21世纪经济报道记者 韩利明 上海报道
四年时间，昔日mRNA疫苗明星公司斯微生物从估值上亿走向破产程序。
2016年5月，成立于上海的斯微生物是国内率先开展mRNA创新疫苗研发的公司之一。由于新冠肺炎疫情的暴发，mRNA技术在2020年前后进入公众视野，斯微生物也逐渐成为众多明星资本加码的对象。手握丰沛现金流的斯微生物在研发之余，着手建设亚洲最大的mRNA疫苗生产基地。
从Biotech（以研发为主要目的的创新药企）到Biopharma（涵盖研发、生产、销售产业链的大药企），历来是大多数医药领域创业者的梦想，但达到这一目标并非易事。随着新冠疫情散去，疫苗需求持续回落，斯微生物仍未有产品在国内上市销售。现金流即将消耗殆尽之际，斯微生物只能关厂并寻找新的出路。
“人困马乏”的斯微生物难逃墨菲定律。创始人李航文被限制高消费、斯微生物无力偿还银行短期贷款、李航文与斯微生物对簿公堂等消息陆续在市场上流传。而与前雇员的劳动合同纠纷成为最后一根稻草，斯微生物走向破产程序。
曾和斯微生物并称国产mRNA疫苗“三剑客”的艾博生物、丽凡达生物，处境也难言乐观。在业界对这三家企业新冠mRNA疫苗的临床进展寄予希望时，石药集团的SYS6006注射液（商品名：度恩泰®），以及第二代新冠mRNA疫苗SYS6006.32相继在国内获得紧急使用授权（EUA），分别成为我国首款mRNA疫苗和首款mRNA二价疫苗。
今年7月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）资料显示，石药集团的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗获临床试验默示许可，适应症为预防由RSV感染引起的下呼吸道疾病。借新技术平台增厚自身的产品线也成为不少布局mRNA企业的转型方向之一。
“国内mRNA赛道中，不少企业是在新冠疫情期间快速涌现并发展起来的。由于疫情时期新冠疫苗需求巨大，布局mRNA疫苗的企业一开始都在扩产，建厂消耗了大量资金，但是却没有得到相应收益，特别是初创企业容易产生现金流风险。”有华东一级市场投资人向21世纪经济报道分析，“现阶段，企业需尽快完成转型，从布局产能到回归研发，拓宽产品线，在底层技术和专利保护上也需要大量积累。”
“昙花一现”
新冠肺炎疫情暴发初期，集“研发周期短”等优势于一身的mRNA技术被寄予厚望，一跃成为全球最炙手可热的新技术路线。手握mRNA技术的斯微生物一时风头无俩，备受资本市场青睐，快速完成多笔大额融资，投资方包括君实生物、张江火炬创投、上海科创、领乘创投等。
也是在此期间，斯微生物迎来多个“高光”时刻。2021年初，斯微生物的mRNA新冠疫苗获得临床试验批件，成为国内第二款进入临床阶段的国产mRNA新冠疫苗。“兵马未动，粮草先行”。斯微生物官微曾在2021年9月转发一篇文章显示，天慈1号车间于4月中旬完成，另有两个分别位于上海张江和奉贤的商业化车间正在同步建设中。这一号称亚洲最大的mRNA疫苗生产基地，可达20亿剂原液产能及4亿支灌装产能。
2022年12月，斯微生物旗下SW-BIC-213在老挝获得紧急使用授权，成为中国第一个获得EUA的新冠变异株mRNA疫苗。同时，斯微生物也在老挝完成土地投资并启动建设疫苗生产基地，计划年产能2000万剂次。
2023年5月，斯微生物“乘胜追击”，完成数亿元的Pre-D轮融资，用于加快肿瘤治疗疫苗及传染病疫苗管线的开发，并持续布局人工智能算法及mRNA序列设计优化等技术，进一步夯实斯微生物的技术领先优势。
这也是斯微生物目前披露的最后一轮融资。就在该笔融资完成不久后，因“近期无新冠疫苗生产需求”，考虑“降低企业运营成本”，斯微生物暂停天慈工厂试运行。市场对此颇为哗然，“Biotech提前布局产能在此前医疗投资热潮中并不少见，但几乎没有一下子建这么多的。”此外，斯微生物也从未公开其mRNA疫苗在老挝的实际销售情况。
斯微生物正在积极“自救”。2023年8月，斯微生物官微发布消息称，公司即将“打造CDMO（医药研发生产外包业务）一站式服务平台”。相较于周期更长的新药研发，该业务显然能更快获得现金流。
但不少“麻烦”随之而来。李航文被限制高消费，斯微生物面临多起劳动合同纠纷、竞业限制纠纷等诉讼案件，同时与多家供应商存在纠纷，包括工程施工建设、猎头、科学仪器等企业。
在今年5月7日召开的董事会上，李航文被罢免公司董事长兼CEO一职，由原首席技术官（CTO）沈海法接棒。该事件也导致李航文和斯微生物对簿公堂。而据相关报道，李航文此前正在美国找投资人。
能否翻身？
留给斯微生物的时间已然不多。
日前，上海市浦东新区人民法院发布公告，指定北京金诚同达（上海）律师事务所为斯微（上海）生物科技股份有限公司管理人，要求斯微生物的债权人在2024年12月20日前，向金诚同达申报债权。
导致斯微生物走入破产程序的，是前雇员提起的劳动仲裁。2023年11月27日，上海市浦东新区劳动人事争议仲裁委员会裁决斯微生物在规定时间内，根据调解协议书约定，支付徐杰等111人相应调解款项，裁决类型为终局。
其中涉及袁强及戴张祺的工资、经济补偿金、年假及调休折薪工资，合计约8.4万元。后因斯微生物未履行上述裁决书，袁强遂向法院申请执行，因斯微公司暂无财产可供执行，法院于2024年4月24日做出执行裁定书，裁定终结此次执行程序。
浦东法院认为袁强等申请人的债权已为生效法律文书所确认，经强制执行程序仍未清偿，认定斯微生物明显缺乏清偿能力。至此，浦东法院受理袁强等人对斯微生物的破产清算申请。
北京雍文律师事务所医疗大健康专业委员会主任刘伟向21世纪经济报道表示，“根据《企业破产法》的规定，法院受理破产清算申请后，将进入如下破产流程：指定破产管理人、破产清算、召开债权人会议、破产和解与整顿及破产宣告与清算。因此，在此过程中，法院并非直接进行破产宣告，有可能根据实际情况进行破产重整。”
斯微生物将走向破产重组还是终局，尚未有定论。不少业内人士也扼腕，“斯微生物目前还有一些临床批件、专利和工厂，如果能够破产重组有望重新出发。”
根据斯微生物官微此前转发的文章信息，斯微生物拥有LPP的技术优势和专利壁垒，旗下各类型管线曾在全球范围内的推进工作都开展得较为顺利。例如2023年3月，由斯微生物自主研发的mRNA肿瘤药物SW0715的新药临床试验（IND）获CDE受理。
目前，斯微生物官微最新一条动态停在了今年3月，同步着斯微生物关于滞留型mRNA疫苗增强对新冠变异株的免疫应答的最新研究进展。此外，斯微生物在2023年10月还曾公布狂犬mRNA疫苗的研发进展。
但现阶段，摆在斯微生物面前的是累累负债。天眼查显示其涉及47笔债务，总计6382.68万元。“估值从曾经的百亿元到现在的无力偿还，确实值得惋惜，也值得对其经营策略的反思。”刘伟指出。
具体来看，“第一，mRNA企业的首要价值是产品，但反观斯微生物，在其产品未上市仍处于临床阶段的情况下，却大力兴建厂房，有点本末倒置。第二，mRNA产品的上市受市场的影响较大，从产品研发到上市需要很长时间。因此，市场风险较大。第三，盲目投资突起行业风险大，从斯微生物看，从一个注册资本300多万的企业，融资到估值为百亿的明星企业，其中的资本投入不可或缺。因此，市场需要良性发展，不可走捷径。”刘伟分析。
行业何往？
随着mRNA疫苗技术爆火，国内沃森生物、康希诺、斯微生物等一众企业纷纷涌入。2020年6月，沃森生物/艾博生物的mRNA新冠疫苗成为国内首个获批开展临床试验的mRNA疫苗，斯微生物紧随其后，艾美疫苗旗下的丽凡达生物则在2021年3月获批临床。
彼时业内对上述新冠mRNA疫苗的研发进展寄予厚望。仅从财务角度看，开发出一款成功的疫苗将意味着赢得一场商业胜利。以Comirnaty为例，2020年12月初，英国政府宣布批准使用辉瑞和BioNTech合作生产的新冠疫苗，作为全球第一个被批准上市的mRNA疫苗，也是研发上市最快的疫苗， 2021年至2023年间，Comirnaty创造了近千亿美元的营收，分别达到367.8亿美元、378亿美元、112.2亿美元。
继Comirnaty获批，Moderna旗下新冠mRNA疫苗也获得美国FDA的紧急使用授权。依靠该款疫苗Moderna扭亏为盈，在2021年实现营收184.71亿美元、净利润122.02亿美元，分别同比大幅增长2200%和1733%。
但国内“三剑客”的成长颇为曲折。成立于2019年初的艾博生物，一年后启动首个mRNA疫苗开发项目，并在2021年获得首个GMP标准的mRNA疫苗生产设施。而旗下沃艾可欣（ARCoVax）于2022年9月在印尼获EUA后，国内临床进展迟迟未有更新，随着国内首款新冠mRNA疫苗被石药集团“截胡”，沃森生物也在2024年6月宣布终止与艾博生物关于新冠mRNA疫苗和带状疱疹mRNA疫苗的技术开发合作。
丽凡达生物已于2021年5月底被艾美疫苗收购。艾美疫苗在2024年3月发布的业绩预告中称，鉴于新冠疫情在全世界范围内发生重大变化，在2023年度结合产品研发进度、市场环境变化及销售预测等综合因素对收购控股子公司珠海丽凡达生物技术有限公司形成的无形资产及商誉计提减值损失，介乎人民币16.5亿元至18亿元。
纵观产业界，因新冠“爆火”，从人声鼎沸到寂然无声的企业并不在少数。2024年4月24日，疫苗行业龙头企业沃森生物宣布终止旗下全资子公司微达生物的重组新型冠状病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体）临床试验；舒泰神在今年3月终止了四项新冠适应症方向的研究工作，涉及研发金额3.83亿元……
多家入局新冠疫苗的企业也已宣布转向。港股上市公司三叶草曾公告称优先将所有资源配置给新冠疫苗项目，相关疫苗产品在2023年2月首次正式上市，但2023年半年报中就表示因全球相关采购需求降低，公司疫苗布局转向RSV、流感等呼吸道疾病。
康希诺也在其2024年半年报中表示，“随着市场对新冠疫苗的需求出现了调整，对公司提出了新的挑战。面对市场环境的变化，将推进流脑结合疫苗产品的商业化进程，推进肺炎、百白破产品管线，布局成人疫苗市场，推进吸附破伤风疫苗、重组带状疱疹疫苗的研发进展，形成多元化的产品结构。”
但聚焦mRNA技术，其应用领域十分广泛，包括预防性疫苗、治疗性疫苗以及治疗药物。Moderna 在今年5月31日公告称，其mRNA RSV疫苗（mRESVIA）获美国FDA批准上市。这是继新冠疫苗后全球第二款商业化mRNA疫苗，也是全球首款非新冠mRNA疫苗。
“mRNA新冠疫苗的初步尝试点燃了业界对这项技术的期望，市场热捧，资本迅速涌入。mRNA技术的时代至此到来。现在，除了疫苗，mRNA还正在拓宽‘边界’，有望为多个疾病预防和治疗领域带来新方法，比如肿瘤、免疫疾病、再生医学（基因编辑）、医美等领域等。”上述一级市场投资人表示。
“监管趋严会使得市场集中度进一步提高、‘二八原则’也一定会在中国市场突显，强者恒强的逻辑将逐渐得到验证。”该投资人补充，“从研发创新方向看，联合疫苗、多价苗、新型疫苗是未来疫苗行业发展的重要方向。要在疫苗行业占据重要地位，需要有重磅品种面世或储备才具备持续成长性。”
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