21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道
核药被认为是继ADC、GLP-1之后的又一个黄金赛道，引发一众跨国巨头加速布局。
近日，礼来宣布与Radionetics Oncology达成战略合作，推进Radionetics的专有GPCR靶向小分子放射性药物研发进展。根据协议条款，Radionetics收到了1.4亿美元预付款。作为战略合作的一部分，礼来还拥有未来以10亿美元收购Radionetics的独家选择权。
这是礼来今年在核药领域进行的第二笔收购案。5月21日，礼来宣布与Aktis Oncology达成多靶点发现合作协议，使用Aktis的新型微蛋白技术平台生产抗肿瘤放射性药物。另外，去年10月，礼来宣布和 POINT Biopharma Global达成一项最终协议，交易总金额约为14亿美元，溢价87%。
加码核药赛道布局也并非礼来一家。在全球范围内，核药赛道跑得最快的跨国药企当属诺华制药，7月2日，诺华宣布其中国放射性药品生产项目正式启动工程建设。该项目投资总额预计6亿元人民币，预计将于2026年底建成投产。
有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，核药赛道具有高壁垒、强监管特色，短半衰期核素对生产、配送等环节提出高要求，目前，中外药企正加速这样赛道布局。如何能够在药物创新同时带动设备创新，实现核药更精准地使用和判断，可以最终实现医疗场景的持续优化。“与此同时，也需要加强核药原创性，目前自主原创性核药缺乏，如果能聚焦创新布局，产业规模有望进一步扩容。”
跨国药企优先卡位
1896年，贝克勒尔在伦琴的研究引导下发现了铀盐中的“神秘射线”；1898年，居里夫人首次提取出放射性元素镭，人类由此开启放射性药物的探索和研究。而在1970年，美国食品药品监督管理局（FDA）逐步撤销对放射性药物的豁免，并开始将其作为药物进行监管，这使得放射性药物的监管步入正轨。此后至今，多款放射性药物获得批准上市。
礼来的多次重金布局也是看中了这一赛道的市场潜力。根据沙利文数据，2017年，中国显像诊断和治疗用放射性药物市场规模为22亿人民币，截至2021年，市场规模已经增加至30亿人民币，复合年增长率达到了9.0%。
公开信息显示，Radionetics的候选药物68Ga-R8760正在临床一期（NCT05999292）探索其安全性和剂量学，68Ga-R8760是一种用于诊断为肾上腺皮质癌的患者的小分子放射配体显像剂。68Ga-R8760是由Radionetics Oncology发现的，用于识别表达黑色素皮质素2受体(MC2R)的肾上腺皮质癌病变，以选择可能受益于MC2R定向放射结合治疗的患者。这项多中心研究正在美国与肾上腺皮质癌治疗领域的全球领导者合作进行。
除了礼来，另据insight统计，目前美国获批上市且未退市的核药共有57种，其中49款为诊断用放射性药物，6款为治疗用放射性药物，1款为诊断/治疗用放射性药物。国内目前有19款核药获批上市，12款为诊断用放射药物，6款为治疗用放射药物，1款为诊断/治疗用放射性药物。在全球市场，包括拜耳、诺华、百时美施贵宝、阿斯利康等在内的一众跨国药企均在加速这一赛道的布局。
而目前，在全球市场，跑得最快的核药企业为诺华，而在2024年，其核药相关产品也在不断放量。据诺华制药2024年一季度业绩披露，核药Pluvicto销售收入达3.1亿美元，同比增长47%，其中美国贡献约2.8亿美元收入，同比增长37%，全球其他地区收入为2900万美元。诺华方面认为，Pluvicto收入增长主要由于，美国新患者数量的提升，美国入院患者数量的增长。2024年一季度末已超400家治疗中心获认证进行Pluvicto相关治疗。
对此，招商证券分析认为，Pluvicto仍有望在2024年内实现高速增长，并进一步巩固其重磅药物的地位，主要由于美国的投产将解决产能瓶颈，并有望进一步扩大入院数量（公司指引500家），现有中心的份额增长和更多肿瘤医生的转介，欧洲增长贡献。预估Pluvicto将在2025年下半年实现增长进一步加速。
诺华方面也指出，预计Pluvicto的mCPRC前线补充适应症有望于25年下半年获FDA批准上市，预计该新适应症有望实现20亿美元的峰值销售收入。此外，诺华在浙江海盐和日本关西丹波启动了镥-177核药基地建设，有望进一步扩大其在欧美地区以外的产能布局。
“重磅核药产品的陆续重金投入，对推动核医学的发展具有重要意义，随着该药物使用越来越普及，也有望推动核药市场空间不断扩大。”上述分析师说。
加速布局“黄金赛道”
在放射性药物市场，放射配体疗法旨在重新定义各类癌症患者的标准治疗。当前，放射配体疗法是一种将放射性核素和靶向肿瘤的特异性配体相结合的创新偶联药物，犹如具备精准杀死肿瘤细胞能力的“肿瘤定位导弹”，可实现对癌细胞的精准打击和高效清除，也由于辐射距离适中，能减少对健康细胞的伤害，实现安全、靶向、全身的肿瘤精准治疗。
而放射性核素偶联药物（Radionuclide Drug Conjugates，RDC）是核药靶向治疗目前最具潜力的发展方向之一，该疗法具备诊断或治疗作用，可以高效精准作用于肿瘤部位，有着广阔的疾病诊疗前景。
The Predicted Global Nuclear Medicine Market 2013–2026 研究报告显示，2022年全球核药市场规模约60亿美元，其中锝标药物、FDG-PET 等诊断产品占据主要市场。随着RDC等新型核药的快速发展及诊疗一体化概念的盛行，治疗性核药有望成为主要动力。2026年全球核药市场预计达120亿美元，其中治疗性放射性药物复合年均增长率39.1%。
CIC灼识咨询合伙人王文华指出，核药RDC赛道处于行业高速成长的初期，诺华、拜耳、强生、BMS等跨国药企正在积极布局和研发核药产品。三大因素将成为企业竞争关键。这三个因素分别是：优质临床资源匹配能力、临床转化速度、平台拓展性。
国产药企也在加速这一赛道布局。据药智数据-全球药物分析系统，中国地区的核药研发企业超过50家，如中国同辐股份有限公司、远大医药（中国）有限公司、烟台东诚药业集团股份有限公司、江苏省原子医学研究院、广东瑞迪奥科技有限公司、苏州智核生物医药科技有限公司、覆盖放射性元素18F、177Lu、99mTc、68Ga、89Zr、131I等。
眼下，恒瑞医药、药明博锐、云南白药、先通医药等多家传统药企纷纷下场，加速布局。据药融云数据库，在核药领域，恒瑞医药今年以来已有镥[177Lu]氧奥曲肽注射液、镓[68Ga]伊索曲肽注射液、HRS-4357注射液、HRS-9815注射液等四款产品获批临床。
在国内，中国同辐算是核药领域的绝对龙头。根据财报数据，2023年，中国同辐收入达66.35亿元人民币，同比增长8%，其中76%的收入由药品和放射治疗设备及相关服务贡献。其中，放射治疗设备及相关服务收入同比增长约28%至9.34亿元人民币。最近，中国同辐也宣布建成投产国内首条镥-177生产线（年产万居里级无载体）和锗镓68Ge-68Ga发生器生产线（年产能千条级），这标志着公司实现了上述两款医用核素的国产化大规模商业化的供应，预计还将有超过四款核素的生产线在中短期内建成投产。
“核药创新药在创新药领域的优势日益凸显，而随着审评审批流程不断优化，临床应用范围持续扩大，核药诊疗一体化持续推进，预计这个具有较大潜力的学科发展将明显提速，迎来属于自己的‘黄金时代’。”上述分析师说。
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