21世纪经济报道记者季媛媛 韩利明 上海报道
随着美国内部各方持续博弈，笼罩在中国生物科技企业头上的“生物安全法案”不断变化，走向更加明朗，或将迎来“终章”。
当地时间9月19日，美国参议院军事委员会（SASC）官网显示，SASC主席和首席委员提交了一份“管理者一揽子计划”（ “manager’s package”），其中包含对SASC通过的《2025财年国防授权法案》(NDAA)的93项修正案。针对中国部分生物公司的《生物安全法案》未被纳入其中。
今年6月，药明康德管理层曾在2023年年度股东大会上表示，“关于将《生物安全法案》加入NDAA的修正案未能获得众议院规则委员会的批准，因此《生物安全法案》目前不会进入众议院的《2025财年国防授权法案》的立法议程。”
据悉，NDAA是一项美国联邦法律，每年通过一次，用于规定美国国防部的预算、支出和政策。有业内人士分析，“众议院和参议院版本的NDAA均不含《生物安全法案》，意味着立法快捷通道技术性‘流产’，仅剩单独立法途径。”
受此利好消息的影响，CXO（医药研发生产外包企业）（港股）全线上涨。截至9月20日收盘，康龙化成（03759.HK）收报11.14港元/股，上涨12.87%；药明康德（02359.HK）收报42.5港元/股，上涨11.7%；药明生物（02269.HK）收报13.38港元/股，上涨10.4%；昭衍新药、凯莱英、泰格医药等均有不同程度的上涨。值得一提的是，药明康德（603259.SH）在A股市场收报40.58元/股，微跌0.25%。
风波不断
美国拟议《生物安全法案》事件发展至今已有半年。
从进展上看，今年3月6日，美国参议院国土安全和政府事务委员会以11:1的压倒性投票结果，通过了参议院版“生物安全法案”草案（S.3558）。
5月中旬，美国众议院监督与问责委员会(Committee onOversight and Accountability)针对最新修订的“生物安全法”草案(编号:H.R.8333)召开了听证会，并且以40票同意，1票反对的结果通过了该法案。
对比前述版本，众议院版本草案设定了一个距当下将近八年的豁免期，亦即允许美国在2032年1月1日之前结束与法案中点名的中国生物技术公司的合作。此外，法案中点名的公司较之前新增了药明生物，如此，被明确点名的中国公司便包括了药明生物、药明康德、华大集团、华大智造及其子公司Complete Genomics。
当地时间9月9日，美国众议院以306票赞成、81票反对的压倒性多数通过了编号H.R.8333的法案。但从数据来看，美国各方对该法案的赞成率从5月的97.6%下降到9月79.1%，中间仅隔了4个月。
彼时美富律师事务所上海办公室管理合伙人兼并购/技术交易合伙人孙川在接受21世纪经济报道记者采访时表示，《生物安全法案》H.R.8333的立法草案获得美国众议院通过后，还需要经由参议院投票通过，并由时任美国总统签字，才能正式成为法律。
“目前看来，美国两党对于该法案的支持相对一致且较高，年内通过的可能性比较高。”孙川分析，“有可能11月份之后，在年终一些法案中，把《生物安全法案》当作一个附件法案进行组合申请。”
9月10日，外交部发言人毛宁在主持例行记者会时表示，“中方坚决反对美国国会众议院审议通过有关法案，针对中国企业采取歧视性措施，美方应当放弃意识形态偏见，切实尊重市场原则和经贸规则，停止推进有关法案，停止滥用各种借口无理打压中国企业，为各国企业提供公平公正和非歧视的营商环境。中国将继续坚定维护本国企业的正当合法权益，我们也支持中国企业依法维护自身权益。”
筑牢风险防御
自卷入美国“生物安全法案”草案风波后，多家生物科技龙头上市企业出现业绩承压的情况。
例如，今年上半年，药明康德来自美国客户收入107.1亿元，剔除特定商业化生产项目同比下降1.2%。对比来看，来自欧洲客户收入22.2亿元，同比增长5.3%；来自中国客户收入34.0亿元，同比增长2.8%。同期，药明生物的业绩增速也在放缓。
而《生物安全法案》的风波也席卷到了本土创新药企的身上。今年6月，有市场消息称，美国众议院“中国特设委员会”要求FBI及情报机构就金斯瑞生物科技及其三家子公司作简要报告，以确认其运营是否受到中国政府的影响。
不少业内人士担心《生物安全法案》将给中国生物技术公司的国际化布局带来更多的不确定性。“美国《生物安全法案》主要影响美国和一些发展中国家的企业，当然中国的CRO和CDMO企业也受到一定的影响，从美国Biotech公司的角度看，这或许能成为他们投资中国境内CRO和CDMO企业的机会。”孙川表示。
孙川分析认为，此前草案新增了长达八年的缓冲期条款，对于已经签署了合同的企业而言，在草案刚出台之际，根据合同期限、合作量等方面建立对策，逐渐减少甚至终止合同，在这个过程中，我国CXO企业不可避免会受到影响，特别是北美的业务量可能会有所减少。
在应对市场风险方面，美富律师事务所并购/私募股权合伙人赵蓉婧向21世纪经济报道记者分析指出，一方面，中国最领先的一部分生物医药科技公司在几年前已经开始布局出海，受包括美国《生物安全法案》等政治因素的影响，大家会加速这个进程。另一方面，出海的目的地并不局限在美国，还包括欧洲、东南亚、中东等，各家企业都在寻找一个合适的国际化站点，以此为支点铺开来做。
“在出海问题上，不仅要聚焦创新药，也要看到药械和消费医疗，得益于国内的生产能力和价格优势，在打通海外销售网络的情况下，这些企业出海是更合理且有利的。”赵蓉婧补充，“在无法完全规避美国在政治上对我国企业施加压力的背景下，国内有好的产能及能力去构建国际化平台，往外走是大势所趋。”
21世纪经济报道记者注意到，不少企业已在调整相关布局。例如今年5月，九洲药业公告称，公司拟以自有资金通过公司在新加坡境内全资子公司 Raybow life sciences (Singapore) PTE. LTD 在德国设立全资孙公司建设CRO服务平台，项目预计总投资约950万美元。而据相关媒体报道，药明生物在削减美国明尼苏达州圣保罗一家工厂的少量职位，并且已经暂停美国马萨诸塞州伍斯特基地的建设。
现阶段，美国《生物安全法案》走势尚未完全明晰，仍存在诸多不确定性，也提醒着国内相关企业筑牢风险防御屏障，防患于未然。
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