21世纪经济报道记者 唐唯珂 广州报道
近日，轩竹生物科技股份有限公司（以下简称“轩竹生物”）向港交所递交了IPO招股书。中金公司为其独家保荐人。
公开资料显示，轩竹生物成立于2002年，2012年被全资收购，成为四环医药的创新药子公司。2018年，轩竹生物开始独立运营。公司聚焦于消化、肿瘤及非酒精性脂肪性肝炎等疾病领域，致力于1.1类创新药的开发。在肿瘤领域，轩竹生物针对乳腺癌、肺癌和实体瘤等进行了布局。
转战港股
2022年9月，四环医药拟分拆轩竹生物在科创板上市的申请获得上交所受理。当时轩竹生物拟发行不超过1.06亿股，不低于发行后公司总股本的10%，拟募资24.7亿元。其中，16.6亿元将用于创新药研发项目，3.2亿元用于总部及创新药产业化项目，另外4.9亿元用于补充流动资金。
在2023年3月8日的科创板上市委会议上，轩竹生物的IPO申请被暂缓审议，上市委要求其进一步披露各管线在研产品的技术优势、后续商业化规划及具体举措。暂缓审议近一年时间，上交所还是终止对轩竹生物科创板IPO的审核。
此次招股书中，轩竹生物表示，基于业务发展及战略规划考量，轩竹生物决定撤回A股上市申请，并决定在港交所寻求上市。
值得一提的是，2024年，B轮投资者（除上海芸锌以外）已经选择退股。招股书显示，2024年10月21日至11月15日，四环医药的子公司海南四环以7.546亿元的价格回购了这部分股份，目前悉数结清。
根据招股书披露的数据，公司在2022年无营收，但在2023年6月，轩竹生物的首款获批产品KBP-3571（安奈拉唑钠肠溶片）获批后，公司开始取得销售及分销收入。2023年全年公司收入虽然仅为2.9万元，但2024年上半年收入增至1603万元，这显示出公司商业化进程的初步成果。
不过，轩竹生物的财务状况仍然颇具挑战性。数据显示，2022年、2023年及2024年上半年，公司净亏损分别为5.12亿元、3.01亿元和1.11亿元。同期2022年、2023年及2024年上半年，轩竹生物的研发开支分别4.01亿元，2.39亿元，7.44万元。这表明公司长期处于亏损状态，高额的研发投入是公司亏损的主要原因之一；且尽管亏损有所收窄，但财务压力依然巨大。
同时，至2024年6月30日，轩竹生物持有的现金及现金等价物仅为2534万元，较上年同期的2.42亿元大幅下降。
（图片来源：招股书）
商业化前景存疑
招股书披露，轩竹生物计划将募资金额用于三款核心产品的研发与商业化，关键产品的研发以及增强商业化及市场营销能力。
当前，轩竹生物有三种核心产品： KBP-3571（安奈拉唑钠肠溶片）、XZP-3287（吡罗西尼片）以及XZP-3621（ALK/ROS1双靶点抑制剂），分别针对消化系统疾病、乳腺癌和非小细胞肺癌。但其核心产品所在赛道均竞争激烈，产品竞争力、市场空间反复面临质疑，未来的商业化不确定性较高。
安奈拉唑钠肠溶片虽然作为国内首个完全自主研发的质子泵抑制剂（PPI），在仿制药竞争激烈的市场中拥有专利壁垒，具备一定的竞争优势。但质子泵抑制剂市场已经是一个竞争激烈的红海市场，且市场规模在近年来呈现缩减趋势。2019年至2023年，质子泵抑制剂样本医院市场规模从约75亿元降至26.1亿元，这直接影响了安奈拉唑钠肠溶片的市场潜力和商业化上限。同时，仿制药的广泛可用性降低了原研药的市场独占性，限制了安奈拉唑钠肠溶片的市场份额和价格空间。
此外，国家卫健委发布的《第二批国家重点监控合理用药药品目录》中，多个常见PPI被纳入重点监控目录，导致相关品种销售额下滑明显。一代产品如奥美拉唑、泮托拉唑和二代产品艾司奥美拉唑已进入集采，价格降幅约80%，这导致市场上PPI类药物的价格普遍下降。再一次挤压了轩竹生物的盈利空间。并且安奈拉唑钠肠溶片的销售收入大部分来源于其所属集团：四环集团的重叠分销商，这有助于产品快速进入市场并实现初步销售。因此，轩竹生物2024年上半年的大部分收入主要归因于向本集团与余下四环集团的重叠分销商销售所得，但同时这也带来了限制其在市场上的独立销售能力的风险。
此外，XZP-3621（ALK/ROS1双靶点抑制剂）面临的市场竞争同样激烈。中国已有8款ALK抑制剂获批治疗NSCLC，XZP-3621商业化进度排名显著落后。当前，国内已有1款一代ALK抑制剂、4款二代ALK抑制剂、1款三代ALK抑制剂上市，且临床阶段在研管线进入到临床III期或NDA的ALK抑制剂共有5款，均为二代药物。
XZP-3621虽对部分二代药物的耐药位点有效，但整体对于二代经治患者效果欠佳，仍为一款二代药物。而三代药物洛拉替尼已获批上市，XZP-3621面临激烈竞争。考虑到市场竞争和已有的医保政策，XZP-3621的商业化前景存在不确定性，需要在疗效和安全性上超越现有的二代ALK抑制剂，才能争取临床和市场的青睐。
不过轩竹生物自主研发的选择性CDK4/6抑制剂——XZP-3287（吡罗西尼片），让人看到其未来扭亏的新转机。
公开信息显示，该药物已提交新药上市申请（NDA），并获得中国国家药品监督管理局受理，用于治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。其临床前研究结果表明，吡罗西尼具有独特的药代动力学特征，能够有效通过血脑屏障，对乳腺癌脑转移的患者预期会产生良好疗效。
事实上，CDK4/6抑制剂已成为HR+/HER2-晚期乳腺癌一线和二线治疗的主流药物。目前全球首款CDK4/6抑制剂哌柏西利于2018年在国内上市，并于2022年首次纳入国家医保，礼来、诺华、恒瑞的同类产品也分别于2022年、2024年、2022年纳入医保。显而易见，XZP-3287面临的市场竞争相当激烈，已有多款同类产品上市并纳入医保，这也对XZP-3287的市场渗透和定价策略构成挑战。
一级市场行业人士向21世纪经济报道记者直言，如何有效利用募资、加快产品上市进程，并在竞争激烈的市场中获得成功，将是轩竹生物需要面对的关键问题。
（实习生翁丽桦对本文亦有贡献）
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