21世纪经济报道记者 闫硕 北京报道
3月17日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，决定取消四川海梦智森生物制药有限公司（以下简称“海梦智森”）间苯三酚注射液第十批集采中选资格，并将该企业及该产品生产企业太极集团四川太极制药有限公司（以下简称“太极制药”）列入违规名单。
在第十批集采中，海梦智森的间苯三酚注射液以0.22元/支的最低价中标，较限价降幅超92%。此前，业内对集采药品低价产生了质量担忧，也因此，此次海梦智森被取消集采中选资格引发了业内的广泛关注。
业内观点认为，第十批集采将于四月落地，相关部门此时发布公告，主要是用于警告部分企业，要保障药品质量与供应。
首都医科大学国家医保研究院原副研究员仲崇明向21世纪经济报道记者指出，首先我们要明确，低价不一定低质。如果该事件反映的是行业比较普遍的问题，那么很可能不只是仿制药生产、集采药中选厂商生产、集采药委托生产会存在问题。对于所有药品生产企业，都敲响警钟，都应该积极加强生产管理。
随着集采政策的常态化推进，相关部门也在持续优化集采政策，不少业内人士表示，应当适时调整低价中标思路。
取消中选资格
间苯三酚注射液是一种平滑肌解痉药，在临床上适用于治疗由平滑肌痉挛引起的多种疼痛。米内网数据显示，间苯三酚注射液2023年在中国公立医疗机构终端销售额超过8亿元，同比增长8.64%，是胃肠解痉药/抗胆碱药和胃动力药TOP4产品。
在第十批集采中，共有31家企业参与竞标间苯三酚注射液，包括亿帆生物、鲁抗医药、海梦智森等，其中海梦智森以0.22元/支（规格为4ml：40mg）的最低价中选，价格是次低价0.44元/支的一半。
根据《全国药品集中采购中选结果表(GY-YD2024-2)》，海梦智森的供应地区为河北、黑龙江、四川、云南和陕西。按照相关工作安排，第十批集采中选结果将于今年4月在全国各省份落地实施。
3月3日至7日，四川省药监局对海梦智森和太极制药进行了监督检查，结果显示，持有人海梦智森未能对受托生产企业生产过程进行有效监控，受托生产企业太极制药部分批次产品关键生产过程出现偏差，未按规范要求开展偏差处理，综合评定结论为不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。
据此，四川省药监局暂停了太极制药间苯三酚注射液生产，同时也暂停了海梦智森间苯三酚注射液上市销售。
而3月17日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，经集体审议，海梦智森违背在申报材料中作出的承诺，与其委托生产企业太极制药违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》有关条款。
联合采购办公室决定取消海梦智森间苯三酚注射液中选资格，同时将海梦智森和太极制药列入“违规名单”，暂停2家企业自2025年3月18日至2026年9月17日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。
根据官网，海梦智森成立于2019年10月10日，2020年10 月14日获得四川省首张《药品生产许可证》B证。太极制药则为太极集团子公司，2024年上半年实现营收4524.46万元，净利润34.28万元。
21世纪经济报道记者分别联系了海梦智森和太极制药两家企业，海梦智森质量部工作人员表示，目前暂不知道这个事情。太极制药的联系方式则“暂时无法接通”。
仲崇明认为，面对监管部门通报，企业应该积极向社会消费者、资本投资者阐明问题、细节以及举措。监管部门对该类情况，都应该积极进一步向社会说明细节、管理反思及下一步严格排查的管理举措。
“此外，药监部门特别有必要向社会说明：不符合GMP要求与药品质量不合格，是否为一回事？其实这二者并不能直接画等号。”仲崇明说。
推动集采政策优化
集采通过以量换价的方式，大幅降低了药品和医用耗材的价格。从2018年第一批集采至今，我国已完成十批药品集采，共计435种药品通过这种方式降价求量。
但是，第十批集采以来，极致低价带来了公众对仿制药质量的质疑，药品价格甚至不如一瓶水：多款注射剂拟中选价格不足1元、阿司匹林3分钱一片……
今年2月，医保、药监部门有关同志就集采药品相关问题接受媒体采访时表示，药监部门对发现的个别有质量风险的产品，无论是原研药还是仿制药，都立即采取暂停生产、进口、销售等措施，并且予以严肃处理、公开曝光，保障人民群众用药安全。医保部门与药监部门建立常态化处置机制，保持密切联系，对药监部门发现有风险的集采药品，医保部门按照采购标书约定及时取消中选资格，确保群众用药安全。
过去几年，已经使用的前9批1600多个中选产品中，共有9个药品因质量风险被取消中选资格，其中6个是进口药（含3个原研药）、3个是国产药，相关企业均受到严肃处理。
今年的政府工作报告指出：优化药品和耗材集采政策，强化质量评估和监管，让人民群众用药更放心。
仲崇明建议，各地药监部门对集采药品生产开展抽样重点监管，选准最容易出问题的情形，比如集采药委托生产的情形。同时，建议各地药监部门，对集采药品落选企业、品种，甚至是非集采的药品品种，也采取类似的抽样重点监管。“就是要讲公开、讲公平，也讲公正。因为老百姓吃药是什么药都有，有集采中选药品、集采非中选产品，还有集采未纳入品种。”
业内观点认为，第十批集采一些企业通过极端低价中标引发的社会舆论，使得相关部门开始关注这种无限最低价的问题。
上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林曾向21世纪经济报道记者表示，十轮集采取得了很大成绩。集采政策本身是在不断完善中的，今后首先要不唯低价，要有合理的价格；其次要做好仿制药质量的持续监控，让一致性评价贯彻到底；此外，要确保完成待采量以后剩余量市场的合理管理，释放出一定空间给其他非待采药品。
对于集采政策的优化，仲崇明表示，首先是集采报价、中选规则，是不是只能严格使用一些公式、最低价中选？有没有可能做工具、机制上的重大调整。其次是集采中选价格执行，是不是全年都要执行，可否设置一些执行周期间隔，吸引想按照集采价购买集采药的患者抓紧买药、适度囤药。另外是集采药质量监督，除公布厂商联系电话，医保局可否连机记录、掌握，会同药监部门适时飞检调研。
甲状腺切除术后的患者出现持续性咳嗽，可能是由于术后伤口感染、气管切开插管等引起的。建议及时就医，在医生指导下进行针对性治疗。1、伤口感染：如果在做完甲状腺切除手术以后没有做好局部护理工作或者是出 临床上，无法通过症状判断是否为肝癌晚期。建议患者及时就医进行检查，并在医生指导下根据自身情况选择合适的治疗方法。1、一般治疗：对于出现食欲不振或消化不良等症状的肝癌晚期患者，在饮食上应以清淡易消化 肝癌手术两年复发了，通常还可以进行治疗。建议患者及时就医，在医生的指导下选择合适的治疗方法，以控制病情进展。肝癌手术是临床上治疗肝癌的重要手段之一，通过手术切除病灶可以达到根治的效果。但肝癌具有易 出现咳嗽、咳灰白色痰液、偶尔打喷嚏时伴有咳痰的症状，可能与上呼吸道感染有关。但也可能是由于下呼吸道感染引起，如支气管炎或肺炎等疾病。一、原因1.上呼吸道感染：当机体受到细菌或病毒侵袭后，可导致鼻腔黏 通常情况下，如果患有鼻窦炎且症状较轻时可以使用抗生素类药剂进行抗感染治疗。若患者病情严重，则需要通过手术的方式来进行治疗。1、抗生素：对于细菌性鼻窦炎而言，在临床上一般首选青霉素或头孢菌素类抗菌药 。本文链接：招标风波：间苯三酚注射液0.22元中标后遭取消资格，药企违规http://www.sushuapos.com/show-9-40479-0.html
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