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2024国谈专家评审结束:“灵魂谈判”将至,创新药能否实现新的突破?

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21世纪经济报道见习记者 闫硕 北京报道 YTD速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

根据2024年医保谈判工作的安排,共分为准备、申报、专家评审、谈判和公布结果五个阶段。日前,国家医保局发布公告,专家评审阶段已经结束。YTD速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

同时,国家医保局也指出,评审结果为“拟谈判新增”“拟竞价新增”的目录外药品,表明该药品被纳入了2024年国家医保药品目录谈判/竞价范围,获得了谈判/竞价资格,不代表已被纳入国家医保药品目录。YTD速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向21世纪经济报道记者指出,专家评审阶段主要是判断申请药品的临床价值,同时也判断其年治疗费用是否超过一定限额。如果认定申请药品有一定的临床价值,还需要进一步确定对照药、主规格、用法用量等一系列内容,随后进行药物经济学测算。YTD速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

资深医改专家徐毓才在接受21世纪经济报道记者采访时表示,根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》,药品目录内的一些药品,如果没有比较大的问题,原则上可以保持在目录内,但是如果使用过程中出现了严重的不良反应,或发现了商业贿赂等行为,可以被直接调出;对于一些费用较高的药品,或疗效不够确切的,也可以被调出。在这个过程中,专家评审是关键一环。YTD速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

随着专家评审阶段的结束,今年的医保药品目录调整工作即将迎来备受关注的谈判环节,而这一阶段,国家医保局以创新性为重要指标,支持优质创新药品优先优价进入医保。实际上,无论是回顾近些年的谈判结果,还是分析今年通过形式审查的药品名单,不难发现,创新药已然成为医保药品目录的“宠儿”。YTD速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

利好创新药

自2018年国家医保局成立以来,已经连续6年开展医保药品目录调整,基本形成了“每年一调”的动态调整机制。YTD速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

根据国家医保局数据,经过6轮调整,已累计将744个药品新增进入医保药品目录,其中谈判新增446个,覆盖了目录全部31个治疗领域。通过谈判纳入目录的药品,大部分都是近年来新上市、临床价值高的药品,大量新机制、新靶点药物被纳入目录。YTD速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

其中,2023年,143个目录外药品参与谈判或竞价,121个药品谈判或竞价成功,平均降价61.7%。25个创新药参加谈判,其中23个谈判成功,成功率高达92%。此外,肿瘤治疗药物也持续更新,2023年的目录中肿瘤靶向药的数量已达74个,而2017年以前,目录内没有肿瘤靶向用药。YTD速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

“在国家医保局成立之前,我国医保药品目录大约每5年调整一次,如今已经成为常态化工作,每年调整一次。这种频次的改变,在很大程度上使得一些疗效比较可靠,尤其是最新上市的创新药可以被及时纳入医保目录,这对创新药以及创新药企来说非常利好。”徐毓才说。YTD速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

国家医保局有关负责人在新闻发布会中介绍,新药从获批上市到进入目录的时间,已从原来的5年多缩短到现在的1年多,80%的创新药能够在上市后两年内进入医保药品目录。YTD速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

不仅如此,6轮调整药品“有进有出”。6年累计调出395个疗效不确切、易滥用以及临床被淘汰或即将退市的药品,为创新药纳入医保药品目录腾出空间。YTD速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

8月27日,国家医保局正式公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》,按程序对有关药品进行复核和结果修正之后,249个目录外药品、196个目录内药品通过形式审查。YTD速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

金春林表示,此次公示名单中有一些较为昂贵的药品,价格明显超出了基本医保保障范围,不同于以往医保谈判中“50万不谈,30万不进”的不成文规定,有些药品价格远大于这个数字。另外,名单中也有一些备受关注的创新药,比如四款CAR-T产品以及一些ADC药物等,其中不乏一些国谈中“屡战屡败”的药品。由于今年突出全链条式创新,最终结果可能在创新药方面有更多的突破。YTD速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

西南证券分析指出,2024年医保谈判/竞价和续约规则与去年基本相同,看好创新药以价换量。我国一共进行了8轮针对创新药的医保药品谈判,首次入选的创新药品,价格平均降幅基本都在40%-62%之间,绝大多数创新药进入医保之后实现了以量换价,销售额大幅增长。以2018年医保谈判品种来看,价格平均降幅57%,销售额全部实现了正增长,第1年销售额平均增幅高达1024%。再以2019年医保谈判品种来看,新增品种价格平均降幅61%,销售额几乎全部实现了正增长,第1年销售额平均增幅高达2692%。YTD速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

破解创新药入院难题

医保谈判中的创新药,其实也面临着一些发展困境。YTD速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

“对大多数药品尤其是创新药来说,进医保是扩大其销量的唯一途径。不过,也有企业反映价格太低,没能体现药品的创新性。”金春林表示,不仅如此,在实践中,创新药也存在入院难的问题。YTD速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

创新药为何会出现入院“最后一公里”障碍?对此,徐毓才认为,创新药包括国谈药进院难,主要是因为很多政策还不够完善,比如如果一款药品价格较高,在医保按病种付费政策下,药品进入医院之后可能会增加病种的费用,这将影响医院及时采购和使用这些药品。此外,“国考”中涉及药占比,叠加药品零差价等政策,医院购进的药品实际上变成了医院的成本。YTD速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

“国家医保局也进行了一些调整,比如在计算药占比时,必须将相关药品剔除。国家医保局也明确要求,医疗机构要及时召开药事管理委员会会议,及时将新纳入医保目录的药品纳入到医院的药品使用目录。不过,整体来看,政策还需进一步完善。”徐毓才说。YTD速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

金春林认为,尽管“国考”中已经将创新药剔除,但还是会有一些无形的障碍,阻碍创新药进院。最好的方法是将这些药列一个单独的目录,进行单独支付。不仅是国家考核时不列入总量指标,在医院内部分配以及对医生考核时,都需要将其单独列出。YTD速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

值得一提的是,企查查数据显示,2014年至2020年,我国生物医药相关企业注册量逐年增加,后于2021年进入调整期,2023年注册量回升,同比增加2.5%至3131家。企业存量方面,我国现存4.6万家生物医药相关企业。YTD速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

随着国家对创新药物和医疗器械审批的加速,面对医保谈判、集采等各项医疗体制改革政策的推进,医药企业应该如何布局,以抢占并维持市场份额,实现可持续发展?YTD速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

金春林表示,如果企业走仿制药品的道路,通过国谈、集采等价格下降,企业可能只在生产率方面能占一些优势。对于一些有抱负的企业来说,应当转向创新,研发一些“first-in-class”药品,或者是“fast-follow”的“best-in-class”药品。YTD速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

“随着医改的深入推进,‘腾笼换鸟’会为创新药带来更多发展空间。我们有这么多的药企,很多可能会被兼并、整合。因此,创新是药企发展的关键。”金春林说。YTD速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

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