21世纪经济报道记者 唐唯珂 广州报道
动辄数十万元的“小众”人工耳蜗也进入集采时间。
11月29日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材集中带量采购文件》。本次集采将于2024年12月19日由企业递交申报材料，并现场开标。
从需求量来看，人工耳蜗所有品类当前市场以外资为主导。此前人工耳蜗昂贵的价格是将其纳入医保的主要障碍，如果通过集采能够大幅降价，全国各地将其纳入医保的可能性就会增加，将有更多听障患者获得大幅降价和医保报销的双重利好。
人工耳蜗与使声音变大的助听器不同，人工耳蜗负责内耳（耳蜗）受损部位的工作，将声音信号发送到大脑。北京同仁医院耳科主任李永新介绍，人工耳蜗植入手术的手术费用在1.5万元左右；国产的人工耳蜗系统在7万元左右，进口的人工耳蜗在10~30万不等；在人工耳蜗植入手术后，通常需要进行康复训练，而康复训练的费用，由康复机构收取，平均每年需要2~3万元左右。
外周血管支架类医用耗材市场同样外资企业占据主导地位。美敦力、波士顿科学、雅培等外资企业在我国外周血管支架市场占据超过90%的份额。国产企业中，心脉医疗、先健科技、归创通桥等少数企业产品获批上市，正处于破局和起量的过程中，在一些细分领域和中低端市场有一定份额，但整体市场占有率较低。
“外资企业技术成熟、产品丰富、品牌知名度高，临床应用时间长，医生和患者对其认可度高，在高端产品市场优势明显。不过集采政策为国产厂家带来发展机遇，未来有望推动进口替代。”华南某券商分析师向21世纪经济报道记者表示。
外资需求高占比
此次采购涵盖以下品类：人工耳蜗类，分为植入体、言语处理器两大类别；外周血管支架类，包括下肢动脉支架、非下肢动脉支架、静脉支架，材质涵盖镍钛合金、铂铱合金、钴铬合金、镍钴基合金、镍钛诺合金、不锈钢等。而几个细分领域中所报需求量占比来看，外资占比大。
本次集采采购周期为3年，共涉及27家申报企业。全国共有456家医疗机构填报人工耳蜗类耗材采购需求，其中植入体年度采购需求量为11239个。支持3.0T磁共振的最高有效报价60000元/个，最高总采购额约6.74亿元。
从所报的需求来看，奥地利美迪医疗、澳大利亚科利尔以及原总部美国、后被瑞士Sonova集团收购的领先仿生三家外资企业的需求达到七成以上。国产企业浙江诺尔康神经电子拿到了两成以上的需求，上海力声特则占据小部分需求。
言语处理器年度采购需求量为10943个。按照一体式言语处理器15000元/个（其中，调剂费用300元/次，售后服务费用300元/次）的最高有效申报价，最高总采购额约1.64亿元。
即从最高采购价格估算，此次人工耳蜗国家耗材集采将涉及约8.38亿元的市场份额。言语处理器所报的需求来看，各企业的需求占比与植入体类基本一致。奥地利美迪医疗、澳大利亚科利尔以及领先仿生这三家外资企业的需求依然达到74%。国产企业浙江诺尔康神经电子占两成需求，上海力声特则仅占据小部分其他需求。
无独有偶，外周血管支架类医用耗材品种的下肢动脉支架采购需求表中，共有12家企业，其中10家的产品都来自外资，占据需求量的九成以上。巴德医疗（碧迪医疗）、波科、戈尔、柯惠（美敦力）、百多力、雅培、康蒂思等成为需求绝对主力。国产企业中，先健科技拿到了约2%的需求量；心脉医疗通过代理英国维芮安的产品，拿到了约1%的需求量，自有产品也拿到了一定的需求量，但不足1%。
非下肢动脉支架需求同样外资占主体，本土企业迈迪顶峰、微创心脉拿到的份额寥寥。唯有在静脉支架中，国产企业的需求量略高，苏州天鸿盛捷与归创通桥一共占据近二成需求，但戈尔、巴德医疗（碧迪医疗）、波科三家外资的需求仍超七成。
与此前国采不同的是，这次开标报价有两次机会。12月19日上午完成申报信息公开后，未按规则一获得中选资格的企业，可按规则二、规则三再次报价，满足相应条件即可中选。企业中选机会大程度增加。值得注意的是，虽然基本医疗保险制度尚未将人工耳蜗在全国范围内纳入医保支付范围，但全国十多个省市已将人工耳蜗纳入医保甲类、乙类进行管理，减少患者医疗负担，其中海南最高支付标准可到45万元、上海无支付标准限额等。
国产企业能否突围？
人工耳蜗市场主要分为国产品牌与进口品牌两大派系。进口品牌进入中国市场时间早，技术成熟，产品价格昂贵。据上海证券研报显示，我国人工耳蜗市场渗透率仅约10%，远低于发达国家的50%。虽然进口品牌占据市场主导地位，但国产企业也在凭借技术突破，不断抢占着更多行业份额。“以往即使是对比助听器，人工耳蜗都是相对小众的领域，但开展集采，也意味着行业的重要性将被重塑，降价之后极有可能扩大需求面，为以量换价赢得空间。”前述分析师向21世纪经济报道记者指出。
实际上以往在人工耳蜗领域，澳大利亚科利耳、奥地利medel和美国AB占据着中国70%的市场份额，其价格在10-30万元左右。2011年力声特、诺尔康两家国产企业相继推出自主研发的国产人工耳蜗产品，打破了国外技术垄断。国产人工耳蜗上市后，市场价格迅速下降，当前价格在5-15万元之间。此外，人工耳蜗植入，除设备费外，患者还需要支出手术费、术后调机、术后言语康复训练、人工耳蜗设备升级、设备维护和保养等费用，动辄十余万元。
人工耳蜗价格昂贵，主要在于高技术门槛。其技术涉及微电子、精密机械、耳科医学等十余个学科，涵盖信号处理、微电子芯片、集成电路等多种技术与工艺，研发壁垒极高。另外，人工耳蜗市场认知率较低，市场推广工作复杂、难度大。
相关设备研究涉及多学科和多种技术工艺，生产过程中专利众多，需要较高的资金和研发投入，进入壁垒较高，潜在进入者威胁较小。集采使产品价格下降，企业面临成本控制和质量保障挑战，拥有成本优势和规模效应的企业更具竞争力，也为国产企业提供了扩大市场份额、提升品牌知名度的契机，有望重塑市场竞争格局。
同样在外周血管支架领域，集采使产品价格下降，压缩企业利润空间，中小规模企业受冲击较大，大型企业则凭借规模、成本和技术优势，在竞争中更具优势，市场集中度进一步提高，部分中小企业可能会在价格与规模的双重挤压下，面临转型、退出等困境。
外周血管支架类医用耗材市场以往同样外资企业占据主导地位。美敦力、波士顿科学、雅培等外资企业在我国外周血管支架市场占据超过90%的份额，这些企业技术成熟、产品丰富、品牌知名度高，临床应用时间长，医生和患者对其认可度高，在高端产品市场优势明显。国产企业中，心脉医疗、先健科技、归创通桥等少数企业产品获批上市，正处于艰难破局和起量的过程中，在一些细分领域和中低端市场有一定份额，但整体市场占有率较低，不过集采政策为其带来发展机遇，有望推动进口替代。
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