21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道
近年来，得益于国家政策的扶持和全行业的共同努力，我国创新药品产业取得了举世瞩目的成就。自早期的仿制阶段起步，我国医药产业已逐步完成转型升级，涌现出众多具有全球竞争力的创新药企与新药品种。目前，生物医药产业正步入一个以创新为核心驱动力的新时代。
然而，当前市场环境显示，我国创新药领域呈现出显著的差异：新药研发热情高涨，而资本市场却相对冷淡。国产创新药正面临研发难度大、成本高、资本压力大、法规监管严格以及商业化困难等多重挑战，亟需找到破局之策。
究竟该如何破局？对此，美国医学与生物工程院院士、欧洲科学院院士陈有海在接受21世纪经济报道记者采访时表示，我国基础研究的进展路径在过去数十年内与国家GDP的增长轨迹大致吻合。工业虽起步较晚，但目前增速迅猛，年增长率稳居世界前列。同样，我国的基础研究也呈现出类似态势，化学领域或许略显优势，而在所有基础学科中，生物学科相对较弱，起步晚是客观事实。
我国生物医药的发展速度异常迅速，但源头创新能力仍显不足，这也意味着，加强生物医药产学研医融合，打破壁垒走通源头创新“第一公里”较为关键。
“从源头创新到全链条创新，都是我们必须面对的痛点。创新不仅仅是单一环节的突破，而是包括政策创新在内的全方位链条式进步。无论是国内还是国际，原创技术和新兴技术都亟需新的政策支持。金融生态的构建同样至关重要，现有的全球金融生态对原创和早期技术的适应性不足。”陈有海指出，技术与人才的创新同等重要，唯有实现全链条的整体创新，方能推动产业的蓬勃发展。
创新临床转化难
在过去数年间，我国创新药产业实现了系统性和根本性的飞跃，涌现出一系列重大成果。一方面，创新药体系已基本构建，我国本土企业已从国际药企的追随者转变为强有力的竞争者，在众多技术领域实现了并肩前行，甚至在某些领域已开始领先。
例如，在抗肿瘤药物研发领域，我国自主研发了一批创新药物；在细胞和基因治疗领域，我国企业在CAR-T技术、基因编辑技术上取得了突破性进展，ADC药物研究实现了产业化，病毒药物研究也取得了实质性突破，多款产品获得了国家批准上市。
根据国家局网站公布的数据，自2018年至今年11月底，已有188个国产创新药上市，数量逐年递增，近三年已有40～50个。
另一方面，国际化布局不断加快，我国创新药品正迅速走向国际市场。根据公开数据，截至目前，多家国内企业的创新药品已通过欧美药监机构的审批，如FDA、EMA等，并在海外实施商业化。例如，2023年国家药品监督管理局(NMPA)批准了40个创新药，而同期美国食品药品监督管理局(FDA)共批准了69款新药及生物制剂。部分企业还通过国际临床试验和合作授权，进一步拓展了全球市场。统计数据显示，近年来，我国创新药品对外授权已超过1000亿元，这无疑是具有历史意义的成就。
此外，药品创新环境得到进一步完善。政府通过实施“健康中国2030”战略，修订药品审批法规，优化审批流程，极大地提高了创新药品研发和上市的效率。特别是针对罕见病、重大疾病的药物和疫苗，建立了特别审批和加速通道，显著缩短了创新药物上市时间。基于科学法制和效率原则，对药品注册、生产、变更、监管等全流程进行了制度性改革和完善，进一步规范了药品研发流程，提高了透明度，消除了瓶颈和障碍。
尽管我国创新药取得了令人鼓舞的成就，但仍面临诸多问题。中国医院协会副会长、国家药品监督管理局原副局长陈时飞近日在行业论坛上指出，从同质化竞争导致的“内卷”现象，到源头创新中的急功近利心态，再到投入不足、技术转化困难及资本支持不足等结构性问题，无一不牵动着医药产品领域的关注焦点。
“只有从创新的‘第一公里’入手，解决源头创新的核心问题，才能构建我国创新药可持续发展的生态系统。”陈时飞说。
生物医药领域作为知识密集型行业，其特性与传统农业、工业截然不同，唯有全链条的支持与顺畅运作，方能确保其取得最终的成功。一旦链条中的某个环节断裂，整个流程便无法顺畅运转，从而导致产品无法问世。
谈及源头创新难题，陈有海在接受21世纪经济报道记者采访时表示，临床“转化”环节至关重要。通常，大学教授是将科研经费转化为研究成果，包括论文和专利，而药企则负责将研究成果转化为有经济价值的产品。 因为这两部分工作是在不同的机构由不同人完成，公司想直接将大学的成果转化为商业价值，面临巨大挑战。
传统的临床转化模式有两种：一是“转让模式”，即公司购买教授的专利进行研发，但这种方法失败率极高，许多专利在转让给公司后要么石沉大海，要么半途而废，技术壁垒相当高。这是因为药品知识密集度高，技术细节和理论转化难度大，导致成功率低；另一个是“自主创业或下海模式“，即教授辞掉大学的职位创建公司，开发新的产品。这个模式同样成功率不高，好多教授创办的公司几年后就停摆了，最终回归学校工作。
这两种传统模式均成功率低下，失败率远高于成功率。
解决源头创新难题
从创新的“第一公里”着手，解决源头创新的核心问题，一直是产学研医多方聚焦解决的关键方向。
陈时飞认为，在此问题的解决层面需要从四方面入手。首先应当引导基础研究，紧密围绕现实世界中尚未得到满足的医疗需求。基础研究和科学发现是创新的源头，也是药物研发的起点。
“但目前，众多基础研究在选题和研究方向上过于聚焦于学术热点，忽视了未满足的医疗需求，部分领域与临床需求存在一定程度的脱节，导致科学发现难以顺利转化为实际应用。”在陈时飞看来，有些成果仅止步于论文发表，而研究视野也常常局限于单一靶点和路径，忽略了新靶点、新机制的探索。没有早期的探索和源头研究，后续的成果便无从谈起。
其次，要促进科学成果的转化，突破实验室到市场的瓶颈。科学发现和研究成果必须高效转化，才能成为具有实际价值的产品。“我们需要提高转化技术的成熟度，以满足企业和投资者的产业化需求。目前，技术单位和研发方向与市场需求的对接仍存在错位，知识产权和商业秘密的保护也不够充分，科技成果转化的平台和产学研对接机制、效率都需进一步提高。”
再者，需优化资本配置，支持源头创新的孵化，资本是推动创新的重要动力。创新药物的研发周期长，风险高，投入巨大，且高收益并不确定。根据《Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011-2020》报告，药物开发项目从1期临床到获得美国FDA批准上市的成功率平均为7.9%，所需时间平均为10.5年。临床前研究的淘汰率看似更高，但临床研究阶段，即0期、Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期临床研究，是整个新药研发过程中最费时也是最费钱的。如今行业所谓的“寒冬”与此不无关系。
“因此，风险资本在源头创新中的角色亟待重新定位和优化。应鼓励长期资本涉足创新领域，吸引国际资本和资源流入，加大对前沿探索性项目的支持力度，提升在研项目的科技含量和临床价值，以期超越现有药品和治疗手段。”陈时飞说。
此外，需要建立有利于创新的制度环境，落实国家对生物医药创新发展的支持政策，持续投入未上市在研创新项目，加大源头项目的资金支持，提升企业风险承担能力。“特别是推动商业医疗保险联动，完善创新药进入目录及价格和使用机制，确保安全有效的创新药得到合理回报。同时，优化药品监管制度，提高效率，简化流程，控制风险，推动药品审批审评的透明化，提升新药研发审批上市的质量和水平。”陈时飞强调。
人才的选择也至关重要。根据官方统计数据，我国拥有超过十亿的人口，是美国人口总数的四倍。在生物医药领域，我国的人才数量仅为美国同类人才数量的四分之一，因此，我国急需培养更多的生物医药领域毕业生。
陈有海认为，传统大学培养出的毕业生，往往难以适应新兴产业的实际需求，因为它们主要传授理论知识，缺乏足够的实践环节。“如今，我们有了‘新型研究型大学’这一新概念，与传统大学以好奇心驱动的科研或学习不同，新型研究型大学，如美国斯坦福大学等，更加注重社会需求。尽管基础研究在学术发展中占据重要地位，但新型研究型大学也同样重视社会需求驱动的应用型研究。深圳理工大学和中国科学院深圳研究院就采用了这种新型研究型大学的模式，将本科生分为学术型、工程型、创业复合型三个方向。
因此，像比尔·盖茨这样的创业型学生，如果未能给他提供创业的机会，就很难想象会有今天的微软公司。而“新型研究型大学”在培养本科生时，着力挖掘这些潜力，以期解决实际问题。
从实验室到商业化
近年来，药企与大学紧密合作的典型例证之一是CAR-T技术的上市。美国宾夕法尼亚大学Carl June教授发明了CAR-T技术，诺华公司与宾夕法尼亚大学签署了共同开发这个技术的协议，成立了联合实验室。实验室里大约一半是宾夕法尼亚大学的研究人员，一半是公司的员工，他们工作、学习、生活在一起，像一家人一样，很快把这个技术变成了产品，也就是第一个上市的免疫细胞药物。
这种“联合经营”模式，和传统的“转让模式”或“自主开发模式”不同，是真正的最大限度地利用了两类不同研发人员的优势，真正的把两个团队融为一体，如同“夫妻”共同经营一项技术，这样才能将知识密集型技术成功转化为产品。
“我国制药企业也应借鉴这种模式，走融合发展的道路。”陈有海说，“现在，大型制药企业已经学会了更明智的做法，会选择与高校构建利益共同体。无需教授辞职，而是共同建立实验室、团队或公司，共同研发创新药物。”
当前，高校能借力于大型药企的优质资源，通过加入其孵化平台，有效促进基础技术的转化与应用。然而，对于投资界和企业界来说，判断哪些科技成果值得投资却是个难题，毕竟前沿科技的评估本身就极具挑战性。眼下，不少业内人士也指出，企业与高校、临床机构的合作，孵化平台的构建不只是符号，除了提供硬平台还需要提供软平台，从商业模式、融资、市场判断以及后续退出机制等维度，也需要为科学家提供完善的平台，让前沿的科技最后变成产品。
如此也带来一个问题，如何筛选合适的项目？创新产品如何从实验室走向商业化？对此，陈有海指出，杰出的研究项目，特别是那些可能摘得诺贝尔奖桂冠的，往往蕴含深奥的内涵，非一般人士所能轻易理解。若非专业人士能够轻易理解，则该项目未必具备划时代意义。
“往往这类技术领先业界数年甚至数十年，我们不得不对专家报以绝对的信任，即便是同行的评审也可能未必准确。我国设有大规模同行评审机制，在这种情境下，我们必须坚定地信赖科学家，因为他们的研究成果极为前沿，可以领先同行五至十年之久。”陈有海说。
复星国际执行董事兼联席首席执行官陈启宇对21世纪经济报道记者表示，从企业维度来看，2021年以来，市场出现了下滑趋势，尽管近期的一些License out案例为行业注入了信心，但整体格局尚未发生根本转变。如何从根本上对支付体系进行政策支持与改革，特别是深圳这样的特区，应充分利用其立法权和综合改革试点的独特优势，推动政策的创新与优化，这至关重要。
“生物医药领域的创新举措广泛开展，既有国家级的战略部署，也有地方政府的积极探索。从地方政策的视角来看，能否在支付价格体系上实现突破和创新，发挥引领作用，成为当前生物医药创新领域关注的焦点。”陈启宇认为，目前，不少企业普遍认为当下正在经历“寒冬”，这场寒冬之所以格外严寒，资金短缺是核心问题。互联网企业虽然受到政策调整的影响，但因其手握大量现金，经营现金流充足，因此尚能安然度过难关。
然而，生物医药行业的创新企业，无论大小，都面临资金压力。小企业资金短缺，大企业也有各自的经济压力，既要追求收入和利润的增长，又要加大研发投入，需求繁多。大小企业及其背后的风险投资和投资机构普遍面临资金紧张的状况。
“若地方政策能对此产业提供强大的资金支持，如复星医药在深圳享受到的‘20+8’基金支持，透明公开，公平竞争，将为行业带来新的机遇。”陈启宇强调，企业在地方医院的准入、用药及使用方面的政策也至关重要。各地推出不同的政策，如上海的新医药目录，一旦产品入选，医院将给予大力推广，这无疑有助于企业进入本土市场和高价值市场，也是企业迫切的需求。
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