21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道
每年一度的医保谈判始终是业界翘首以待的盛事。自2018年国家医保局正式成立以来，国家医保局通过将创新药物以公允的价格及时纳入医保目录，以及支持其临床应用的加速等措施，极大地推动了创新药物的发展进程。
11月28日，国家医保局详细介绍了2024年国家医保药品目录的调整情况，并正式对外发布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年版）》。此次调整新增了91种药品，包括针对肺癌、乳腺癌、宫颈癌、血液肿瘤等常见癌症的26种肿瘤用药（含4种罕见病药物）以及针对糖尿病等慢性疾病的15种用药（含2种罕见病药物）。其中，89种药品通过谈判或竞价方式纳入目录，另外2种国家集中采购中选药品则直接纳入。同时，有43种因临床已被替代或长期无供应的药品被移出目录。
21世纪经济报道记者整理发现，今年的医保目录调整中，涵盖了单抗类、双抗类、抗体偶联药物（ADC）等新型药物，例如帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）、注射用德曲妥珠单抗等用于乳腺癌治疗的药物；用于晚期宫颈癌治疗的卡度尼利单抗注射液；用于非小细胞肺癌治疗的依沃西单抗注射液。
在血液肿瘤治疗领域，此次调整纳入了8种新药或新增适应症的药品。医保药品目录已包含多种用于治疗常见血液肿瘤的药物，如用于治疗初诊为弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的注射用维泊妥珠单抗；用于不适合造血干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者的戈利昔替尼；以及用于治疗至少接受过一线系统性治疗的复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）成人患者的阿可替尼等。此次新纳入医保目录的阿可替尼是第二代BTK抑制剂。
目前，我国已有多款BTK抑制剂上市，随着国家对医药创新的支持力度不断加大，医保目录中的创新药也在不断扩充，覆盖面和支付水平获得持续提高，血液肿瘤患者的长期用药负担得以显著降低。
从谈判结果来看，今年参与谈判/竞价的117种目录外药品中，89种成功谈判或竞价，成功率高达76%，价格平均降幅为63%，与历年的水平相当。经过本轮调整，国家医保目录内的药品数量达到了历史新高的3159种，包括西药1765种、中成药1394种，中药饮片部分则有892种。
乳腺癌ADC“网红”入选
乳腺癌作为全球女性最高发的癌症，也是我国威胁女性生命健康的第二大恶性肿瘤，具有分型复杂多样、晚期肿瘤阶段生存率低、患者负担重等特点。国家癌症中心最新发布的数据显示：2022年，我国新发乳腺癌35.72万例，在女性常见恶性肿瘤中的死亡率为第5位。
近年来，随着创新药物的相继问世，以及临床治疗方案的不断丰富，我国乳腺癌诊疗水平逐年提高，已初步形成包括手术、放疗、化疗、内分泌治疗、靶向治疗和免疫治疗等在内的成熟体系。然而，晚期乳腺癌患者生存率和生活质量仍然面临重大挑战，对创新药物可及性和可负担性的需求也更为迫切。数据显示，相比早期乳腺癌，晚期乳腺癌患者5年生存率仅有20%，总体中位生存时间为2-3年，治疗后复发转移率为30%～40%，且以5年内复发转移风险为最高。
对此，复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科主任医师张剑教授指出：“在每年新发的患者病例中，约有30%的早期乳腺癌患者可能会发展为晚期乳腺癌，而晚期乳腺癌大多具有侵袭性强、恶性程度高、病情发展快、易发生病灶转移等特点，且相对于早期患者，晚期患者通常经历了多线治疗，身体状况较差，病情复杂，肿瘤耐药性强，并常伴有远处转移，承受更多来自疾病本身、心理和经济等方面的压力，患者负担十分沉重。”
近年来，以分型精准诊疗为代表的创新诊疗策略的出现，为晚期乳腺癌患者带来了更多的治疗机会和更长生存的可能。“根据分子分型，大致可将乳腺癌分为三类，包括人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌、激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）和三阴性乳腺癌（TNBC）。同时，随着新药研发和精准医学的不断深入发展，HER2低表达乳腺癌也成为又一新治疗亚型。”张剑教授指出，“不同分子分型乳腺癌的临床特点互不相同，对患者复发转移的风险也有影响，治疗手段和预后亦存在差别。因此，及早发现、及时诊断乳腺癌不同临床亚型，并针对性地为个体制定精准治疗方案，选择安全有效的治疗手段，能够显著延长乳腺癌患者生存时间并提高生活质量。”
在所有乳腺癌患者中，HER2阳性乳腺癌约占20%。相较其他类型，该分型肿瘤侵袭性更强，患者预后更差。20多年前，全球乳腺癌首个靶向药物曲妥珠单抗出现，改写了HER2阳性乳腺癌患者的治疗结局。随着创新药物不断涌现，针对HER2阳性晚期乳腺癌的靶向治疗药物选择越来越多，如单克隆抗体（单抗）、小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和抗体偶联药物等。
根据国家医保局方面披露，此次德曲妥珠单抗针对HER2低表达晚期乳腺癌治疗的适应症也成功纳入医保，填补了目录内该治疗领域靶向药物的空白，这也意味着将有更多乳腺癌患者从抗HER2 靶向治疗中获益。
双抗药物市场格局改写
除了ADC药物之外，今年肿瘤药物市场上的另一大亮点非双抗药物莫属。
在今年上半年，康方生物发布消息称，公司全球首创双特异性抗体新药依沃西单抗注射液（商品名：依达方®，PD-1/VEGF双抗）单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床研究（HARMONi-2或AK112-303），由独立数据监察委员会（IDMC）进行的预先设定的期中分析显示强阳性结果：达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点。
研究结果显示，在意向治疗人群(ITT)中，依沃西组相较于帕博利珠组显著延长了患者无进展生存期（PFS），风险比（HR）显著优于预期。依沃西成为全球首个且唯一在III期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。
彼时，在谈及依沃西的商业化目标时，康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士夏瑜表示，会积极与医保局沟通谈判，如果价格合适，依沃西未来会考虑进医保。哪怕未进入医保，我们也会对药物商业化前景充满信心，毕竟卡度尼利的销售在2023年较为可观，实现产品销售额13.58亿元，同比增长149%。“目前，康方生物两款双抗产品均进入商业化阶段，今年也会有两款非肿瘤产品进入商业化阶段。”
根据国家医保局方面的披露，康方生物自主研发的2款抗肿瘤双特异性抗体药物均被纳入国家医保目录，分别为治疗晚期宫颈癌的卡度尼利单抗注射液，和治疗非小细胞肺癌的依沃西单抗注射液。
“这体现了国家对卡度尼利和依沃西价值的认可，以及对中国创新药物发展的支持和培育。”谈及此次医保目录的最新动态，夏瑜指出，卡度尼利和依沃西均为中国独立自主研发的创新生物药物，具有优异的临床价值，被纳入医保目录将很好地提高药物的可及性，降低患者负担，促使更多的肿瘤患者从真正具有全球领先性的药物中获益。
根据公开信息，卡度尼利是全球第一个获批上市的肿瘤免疫双抗新药，可以同时靶向两个“诺奖”靶点PD-1和CTLA-4，发挥协同抗肿瘤的作用，全新的抗肿瘤机制为卡度尼利带来了优异的抗肿瘤疗效，相比联合疗法毒性显著降低，安全可耐受。卡度尼利被纳入2024年版国家医保目录的适应症为：既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌。
依沃西是全球首个“肿瘤免疫+抗血管生成”协同抗肿瘤机制的双抗新药，依沃西被纳入2024年版国家医保目录的适应症为：联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。
“明星”双抗药物被纳入医保目录后也意味着市场格局调整在即，根据弗罗斯特沙利文数据，预计2030年中国的双抗市场达到108亿美元，2024-2030年复合年增长率54.3%；预计2030年中国单抗市场规模达到579亿美元，2024-2030年复合年增长率16.7%。双抗行业增速高于单抗。康方能拿下多少市场份额，也成为业内人士关注的重要话题。
CAR-T缘何依旧“退场”？
与ADC、双抗领域的喧嚣形成鲜明对比的是，今年四款定价高达“百万一针”的CAR-T细胞疗法依旧未被纳入医保范畴。
依据国家医保局早先公开的信息，2024年度共有440个药品通过初步形式审查，其中包括4款CAR-T产品，分别是复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液以及科济药业的泽沃基奥仑赛注射液。若这些药品能够成功纳入医保目录，将显著减轻患者的经济负担。然而，这些药品并未出现在最终的目录名单中。
近年来，随着CAR-T细胞疗法的显著成效和干细胞治疗技术的进步，细胞治疗逐渐步入临床实践，为众多曾经难以治愈的疾病带来了新的希望。
根据市场研究和咨询机构Nova One Advisor的数据，2023年全球细胞疗法市场规模已达到48.5亿美元，预计到2033年将增至374.2亿美元，未来十年的年复合增长率将达到22.67%，市场规模的扩大趋势稳步上升。在中国，细胞医疗健康行业的市场规模在2023年达到142亿元，预计到2032年将增至1745亿元，2023年至2032年间的复合年增长率预计为32.1%。
企查查的数据表明，在过去十年中，我国细胞医疗相关企业的年度注册量持续攀升，2023年累计注册量达到3.3万家，创下了近十年的增量新高。在现有企业数量方面，我国现有11.4万家细胞医疗相关企业，其中23.8%的企业集中在广东，广东现有2.7万家细胞医疗相关企业，是排名第二的山东地区的2.9倍；在城市分布上，广州的细胞医疗相关企业数量最多，达到1.7万家，占广东总存量的六成以上。
此外，近十年间，我国细胞医疗相关企业的年度注册量逐年上升，2020年、2021年连续两年注册量翻倍增长，分别同比增长107.8%、109.3%，达到1.15万家、2.40万家。2022年、2023年，尽管注册量增速有所放缓，但依然分别同比增长16.1%、20.1%，达到2.78万家、3.34万家，创造了近十年的注册量新高。
从现有企业数量来看，我国现有11.4万家细胞医疗相关企业，区域分布上，广东以2.71万家的数量位居全国之首，占全国总存量的23.8%，是排名第二的山东的2.9倍，山东现有0.92万家细胞医疗相关企业；其余依次为北京、江苏、海南等地，相关企业数量均在8000家以下。
复星医药董事长吴以芳此前在半年报业绩发布会上向21世纪经济报道等媒体表示，在全球范围内，中国在CAR-T领域的发展处于领先地位，也是最活跃的区域之一。
吴以芳提到：“根据我们的资料，全球三分之二的CAR-T研究都在中国进行。目前已有六款CAR-T产品获得上市批准，众多企业正积极开展研发工作。CAR-T在治疗血液肿瘤、实体肿瘤和免疫疾病方面的潜力令人期待。”
谈及CAR-T疗法纳入医保的难题，吴以芳指出，复星医药长期期待CAR-T疗法能够被纳入医保体系，这种具有治愈潜力的技术和产品将为患者带来显著的利益和价值。目前，支付能力显然是一个主要障碍，如果医保能够提供支持，将极大地促进细胞治疗产业的发展。“我们的CAR-T产品上市已超过三年，自2021年以来，产品成本依然高企。如果医保支付的价格低于成本，这对任何一家创新药企业都是一大挑战。”
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