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政策动向
国家医保局对新版国家医保药品目录中部分药品信息进行修正
1月7日，国家医保局微信公众号发布关于对《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》部分药品信息进行修正的公告。
公告指出，新版国家医保药品目录发布后，接到部分从谈判药品转为常规乙类药品的反映。经核查，多种微量元素注射液(Ⅲ)在2024年6月30日前仍为独家药品；阿伐替尼片因原研药品地产化，增加了国内持有人批文，应视为独家药品。根据相关规则，多种微量元素注射液(Ⅲ)和阿伐替尼片不符合转入常规乙类条件，仍保留在谈判药品部分，其医保支付标准、备注等不变。现将修正后新版目录正式公布。
2025年全国药品监督管理工作会议在京召开
1月7-8日，全国药品监督管理工作会议在北京召开。会议指出，2025年是“十四五”规划收官之年，也是全面深化药品监管改革再出发的一年。会议强调，岁末年初之际，各级药品监管部门要针对节日期间药品安全风险特点，加强重点品种、重点区域、重点环节药品监管工作，强化隐患排查，做好值班值守，全力维护节日期间药品安全形势稳定。
药械审批
默沙东男性HPV疫苗在华获批
1月8日，默沙东宣布，佳达修®[四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）]的多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于9至26岁男性接种。新适应证的获批，标志着佳达修®成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗。佳达修®此次获批的新适应证可适用于9-26岁男性预防因HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣）以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。
21点评：当前，在全球范围内，已有多个国家制定HPV疫苗男性常规接种计划，在健康意识提升和疫苗知识普及下，开始关注并愿意接种HPV疫苗的男性逐渐增多。与此同时，女性HPV疫苗市场竞争激烈，二价HPV疫苗的价格已大幅下跌，女性HPV疫苗市场趋于饱和，但男性适应症市场的潜力仍值得关注。
安斯泰来和默沙东重磅ADC+PD-1联合疗法在华获批
1月8日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，安斯泰来（Astellas）提交的注射用维恩妥尤单抗（enfortumab vedotin）和默沙东（MSD）提交的帕博利珠单抗联合用药的上市申请已获得批准。该联合疗法本次获批用于一线治疗既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者。维恩妥尤单抗是一款靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC），由安斯泰来和Seagen公司（已被辉瑞收购）联合开发。Nectin-4是位于细胞表面的一种蛋白，在膀胱癌中高度表达。
华润双鹤控股子公司肝素钠原料药获上市批准
1月8日，华润双鹤公告，控股子公司天东制药肝素钠原料药获得国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，通知书编号为2024YS01068。该原料药用于预防血栓形成和栓塞，治疗弥散性血管内凝血等，天东制药于2023年5月25日提交新工艺的上市申请，累计研发投入为2110.6万元。目前CDE原辅包登记信息平台上登记肝素钠原料药的企业共有26家。原料药投产及销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。
迈威生物9MW2821联合特瑞普利单抗一线治疗尿路上皮癌纳入突破性治疗品种
1月8日，迈威生物公告，公司采用自主知识产权研发的创新药9MW2821目前针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等多个适应症正在开展多项临床研究。近日，9MW2821被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种公示名单，适应症为联合特瑞普利单抗用于治疗既往未经系统治疗的、不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
葫芦娃获得吸入用硫酸沙丁胺醇溶液药品注册证书
1月8日，葫芦娃公告，公司近日收到国家药监局核准签发的关于吸入用硫酸沙丁胺醇溶液的《药品注册证书》。该药品适用于对传统治疗方法无效的慢性支气管痉挛的治疗及严重的急性哮喘发作的治疗。公司获批的该药品按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
资本市场
脑洞极光正式在港交所挂牌上市
1月8日，浙江脑动极光医疗科技有限公司正式在港交所挂牌上市，股票代码为06681。此次IPO，脑动极光以每股3.22港元的价格在香港市场发行181,112,000股股票，预计募集资金总额将达到5.83亿港元。此外，它还将在国际市场发售股份1.63亿股，并设置了15%的超额配股权。脑动极光自创立至今共完成了7轮融资，累积融资额高达约5.32亿元。
21点评：在历经一年多上市历程后，脑动极光成为国内“数字疗法第一股”。脑动极光的“脑功能信息管理平台软件系统”在2018年9月获得NMPA二类医疗器械注册证，成为国内最早获证的数字疗法之一，并已实现商业化。脑动极光的上市将成为数字疗法行业的里程碑事件。
血霁生物宣布获得中科康美数千万元新投资
1月8日，苏州血霁生物科技有限公司宣布获得中科康美的数千万元资本投资。该笔增资将用于继续推动血霁生物多个血小板相关管线的IND申请和正式临床试验开展，并进一步推进血小板药物递送管线的推进等。
京新药业拟使用2亿元至4亿元自有资金回购股份
1月8日，京新药业公告，公司使用自有资金以集中竞价交易方式回购股份，用于股权激励或员工持股计划。回购总金额为不低于人民币2亿元(含)，不超过人民币4亿元(含)，回购价格不超过14.8元/股(含)。预计回购股份数量约为1351万股-2703万股，约占目前公司总股本的1.57%-3.14%。回购股份的实施期限自董事会审议通过本次回购股份方案之日起12个月内。
行业大事
因美纳升级NovaSeq X产品系列
近日，因美纳（纳斯达克股票代码：ILMN）宣布对NovaSeq X产品系列进行一系列升级，推出NovaSeq X单流动槽测序仪，同时带来前沿软件升级和全新试剂盒。
相较于因美纳迄今为止最快装机并投入使用的高通量测序仪NovaSeq X Plus，此次面世的NovaSeq X单流动槽测序仪具备同样高质流动槽和测序速度，同时能够为数据量较小的实验室提供更加经济的选择。该款测序仪已于2024年12月开始发货。与此同时，因美纳还推出了NovaSeq X产品系列的软件1.3版本升级，以提升测序表现和数据质量。此外，全新NovaSeq X 25B 100循环和200循环试剂盒也于2024年12月开始发货，有望成为多组学应用的关键推动力。其中，自公司收购Fluent之后，Illumina Single-Cell 3’ RNA Prep (Illumina Single Cell Prep) 试剂盒已更新为因美纳品牌产品并在全球范围内上市。
映恩生物EGFR/HER3 ADC授权Avenzo Therapeutics
1月8日，映恩生物和Avenzo Therapeutics, Inc.（以下简称“Avenzo”）共同宣布，双方已签订一项独家许可协议。根据该协议，Avenzo将获得在全球范围内（大中华区除外）开发、制造和商业化DB-1418/AVZO-1418的独家权利，该药物是映恩生物开发的EGFR/HER3双特异性抗体药物偶联物（ADC）。
21点评：据了解，由于自身成药缺陷，全球内尚未有HER3单靶点相关药物上市，不过双抗ADC药物在不完全依赖该靶点的同时，也能将疗效扩大。目前，EGFR/HER3双抗ADC管线国内是一片蓝海市场，只有由百利天恒开发在国内进入临床III期的EGFR/HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗进展较快。
步长制药拟对外投资设立控股子公司
1月8日，步长制药公告，公司拟出资450万元设立控股子公司山东步长臻泽医药科技有限公司，持股比例90%。其他股东包括谢继辉、张建苍、汪从明、马晓腾、刘会宾和张雨博，分别持股3%、4%、1%、1%、0.5%和0.5%。公司已于2025年1月8日召开董事会审议通过该议案。本次投资旨在完善战略发展布局，获取市场竞争优势，促进业务发展。
华海药业挂牌转让HHT101项目专利权及技术成果
1月8日，华海药业公告，公司及军科院委托融通科研院通过中国技术交易所以公开挂牌的方式转让HHT101项目的专利权、技术成果等所属权益。HHT101项目为公司与军科院共同合作开发的1.1类抗抑郁新药产品，目前已完成Ⅱb期临床试验。公司在该项目上已合计投入研发费用约6490万元。本次挂牌转让价格由公司与军科院协商确定，首付款部分6000万元由公司享有，后续里程碑付款及产品销售分成由军科院享有。
舆情预警
ST天圣公司及控股股东收到证监会立案告知书
1月8日，ST天圣公告，公司及控股股东、实际控制人刘群先生于2025年1月7日收到中国证监会下发的《立案告知书》，因涉嫌信息披露违法违规，中国证监会决定对公司及控股股东、实际控制人刘群先生进行立案。立案调查期间，公司生产经营情况正常，公司将积极配合相关工作，并持续关注进展情况，履行信息披露义务。
亚太药业终审裁定驳回浙商银行绍兴越城支行再审申请
1月8日，亚太药业公告，公司近日收到浙江省高级人民法院下发的《民事裁定书》，驳回浙商银行绍兴越城支行的再审申请。该诉讼因金融借款合同纠纷引起，涉及公司原实际控制人陈尧根及公司。法院认为，浙商银行绍兴越城支行的再审申请不符合法律规定，裁定驳回。该诉讼事项的判决结果不会对公司本期利润或期后利润产生影响。
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