份额超过95%。国内市场则相对分散，主要包括进口厂家雅培、美敦力，2020年占据国内市场份额约90%，而随着国内厂家如三诺生物、微泰医疗、硅基传感、鱼跃医疗等产品上市，国内厂家的市场份额也在提升。
能否代替指尖采血？
CGM技术虽然具有诸多优势，但也有行业观点指出，在临床中，部分医院仍建议以指尖血监测为准，组织间液测试只能代表一种趋势，当前，其对血糖监测值的准确率不如指尖血监测。
对此，陈莉明指出，所有医疗器械只有准确度要达标才能够获批上市，CGM监测的是组织间液葡萄糖，和直接抽血获得的静脉血浆葡萄糖数据略微有差异。这是由于血糖进入皮下组织达到平稳状态需要时间，往往在15分钟左右。因此，如果CGM血糖数据与刚抽出的静脉血浆葡萄糖数据存在略微差异，医生应该和患者解释清楚。
“CGM的血糖数据不能完全替代静脉血浆葡萄糖数据，CGM是看血糖的变化趋势，通过其指导饮食、运动等生活方式非常直观。在临床应用时，有些CGM设备需要校准，通过末梢血糖与监测数字在一天当中的早晨、上午、中午、夜间尽量分开校准。而有些设备已经能够实现出厂校准，可以免去指尖血校准的环节，这些都是科学技术发展给临床仪器带来便捷性的提升。”陈莉明强调。
与此同时，陈莉明也坦言，虽然CGM的使用十分便捷，但仍存在诸多误区，实时数据的传导可能会导致部分患者频繁观察自身血糖，从而产生数字焦虑，对血糖高低形成负面影响。因此，一些血糖报警和带箭头的血糖趋势，需要有专业医护人员指导患者。同时，一些基层医生使用CGM时，在CGM适用于哪些患者、哪些部位适合戴CGM等问题中需要指南和共识的指导。基于此，中华医学会糖尿病学分会和中华医学会内分泌病学分会的十余位专家正在共同参与《持续葡萄糖监测临床应用专家共识》的撰写。
在CGM技术快速发展的同时，也有业内人士指出，当前市场中也出现很多智能穿戴设备，声称可以在无创情况下进行血糖检测，而这类设备也引发了“噱头”、“智商税”的质疑。此前，在2024年2月，美国FDA曾警告称，任何声称在不刺穿皮肤的情况下就能测量血糖水平的用于医疗目的的智能手表和手环都是危险的，应避免使用，不论什么品牌。
对于上述所谓无创血糖监测方法，陈莉明表示：“可以从产品临床试验数据看其精准性，如果能够达到静脉血浆葡萄糖检测的准确度，还是可取的。但有些方法的稳定性还需要上市前和上市后的临床研究才能真正走到临床应用。相比于目前常用的血糖监测方法，无创的血糖检测可能更吸眼球，或者患者接受度更强，但无论何种产品都需要经过Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的观察，足够精准才能上市，而不是能测出血糖就代表准确。”
技术进步赋能糖尿病管理模式
在CGM技术的普及方面，陈莉明教授向21世纪经济报道记者介绍，由于使用方便，当前CGM在内分泌科、以及需要血糖尽量快速达标的手术科室接受度非常高，例如儿童糖尿病患者、妊娠期糖尿病患者、Ⅰ型糖尿病中高低血糖变化非常大的患者等，都愿意佩戴CGM来监测、管理血糖。同时，在临床研究中，研究人员也愿意采用CGM来观测药物是否能够降低高血糖和低血糖时间、提高血糖达标时间的占比。“如果经济条件允许，我们建议Ⅰ型糖尿病、强化胰岛素治疗的患者都应该佩戴CRM。”
在血糖监测技术不断发展的同时，糖尿病管理模式和技术也在持续进步，天津医科大学朱宪彝纪念医院从2016年开始在摸索、应用的远程血糖监测方法——“三一照护”糖尿病管理模式也正在逐步普及。陈莉明向21世纪经济报道指出，随着互联网和物联网的发展，远程血糖监测成为可能，患者在家中进行末梢血糖监测，医生在医院也能看到其血糖变化。所谓“三一照护”是指三个一体化，即院内院外一体化、线上线下一体化以及三甲社区一体化。
具体而言，院内院外一体化，是指从早8点到晚10点，医生都能捕捉到患者血糖异常，并第一时间连线指导，可以打破院内院外的壁垒；线上线下一体化，是部分问题可以在线上进行回答和指导，例如饮食、运动等，从而避免患者舟车劳顿往返医院；三甲社区一体化，即社区医院也采用上述模式管理糖尿病。陈莉明介绍，当前全国有27个城市采用“三一照护”模式，大概覆盖15万人群，其中部分城市的糖化血红蛋白达标率在70%以上，部分一级医院、二级医院的达标率能够提升到60%，其控糖效果显而易见。
“从卫生经济学的角度而言，‘三一照护’模式在医疗资源上的消耗要远远低于常规治疗。因为及时的血糖监测和快速的医生反馈，能够促进患者养成良好生活方式和生活习惯，从而减少胰岛素、降糖药的使用。”陈莉明强调。
在技术的不断进步下，除远程监测外，人工智能也糖尿病管理中发挥越来越多的作用。陈莉明认为，人工智能可以帮助医生以及基层医疗机构管理糖尿病，数字医疗在疾病的诊断和治疗方面有许多可能性。
“人工智能可以辅助诊断，赋能基层医院的糖尿病管理，例如对那些需要加强血糖、血压、血脂等管控的高危人群，人工智能可以督促患者改变不良生活习惯。此外，人工智能也可能在增强基层医院医师力量中发挥作用，比例如使用人工智能筛选处方，通过智能分析，判断处方中存在的问题，及时进行提示纠偏。目前有医院正在研发可以帮助基层医生筛选合适治疗方案的人工智能软件，这些都是数字医疗给我们带来疾病诊断和治疗方面的可能。”陈莉明分析称。
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