21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道
9月8日，康方生物公布了全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床研究(HARMONi-2/AK112-303）的研究数据。
研究显示，在意向治疗人群（ITT）中，依沃西单药相较于帕博利珠单抗单药显著延长了患者无进展生存期（PFS），显著降低患者疾病进展/死亡风险。亚组分析显示，无论患者的年龄、性别、ECOG评分、PD-L1表达、病理类型以及是否伴有肝转移、脑转移等，依沃西组疗效均明显优于帕博利珠单抗组。
依沃西HARMONi-2研究是全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机、双盲、对照III期临床研究。对该头对头研究结果，有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，中国创新药的研发在近十年取得了长足的进步，尤其是在2015年以后，得益于药物评审制度的重大改革、资本的涌入，以及人才的积累，中国创新药研发进入了快车道。
根据默沙东发布的财报，2024上半年，药王Keytruda（帕博利珠单抗）的销售额不断突破，以18%的增长速度营收142.17亿美元。在双位数的高增长下，K药今年或许能创造300亿美元的销售记录。
“依沃西对比帕博利珠单抗在随机双盲III期研究中获得显著阳性结果，证实了只有持之以恒通过大量的基础研究、药物研发、临床研究的逐渐竞争，才能够经过大浪淘沙的考验。只有厚积薄发，真正的原始创新才能早日到来。 ”上述分析师说，依沃西头对头帕博利珠单抗III期研究取得显著阳性结果有望改写全球肺癌治疗格局。
受此消息影响，康方生物9月9日早盘高开14.11%报55港元，股价创5月31日以来新高，市值升至476亿港元。截至10时14分，报53.75港元，涨超11%。
肿瘤进展风险降低49%
在今年8月底，康方生物刚刚披露2024上半年业绩报告。根据财报，康方生物实现创新产品收入9.4亿元，同比增长24%，其中第一个全球首创新药PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利在仅获批一个2/3L宫颈癌小适应症的背景下实现产品销售约7.1亿元，同比增长16.5%。
另外，今年5月24日获批上市的公司第二个全球首创新药依沃西产品收入1.03亿元。“康方生物 PD-1/VEGF 对比K药取得显著阳性结果披露后，有望给药物带来更可观的收益。”上述分析师认为。
实际上，要想在全球市场上竞争，对国产创新药而言，开展头对头试验是最好的方式，来验证这是一款更好的产品。所谓“头对头”研究，是指采用临床上已使用的治疗药物或方法作为直接对照，在同等试验条件下开展的临床试验，可视为两种药物的“直接单挑”。
这类研究的目的是对药物的疗效或安全性进行更直接、细致的研究与对比，通过头对头试验的直接对照，能够为医生和患者提供清晰准确的临床证据。通常，这类试验由于难度大、投入大、风险较高，过去在国内较少有企业直接发起头对头研究的挑战。
根据此次康方生物披露的数据，依沃西一线治疗PD-L1阳性NSCLC，相比帕博利珠单抗显著延长了患者的中位无进展生存期（mPFS），具有统计学和临床双重显著性。具体而言：
一方面，在ITT人群中，依沃西组和帕博利珠单抗组的mPFS分别为11.14个月和5.82个月；PFS HR=0.51（P＜0.0001），依沃西治疗组疾病进展/死亡风险降低达49%。
另一方面，依沃西相比帕博利珠单抗，显著提高了PD-L1阳性NSCLC患者一线治疗的客观缓解率（50.0% vs 38.5%）和疾病控制率（89.9% vs 70.5%），展现了依沃西高效的抗肿瘤效应。
肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。国家癌症中心发布的数据显示，2022年中国新发肺癌病例约为106.06万例，非小细胞肺癌（NSCLC)为最常见的肺癌类型。
随着以PD-1单抗为代表的肿瘤免疫检查点抑制剂在2014年上市，晚期NSCLC进入免疫治疗时代。目前，对于PD-L1表达阳性晚期NSCLC的治疗，PD-1单抗单药和PD-1单抗联合化疗均为标准治疗方案。但既往研究显示，PD-1单抗单药治疗的生存获益有限，mPFS在5-8个月左右；PD-1联合化疗尽管将mPFS提升至10个月左右，但化疗的全身毒性对患者的生活质量带来较大负面影响，同时化疗对患者体魄的损伤也影响了后线治疗的获益。因此，晚期NSCLC更为有效、副作用更小“去化疗”方案，一直是新药开发和临床肿瘤治疗探索的重要方向。
康方生物创始人、董事长夏瑜博士也表示，帕博利珠单抗是近年来全球商业化最成功的创新药物之一，依沃西对比帕博利珠单抗在随机双盲III期研究中获得显著阳性结果，展现的卓越的疗效和可控的安全性，证实了依沃西作为肿瘤免疫治疗（IO）基石产品的巨大潜力，“也证明了中国自主研发的依沃西在全球范围内的临床价值和商业化价值潜力，让我们看到了依沃西具备了改变肺癌领域的全球治疗格局的潜力。”
国产创新药加速放量
头对头临床研究的成功也意味着，中国创新好药，正不断在国际舞台上绽放光彩。
近年来，我国创新药研发总体上保持稳健发展的步伐，NatureReview Drug上的一篇《中国创新药研发趋势》的文章数据显示，在2010年-2020年期间，共有1636个创新药物递交了首次IND申请。中国创新药的临床试验(IND)的数量在增长。平均年增长率为32%。其中，1410个(86%)药物来自于689家中国本土公司。
另外，随着中国药品审评审批制度改革的加速推进，以及政策、资本和人才对新药研发的强力支持，中国的创新药企业正逐步崭露头角，近年来大量新药成功在国内上市。从创新药审评结果来看，2019年至2023年期间，中国NMPA批准的新药数量共计271款，聚焦在疾病负担严重且临床需求未满足的疾病领域，包括肿瘤、代谢性疾病以及呼吸系统疾病等。其中，2021年是新药上市数量井喷的一年，达到了83款。根据2023年度CDE审评报告，按药品名称统计，2023 年共批准 40款创新药、化学药品和生物制品分别为19和16个品种，占比分别为47.5%和40.0%。
国内生物医药领域不断积累创新成果，中国创新药在国际舞台上的活跃度显著提升。以肿瘤创新药领域为例，美国临床肿瘤学会(ASCO)年会作为全球最具权威性的临床肿瘤学会议，集中展示了国际最前沿的临床肿瘤学科研成果和肿瘤治疗技术。在2024年6月召开的年会上，共有426项研究被选为口头报告，其中55项来自中国，这一数量较2023年翻倍有余，再创历史新高、与5年前的19项相比更是增长了近两倍。此外，还有5项国产原创新药的临床研究入选了最新的突破性研究(LBA)类别。
创新药研发实力不断得到国际认可，也推动了较多的创新药开始挑战原研药的市场地位。在康方生物依沃西之前，百济神州就“头对头”完胜过全球第一款BTK抑制剂伊布替尼。而根据今年上半年百济神州发布的财报，第二季度，泽布替尼全球销售额为6.37亿美元，同比增长107%。加上第一季度4.89亿美元的销售额，至此泽布替尼上半年全球销售额总计达11.26亿美元，半年度业绩再次突破十亿美元大关。另据A股业绩快报披露，2024上半年，泽布替尼全球销售额总计80.18亿元，同比增长122%。
康方生物方面披露，目前，依沃西单药一线治疗PD-L1表达阳性NSCLC的适应症的新适应症上市申请，已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评程序，有望于2025年获批上市。
在今年上半年发布财报的同时，康方生物方面也披露，卡度尼利和依沃西两大双抗将在今年首次参与国家医保谈判。两个双抗在产品创新性和临床价值方面均较行业相关对比产品拥有明显的优势，有望在医保谈判中获得专家组的青睐。如若医保谈判成功，再加上依沃西头对头的成功，或将明显促进产品的放量。
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