21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道
8月7日，百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235.SH）发布2024年第二季度美股业绩报告及A股半年度业绩快报。2024年上半年，百济神州实现营业总收入达119.96亿元，同比增长65.4%。其中，产品收入同比增长77.8%，达119.08亿元。美股财报显示，第二季度，百济神州GAAP经营亏损同比下降66%。按非GAAP计算，公司实现经调整经营利润达4,800万美元。
美股财报显示，第二季度，泽布替尼全球销售额为6.37亿美元，同比增长107%。加上第一季度4.89亿美元的销售额，至此泽布替尼上半年全球销售额总计达11.26亿美元，半年度业绩再次突破十亿美元大关。另据A股业绩快报披露，2024上半年，泽布替尼全球销售额总计80.18亿元，同比增长122%。
2024年依旧被认为是极具变革性的一年，在国内外环境的多重冲击下，创新药产业正在加速洗牌，产业结构或将面临新一轮的重构。但从百济神州交出的这一份“成绩单”来看，在全球化进展、研发创新能力、全球供应能力等关键维度上，其均展现出领先的战略优势及成熟的竞争壁垒。
对此，有券商医药分析师对21世纪经济报道记者指出，面对当前的市场环境，破局没有秘诀和捷径。最终在激烈的竞争中捕捉到了机遇的创新药企有三个共同点：一是选择了正确的方向（包括治疗领域，技术平台），二是在产品层面实现了差异化（差异化的机制，差异化的临床设计，差异化的适应症）；三是高效的执行。这三点听起来平淡无奇，真正能够做到的公司却寥寥无几。
“目前中国市场占全球创新药市场规模的比重不足5%，捕捉海外市场机遇尤为重要。我们看到中国的创新药企在过去几年在获得了更多的在海外审批的经验。一方面对美国、欧洲的监管要求更加深入，与专家在前期的互动更加主动，对全球临床试验运营的复杂性有更好的准备；另一方面，与潜在的共同开发的合作伙伴开展充分的沟通和数据共享。我们有理由相信，中国本土创新的产品在美国FDA获批上市的数量会不断增加。想要打破当下的困境，需要像百济神州一样走出去。”上述分析师说。
“明星”产品“出海”放量
2024年上半年，生物医药板块开始震荡下行的情况不断出现，同时，在多重不确定因素叠加影响下，生物医药投融资市场降温明显，不少创新企业生存艰难，使得部分企业试图通过裁员、砍管线的方式实现降本增效。
在竞争激烈、富有挑战的医药市场中，百济神州依旧交出了不错的业绩答卷。从细分地区来看，2024年上半年，泽布替尼美国销售额总计59.03亿元，同比增长134.4%，其中超过60%的季度环比需求增长来自于在慢性淋巴细胞白血病（CLL）适应症中使用的扩大，同时该产品在CLL新增患者的市场份额继续提升。欧洲销售额达10.57亿元，同比增长231.6%，主要得益于所有地区市场份额的扩大，包括德国、意大利、西班牙、法国和英国。中国销售额总计8.73亿元，同比增长30.5%，主要得益于该产品在已获批适应症领域的销售额增长。
公开信息显示，目前，泽布替尼已在全球超过70个市场获批，也是唯一一款在头对头试验中对比伊布替尼取得优效性结果的BTK抑制剂。根据百济神州财报，2023年，泽布替尼全球销售额突破十亿美元大关；今年一季度，泽布替尼全球销售额总计34.76亿元，同比增长140.2%，其中，美国销售额总计24.96亿元，同比增长162.7%。
百济神州总裁兼首席运营官吴晓滨日前也向21世纪经济报道记者介绍，当前，百济神州仍在完善血液肿瘤领域的创新药管线，公司正积极布局研发BCL2抑制剂和BTK蛋白降解剂（BTK CDAC），以突破现有BTK抑制剂治疗中存在的难题。
在泽布替尼强劲增长的同时，百济神州另一款核心自研产品抗PD-1抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗）于2024年上半年销售额总计达21.91亿元，同比增长19.4%。替雷利珠单抗销售额的提升，主要得益于新适应症纳入医保所带来的新增患者需求以及药品进院数量的增加。目前，替雷利珠单抗在中国获批13项适应症，11项适应症已纳入国家医保目录。
在全球范围内，替雷利珠单抗接连在全球多个市场获批，包括美国、英国、韩国和瑞士。同时，其目前还正在接受多个国家和地区监管机构的审评。
根据公开信息，在实体瘤领域，百济神州正在开发超15款在研分子的创新管线，推进针对乳腺癌、胃肠癌、肺癌等重点癌症类型的潜在差异化项目。
PD-1/PD-L1检查点抑制剂是头部药企竞相追逐的热点领域之一，由于市场竞争激烈被业内称之为“内卷之王”。根据IQVIA数据，过去五年，其表现明显优于全球肿瘤市场，5年的复合增长率为45%，是肿瘤整体增长率的3倍。
日前，默沙东也发布财报称，Keytruda（帕博利珠单抗，K药）营收达142.17亿美元，同比增长18%。作为将蝉联11年“药王”的修美乐拉下马的新晋“药王”，K药现在已经获批了40个适应症，且还有新适应症在探索，市场可能还会继续增长。而替雷利珠单抗后续能否缩短与K药的差距，也需市场验证。
创新药企价值回归？
从美股财报可以发现，第二季度，百济神州GAAP经营亏损同比下降66%，距离转亏为盈又近了一步，而这是否也意味着创新药企正在走出市场周期？
受益于药政改革，这两年我国生物医药企业创新能力持续增强、创新成果不断落地，生物医药领域投融资快速升温，一跃成为全球最炙手可热的行业。与此同时，生物医药领域是非常典型的投入产出周期很长，产出确定性风险较高的产业。
国信证券分析认为，2024年以来，医药板块表现乏善可陈，A股和港股医药指数最大跌幅均超过20%，位于一级行业倒数几名之列，板块中上涨的个股数量不超过10%，从行业基本面来看，医药上市公司整体业绩表现已经连续3个季度负增长；从公司层面来看，由于行业近两年在诸多政策及外部因素影响之下，生态趋于重塑，大部分细分行业龙头处于“短空长多”的发展状态。然而，当下，也可以看到，行业基本面正在逐渐迎来一些曙光，行业集中度提升、竞争格局有望改善。
另外，从政策层面来看，一些关键政策的落地，包括新版DRG/DIP、创新药/械全链条支持等政策被认为也是未来1年维度内医药板块最重要的政策，需要持续跟踪其进展和落地。具体而言：
一方面，DRG/DIP2.0于7月23日正式“出炉”，新版的DRG/DIP对于行业利好，引导临床向低成本、高效率、高质量的“价值医疗”转变，医保基金、医院、患者三方实现共赢，有利于性价比高、真正有临床价值的药品、器械、服务的推广及使用。
另一方面，创新药械全链条支持政策在上海市的推进，而上海市支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见可落地性、可实施性较强，充分体现了上海市发展生物医药产业、加快形成新质生产力、进一步打造新时代全球生物医药重大战略产业高地的决心和信心，对于其他省市也有借鉴意义。
此次，百济神州的财报也可以看出，有创新实力的药企在产品进入商业化阶段，随收入体量高速增长，费用增长放缓，尚未实现盈利的企业有望带来亏损逐步收窄。
谈及目前创新药企的市场环境，上述券商分析师对21世纪经济报道记者表示，创新药企在市场上的表现呈现出两极分化的现象。一些公司通过资本运作迅速崛起，但同时也存在大量公司因无法达到市场预期而面临挑战。当下，市场正在经历一个价值回归的过程。这意味着之前被过度炒作的公司将逐渐回落至更合理的估值水平。
“从当下的市场环境来看，也要求创新药企在选择合作伙伴和研发项目时需要更加谨慎，确保所选项目能够真正符合市场需求并带来预期回报。这包括对产品管线的选择要有清晰的战略思考，避免资源浪费。”在上述分析师看来，当下，创新药企市场表现呈现复杂多变的态势，未来趋势将更加注重价值回归和市场需求匹配。企业需要在策略选择和合作伙伴上更为审慎，同时全球药企也需要调整其在中国等关键市场的战略布局以适应新的市场条件。
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