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政策动向
国家医保局召开支持创新药发展企业座谈会
1月13日，医保局微信公众号发文称，2025年1月9日，国家医保局召开支持创新药发展企业座谈会，与部分医药企业交流创新药发展情况，听取对医保部门支持创新药发展的意见建议。百济神州、贝达药业、江苏恒瑞、华润三九和罗氏、强生、赛诺菲、安斯泰来等企业参加了座谈，介绍了相关情况并提出了意见建议。
会议指出，国家医保局坚决贯彻党中央国务院决策部署，在坚持管好用药医保基金，奋力解除全体人民疾病医疗后顾之忧的同时，不断健全医保制度体系，优化医保管理服务，发挥战略购买功能，为医药产业创新发展提供稳定且持续增长的资金来源，有力支持了创新医药产业的高质量发展。
国家药监局发布关于修订人血白蛋白注射剂说明书的公告
1月13日，国家药监局发布关于修订人血白蛋白注射剂说明书的公告。公告指出，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对人血白蛋白注射剂说明书内容进行统一修订。
药械审批
强生FGFR抑制剂厄达替尼在国内获批上市
1月13日，强生宣布旗下创新治疗药物厄达替尼片 （商品名：博珂）正式获得国家药品监督管理局批准，用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。
上海生物制品研究所贝伐珠单抗生物类似药获批上市
1月13日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，上海生物制品研究所以注册分类3.3类申报的贝伐珠单抗注射液生物类似药上市申请已正式获批。贝伐珠单抗是一款抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体。据上海生物制品研究所早先新闻稿介绍，该产品将用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌和宫颈癌等适应症。
和黄医药肺癌新药赛沃替尼新适应症获批
1月13日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，和黄医药的赛沃替尼片新适应症上市申请已获得批准。赛沃替尼是一种高选择性口服MET抑制剂。根据和黄医药此前新闻稿介绍，该药本次获批用于治疗间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
艾德生物获得医疗器械注册证
1月13日，艾德生物公告，公司近日获得国家药品监督管理局颁发的两项《中华人民共和国医疗器械注册证》。具体产品包括HER-2抗体试剂(免疫组织化学)和雌激素受体抗体试剂(免疫组织化学法)，注册分类均为III类，有效期均为2025年1月10日至2030年1月9日。上述产品用于体外定性检测人乳腺癌组织中HER-2表达情况和雌激素受体的半定量检测。
普洛药业盐酸安非他酮缓释片获美国FDA新增生产场地批准
1月13日，普洛药业（000739）公告，近日全资子公司浙江巨泰药业有限公司收到美国食品药品监督管理局签发的盐酸安非他酮缓释片(XL)新增药品生产场地PAS批准通知。该药物用于治疗抑郁症，已在美国上市，2023年在美国市场销售额约为7.6亿美元。截至公告披露日，累计投入的研发费用为人民币2094.8万元。本次批准有利于公司原料药制剂一体化优势的发挥，对拓展海外市场具有积极推动作用，对公司未来经营业绩具有一定积极影响。
资本市场
药明康德出售药明合联7.17%股份，累计实现投资收益20.16亿元
1月13日，药明康德公告，公司通过间接控股子公司累计出售药明合联8600万股股票，约占药明合联当前总股本的7.17%，累计成交金额约24.26亿港元，占公司最近一期经审计归属母公司股东净资产的4.07%。经初步核算，过去十二个月内公司出售药明合联股票累计实现的投资收益为人民币20.16亿元，占公司最近一期经审计归属母公司股东净利润的比例超过10%，其中影响公司2024年度当期净利润约为人民币7.2亿元，影响公司2025年度当期净利润约为人民币12.97亿元。
毕得医药拟向维播投资增资1.03亿美元
1月13日，毕得医药公告，公司与维梧(苏州)健康产业投资基金(有限合伙)、Vivo Cypress X,Co.Limited共同出资设立合资公司珠海维播投资有限公司。维播投资设立时注册资本为417万美元，其中公司货币出资204.33万美元，占维播投资注册资本的49.00%。为进一步支持维播投资发展需要，公司拟向维播投资增资1.03亿美元，增资后的持股比例仍为49.00%。
各股东向维播投资支付的出资款主要用于收购Combi-Blocks,Inc.100%股权，合资公司维播投资目前已与最终目标公司Combi-Blocks,Inc.的股东签署收购协议，Combi-Blocks,Inc.100%股权基础成交价约2.15亿美元，该项收购约定了调价机制，最终的收购对价将根据股权交割时的财务状况进行调整。
行业大事
三生制药与映恩生物就HER2 ADC达成合作
1月13日，三生制药附属公司沈阳三生与映恩生物就HER2 ADC药物DB-1303达成合作协议。协议约定，沈阳三生将获得映恩生物开发的HER2 ADC药物 DB-1303多个适应症在中国大陆、香港和澳门的商业化权利。映恩生物将获得2500万美元不可退回首付款，未来映恩生物有资格获得至高4200万美元的研发里程碑、以及潜在额外的销售里程碑付款。同时，映恩生物将继续负责推进相关适应症在合作区域的临床开发和注册等工作。
21点评：DB-1303是一款基于映恩生物全球专利平台DITAC自主研发的HER2 ADC。据了解，此前在2023年4月，BioNTech引进映恩生物两款ADC新药的大中华区外全球权益。映恩生物获得1.7亿美元预付款、超15亿美元里程碑金额，以及一定比例的销售分成。映恩生物通过出售自主研发的ADC产品权益广泛达成合作，此次DB-1303这款产品的商业化战略，外是映恩生物除海授权外，在大中华地区也在积极结交商业化伙伴的表现。
葛兰素史克收购IDRx
1月13日，葛兰素史克宣布收购一家专注于开发胃肠道间质瘤（GIST）精准疗法的公司IDRx。根据协议条款，葛兰素史克将支付10亿美元的预付款，并有可能根据监管批准情况再支付1.5亿美元的里程碑款项。此次收购的核心资产为IDRX-42，该药是一种高度选择性的KIT酪氨酸激酶抑制剂（TKI），旨在用于胃肠道间质瘤的一线和二线治疗。
强生探讨竞购生物制药公司Intra-Cellular Therapies
1月13日，知情人士称，强生公司正在探索收购一家生物制药公司Intra-Cellular Therapies。根据LSEG的数据，Intra-Cellular的市值约为100亿美元。知情人士称，谈判仍在进行中，交易还不确定，并补充说还可能出现其他潜在的收购者。
业绩预告
回盛生物预计2024年净利润亏损1700万元~2300万元
1月13日，回盛生物公告，2024年1月1日至2024年12月31日，公司归属于上市公司股东的净利润预计亏损1700万元~2300万元，上年同期为盈利1678.08万元；扣除非经常性损益后的净利润预计亏损1400万元~1900万元，上年同期为亏损1119.42万元。公司已与会计师事务所进行预沟通，不存在重大分歧。业绩变动主要原因是产品价格下降、研发费用增加、可转债利息增加及非经常性损益的影响。
花园生物预计2024年净利润同比增长55.97%-81.96%
1月13日，花园生物公告，2024年1月1日至2024年12月31日，归属于上市公司股东的净利润预计为3亿元–3.5亿元，比上年同期增长55.97%-81.96%。
本文链接：21健讯Daily | 药明康德出售药明合联7.17%股份；三生制药与映恩生物就HER2 ADC达成合作http://www.sushuapos.com/show-9-27346-0.html
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