21世纪经济报道记者 韩利明 上海报道
国家企业信用信息公示系统显示，日前，上海药明生基发生工商信息变更，投资人由无锡生基变更为药明康德，注册资本也由1亿元变更为6亿元，增幅达500%。目前，上海药明生基的法定代表人为张朝晖，其同时也是药明康德的实控人之一。
图片来源：国家企业信用信息公示系统
公开资料显示，无锡生基是药明康德在2017年成立的全资子公司，也是药明康德在CGT（细胞与基因治疗）领域的业务载体。近段时间，药明康德在CGT业务布局上，一面出售海外资产，一面直接接手上海药明生基，业内不乏观点认为这是其“收缩海外、加码国内”的延续。
近年来，CGT因技术突破和政策红利逐渐成为生物医药行业的“黄金赛道”。有多位业内人士向21世纪经济报道表示在新政策的推动下，干细胞治疗，基因诊断及治疗行业将会有快速的发展期。而CGT高度依赖CDMO行业的发展，这也意味着CGT CDMO领域的竞争愈发激烈。
从全球市场来看，弗若斯特沙利文数据显示，自2015年以来，全球细胞基因治疗行业开始迅速发展。从2016年到2020年，市场规模从5040万美元增长到20.8亿美元，预计到2025年，全球细胞基因治疗市场规模将达到约305.4亿美元。
药明康德的CGT业务“加减法”
药明生基是药明康德旗下专注于CGT的CTDMO，官网信息显示，其一体化研发生产服务平台主要包括三处。
一是位于上海外高桥的上海工艺研发基地，业务范围为商务拓展和工艺开发；二是位于江苏无锡惠山的无锡基因载体和细胞产品研发生产基地，主要提供包括质粒DNA、非复制型病毒载体（慢病毒、AAV等）产品和细胞疗法产品的工艺开发和GMP生产服务；三是位于上海临港的工艺研发和商业化生产中心，面向全球客户提供涵盖病毒类基因治疗产品和细胞治疗产品的工艺开发、建库等研发型服务，同时对于进入临床后期和获批进行商业化生产的客户提供商业化CTDMO生产服务。
综合地址及业务等信息来看，业内推测上海药明生基或是上海临港工艺研发和商业化生产中心。
早在2023年4月，药明生基临港基地曾被传出“工厂关闭、裁员百人”的消息。彼时，药明康德在投资互动平台回应称，在临港的基地由于业务调整需要，过程当中涉及到大约50名员工，涉及员工占公司员工总数约0.12%，不涉及其他部门。此次调整亦不会对药明生基的整体运营产生影响。
而在此次增资上海药明生基前两个月，即2024年12月24日晚间，药明康德也发布公告，将药明生基（WuXi ATU）持有的WuXi Advanced Therapies Inc.（WuXi ATU业务的美国运营主体）全部股权及Oxford Genetics Limited（WuXi ATU业务的英国运营主体）全部股权，以现金对价方式转让给Altaris。Altaris为一家设立于美国专注于医疗保健行业的股权投资基金。此次交易预计将在2025年上半年完成交割。
对于药明康德出售海外资产一举，业内普遍认为是《生物安全法案》影响所致，CGT业务涉及人类细胞，属于高度敏感领域，出售相关业务意在规避潜在风险。而CGT领域的市场竞争加剧，也是促使出售的重要因素之一。
从财报数据来看，截至2024年上半年，WuXi ATU是药明康德所有业务中唯一处于亏损状态的业务。报告期内，该业务收入5.75亿元，成本7.46亿元，利润亏损1.71亿元。药明康德在财报中解释该部分收入不及预期，主要是由于商业化项目仍处于放量早期阶段；部分项目延迟或因客户原因取消；以及受美国拟议法案影响，新签订单不足。
“从财务和运营的角度来看，药明康德出售WuXi ATU业务的决定，可以被解读为公司对当前市场环境和监管政策变化的适应性调整。”彼时有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，“通过出售WuXi ATU，药明康德能够减少潜在的监管风险，同时释放资本和管理资源，专注于其他核心业务的发展。”
但这并不意味着药明康德放弃CGT业务。药明康德在2024年半年报中提及，其CTDMO平台为64个项目提供工艺开发、检测与生产服务，包括2个商业化项目，5个临床III期项目（其中2个项目处于上市申请准备阶段），8个临床II期项目，以及49个临床前和临床I期项目。
CGT药物的生产流程复杂，工艺开发的门槛高且质量要求严格，建立符合GMP标准的生产平台需要大量资金和专业人才。Frost & Sullivan的数据显示，CGT药物在发现和临床前阶段的研发费用通常在9亿至11亿美元之间，而临床阶段的费用则在8亿至12亿美元。于CGT药企而言，携手CDMO企业是常见的选择。
事实上，国内CGT CDMO赛道从来都不缺入局者。康龙化成官网显示，其提供全面的实验室服务，以支持从发现和临床前到临床开发再到商业化各个阶段对 CGT 产品的需求；博腾生物在其官网中提及其目标是通过独特的创新方法协助加速疗法开发，从而提高CGT的普及性和商业可行性。
CGT市场前景如何？
CGT是继小分子和大分子靶向疗法之后的新一代精准医疗手段，为治疗肿瘤、罕见病、慢性疾病以及其他难以治愈的病症带来了创新的理念和方法，具有传统药物难以比拟的长期疗效和治愈潜力。
公开资料显示，全球范围内活跃的CGT研发管线已超6600条。CGT领域的竞争日益激烈。粤开证券研报也指出，在今年召开的摩根大通医疗健康年会（JPM 大会）上，CGT领域多点开花，围绕嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法（CAR-T）、核酸药物、基因编辑等前沿领域展出多项重磅品种。
“创新研发没有标准答案可以抄，对于创新药企而言是一个巨大的挑战，需要大量资金、产业、人才的支持。当前尽管入局者众多，但到达终点、跑出来的寥寥无几。事实上，如果产品、疗效足够好，在市场上的竞争还是相对可控。”苏州沙砾生物CEO刘雅容曾向21世纪经济报道表示。
而从国内市场来看，上述分析师指出，中国拥有大量适合CGT治疗的患者群体。由于许多产品主要针对发病率较低的症状，且竞争赛道相对密集，这为CGT临床试验和后续的多品种商业化提供了吸引力。以CAR-T产品为例，中国庞大的人口基数以及随着经济增长对医疗健康需求和投入的增加，为临床前试验和商业化生产提供了更广阔的患者样本和市场空间。
但CGT产品研发成本高，生产工艺复杂，导致其价格极为高昂。当前国内共有6款CAR-T产品上市，包括复星医药的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液等，价格约在100万元/支左右，一个很重要的原因是个性化定制的制备方式使得CAR-T细胞无法批量化生产。
“产品可及性是整个细胞治疗领域都需要共同关注的一大问题。短期来看，支付体系需要一定的创新。”刘雅容解释，“产业端可以通过工艺优化、试剂耗材的国产升级来降低部分成本，但空间有限且这仅占药品总成本的一部分，此外还有监管成本，特别是对于个体化药品，为保障患者用药安全，不能牺牲这部分成本。”
“长期来看，行业也在发力，通过研发通用型CAR-T，从本质上解决药品可及性问题，只要能够放大放量生产，成本自然能够降下来，也可以分摊监管成本，但这需要更多技术积累。”刘雅容强调，“事实上在创新支付方面，也有向好趋势，例如部分商保、地方惠民保等，在高端细胞治疗产品的支付上也在逐年增加。”
CGT市场前景向好、规模不断扩大的同时，CDMO的市场竞争也可见一斑，哪家企业最终能够获得更多的市场机会，还有待时间的验证。
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