21世纪经济报道记者 韩利明 上海报道
11月以来，我国血液制品上市公司中，天坛生物披露“人凝血酶原复合物”已完成相关工作，正式开展Ⅲ期临床试验；博雅生物公告收购绿十字香港控股有限公司100%股权进展暨完成股东变更，并开始将其纳入合并报表范围。以小窥大，这两份公告在一定程度上折射出我国血液制品行业发展的缩影。
血液制品是现代医学救治多种疾病的基本的、必需的特殊药品，具有稀缺和不可替代的特性。产品数量决定了血液制品企业的盈利能力，加大产品研发力度是紧跟市场需求的必答题。同时，随着近年来国内血液制品行业收并购事件持续落地，行业集中度也在逐渐提升。
随着临床研究和应用发展，血液制品行业机遇与挑战并存。中国医学科学院输血研究所李长清教授指出，“全球血液制品行业将继续集中化，少数大型跨国企业将主导市场；这些企业通过技术创新、产能扩展和并购整合，进一步巩固市场份额。从政策与市场创新来看，未来，全球市场可能会有更多政策创新推动血浆采集和技术进步。同时，随着新技术应用与市场扩展，全球血液制品行业有望实现可持续增长。”
也有业内人士向21世纪经济报道分析称，“前五位血液制品寡头占据全球绝大多数市场份额，行业高度集中。近年来，我国血液制品行业并购整合活跃，但对比国际市场，行业集中度仍然偏低，预计未来拥有强大技术研发实力、科学高效的浆站运营模式的企业将获得更多市场份额，以此提高行业集中度。”
改善供需关系
血液制品是从健康人血液、血浆或特异免疫人血浆中分离、提纯或由重组 DNA 技术制备 的，用于治疗和预防的蛋白或细胞组分的统称，主要有白蛋白类、免疫球蛋白类和凝血因子类等三大类产品。
因临床用药习惯与对血液制品认知程度差异，国内外消费结构差别显著。我国血液制品消费结构以人血白蛋白为主，而国际市场免疫球蛋白与凝血因子类产品应用更为广泛。派林生物在2024年半年度报告中指出，未来随着国内免疫球蛋白类产品临床应用普及、适应症逐步拓展以及凝血因子类产品医保支付范围扩大，免疫球蛋白和凝血因子类产品将成为行业未来增长的驱动力。
其中，上海交通大学医学院附属瑞金医院王学锋教授介绍，“凝血因子类血液制品是参与人体血液凝固过程的一类血浆治疗产品，相比成分血液在安全性、有效期、快速溶解、患者使用方便、含量均一性等方面优势明显；对于凝血障碍性出血，越来越多的循证证据表明，凝血因子类血液制品是重要治疗选择，可减少异体血液制品输注。”
“静脉注射免疫球蛋白是原发性免疫缺陷病的重要治疗药品，但血液制品和血液采集难度较大，构建全行业安全规范的血液制品应用标准至关重要，这既需要政策支持，也需要行业专家共同努力。”复旦大学附属儿科医院孙金峤教授强调。
事实上，近年来我国血液安全保障水平显著提升，全国无偿献血人次数与献血量实现长达 20 多年的持续增长，千人口献血率从 1998 年的 4.8 攀升至 2022 年的11.5，超越世界卫生组织建议的 10‰警戒线。公开数据显示，2023 年我国新增在营血浆站 33 家，全年共采集血浆 12079 吨，同比增长 18.6%。
然而，医疗需求释放、人均预期寿命延长、医疗技术飞跃发展以及医疗服务质量持续改善，使得我国临床用血需求持续攀升，血液供应仍处于 “紧平衡” 状态，采供血机构供血不足与临床需血量逐年增长之间的矛盾愈发凸显。
中国医学科学院输血研究所副研究员王宗奎认为，“在患者有较大失血风险的手术中，合理使用血液制品可有效止血，减少输血量，减轻血站供血压力。此外，应倡导献血献浆融合发展，多管齐下，促进无偿献血与单采血浆协同共进。国家政策层面应完善相关法律法规，支持血站与浆站健康发展，打通二者信息互联互通；社会层面应加强无偿献血与单采血浆文化建设，强化公众认知教育，提高社会关注度与参与率，树立献血献浆同样光荣的理念。”
上海莱士副总经理陆晖博士也指出，在血液供应 “紧平衡” 背景下保障患者血液供应，不仅需要更多志愿者献血献浆，还需持续探索血液制品合理使用方式。例如通过 “完美手术” 系列项目，细化外科手术、急救创伤、老年重症等不同场景下血液制品的合理使用，制定更精准的止凝血方案，从而减少术中出血及出血相关并发症，降低临床用血需求。
政策监管趋严
血液制品生产材料来源单一、生产周期较长，且因特殊性对安全性要求极高，国家在血液制品行业准入、原料血浆采集管理、生产经营等方面制定了一系列严格监管和限制措施。
1996年，国务院颁布《血液制品管理条例》，此后政策监管逐步收紧。今年国家药监局发布《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024-2026 年）》，旨在通过三年努力，实现血液制品生产企业从原料血浆入库到生产、检验的全过程信息化管理，推动产业转型升级，保障产品质量安全。
为确保血液制品行业的安全性和标准化、规范化生产，我国自2001年5月起不再批准新的生产企业，这也意味着我国血液制品行业进入存量竞争。目前国内持续经营的血液制品生产企业不足 30 家，且少数企业持有多张生产牌照。高行业壁垒下，国内血液制品行业并购事件不断，行业集中度呈上升趋势。
2021年11月，华润医药斥资48亿元取得博雅生物控制权；2023年5月，陕煤集团通过旗下胜帮英豪，耗资38.44 亿元收购派林生物 20.99% 股权；同年6月，国药集团取得卫光生物实际控制权，进一步扩充其血液制品资产版图。
今年以来，海尔集团旗下大健康生态品牌盈康一生，以总价 125 亿元收购基立福所持有的上海莱士血液制品股份有限公司 20% 的股份，并获得 26.58% 的表决权；7月，华润博雅生物宣布斥资 18.2 亿元全面收购绿十字香港控股有限公司100% 股权，借此间接收购境内血液制品企业绿十字（中国）生物制品有限公司；9月，天坛生物通过控股子公司以 1.85 亿美元收购 CSL 亚太全资子公司武汉中原瑞德生物制品有限责任公司 100% 股权。
华源证券研报指出，国内整体市场中，非上市血制品公司在国产市场销售份额约在30%~40%，采浆站和采浆量行业份额占比约35%，占比依然较大。非上市公司中不乏泰邦、蜀阳等优质资产，且部分资产或存在被整合的可能性。
公开数据显示，2023 年中国血液制品行业市场规模超500 亿元，预计到 2030 年增长至 950 亿元。可以预见的是，随着行业整合深入，规模效应与协同效应将更加显著，推动中国血液制品行业迈向更高质量、更广覆盖的新阶段。不过，行业整合也可能引发新挑战，如市场竞争加剧与监管政策变动等，这些都需要行业参与者与监管机构密切关注并及时应对。
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