21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道
无论是被动地配合上下游供应链的要求，还是主动地进行前瞻性的市场布局，中国企业“出海”已是大势所趋。
2025年，中国创新药对外授权（BD）交易延续2024年火热态势。根据公开信息梳理，2025年第一季度（截至3月17日），中国创新药领域的授权合作事件超过50起。其中，国际授权合作“license-out”事件近20起，至少11起合作披露合作金额超1亿美元，这些合作涉及总金额超过110亿美元。
具体而言，从药物类型来看，这些合作产品主要包括抗体偶联药物（ADC）、抗体（包括单抗、双抗、三抗）以及肽类药物等；从研发阶段来看，达成授权合作的新药大多处于早期阶段，比如至少有6款产品处于临床前阶段，5款产品处于1期或1/2期临床研究阶段，两款处于2期临床研究阶段；从疾病领域来看，这些合作管线针对的适应症以癌症居多，超过一半，其他适应证还包括肥胖症等代谢性疾病、哮喘、IgA肾病、先天性肾上腺皮质增生症等。
眼下，中国创新药正通过借船出海、联手出海、自主出海等模式走向国际化，创新生物医药的出海热潮正在持续升温。
谈及创新药出海的必要性，有本土创新药企高管对21世纪经济报道记者指出，中国在临床开发方面拥有巨大的优势。得益于庞大的患者群体，中国的临床公司凭借卓越的条件，能够执行高质量的临床试验。对于头部创新药企而言，中国不仅是其全球临床开发战略中的重要一环，更是其临床开发的核心基地，它们绝不会轻易放弃这一优势。
“与其他许多中国药企不同，我之前打了一个比方：我们在全球进行临床三期试验可能需要花费200元，而将同样的试验完全在中国进行，成本可能也要100元。然而，我们投入的200元能够让我们获得全球市场的认可，而仅投入100元所获得的，仅仅是针对中国市场的临床试验结果，这便是两者之间的关键差异。”该高管指出，想要获得较大的市场，创新药企需要拓展中国及其以外的市场。
“出海”势在必行
近两年，生物药凭借其药理活性高、特异性强、治疗效果好等特点，在全球医药市场大放异彩。
根据《2025中国生物药出海趋势蓝皮书》，2019年至2023年，我国生物药市场规模以10.5%的年复合增长率从452亿美元增长至665亿美元，预计在2026年将突破千亿美元的关口，增长至1,034亿美元，并在2030年达到1,628亿美元。从在全球市场中的占比来看，中国生物药的市场份额已经从2019年的15.8%增长至2023年的18.8%，这一比例将在2026年和2030年分别达到20.1%以及22.2%，
中国已跻身全球第二大生物药市场，满足内需的同时也将逐步进入国际市场。Cytiva中国总裁李蕾对21世纪经济报道记者表示，中国市场长期向好的趋势是显而易见的，原因在于中国正处在一个庞大的人口老龄化社会，每年新增约400万肿瘤患者。这些因素将为大健康领域提供持续不断的需求支持。
“因此，从长远来看，我们有充分的理由对中国市场的潜力保持坚定的信心。这种被称为长期驱动因素（secular driver）的市场需求是不会轻易改变的。无论市场涌现多少创新药物或仿制药，我坚信整个行业终将聚焦于中国创新药领域的突破。”李蕾认为，目前，生物类似药（Biosimilar）市场已经形成了相当大的规模。
国内领先的生物制药公司已经在这一领域创造了价值数十亿人民币，而这些企业有更强烈的意愿去开发自己的产品管线，专注于创新药物的研发。根据国际知名咨询机构Citeline发布的《2024医药研发趋势年度回顾白皮书》，截至2024年1月，全球共有22825款药物正在开发，其中中国药企贡献了显著数量。例如，恒瑞医药、中国生物制药、复星医药、石药集团等中国药企的管线数量排名进入全球前25名，显示了中国在全球创新药物研发中的重要地位。
与此同时，在国际化的license-out模式中，中国的公司、产品和分子正越来越多地获得国际市场的认可。
以汉曲优（HLX02，曲妥珠单抗生物类似药）为例，目前，汉曲优@已获得包括中国、英国、瑞士、澳大利亚、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等近50个国家和地区药品监管机构的上市批准，商业化权利通过授权协议扩展至全球约100个国家和地区，显著扩大了其市场销售范围。销售地域的拓展也有效地提升了汉曲优的全球销售额，2023年汉曲优@在海外市场的销售额较上一年度实现了162.3%的增长，凸显了汉曲优在满足全球患者医疗需求方面的潜力及其出海策略的成功。
对于CDMO企业也同样如此，CDMO企业在扩大全球业务的过程中，以全球化发展的视野获取海外订单，并通过海外设立研发和生产中心，从2023年报数据可见，国内头部CDMO企业，例如药明生物、金斯瑞、药明合联等50%以上的收入来自海外市场，其中北美市场是海外收入的主要来源地区。CDMO通过获取海外订单，并利用海外资源及对海外生物药法规的深刻理解，助力国内生物医药企业扬帆出海。
“这些都是我们对医药行业未来发展充满信心的理由。我们不仅要相信，还要看到中国的生物制药公司已经具备了创造更优质分子、更佳molecule的能力。”李蕾指出，在看到市场机遇的同时也需要付出更多努力去解决市场通路问题，即支付端问题。
“只要我们集中精力解决支付端问题，就能释放出巨大的市场需求。现在大家都在谈论‘提振消费’，而医疗消费无疑是其中最重要的刚性需求。只要我们解决了支付端问题，市场就会激发出更多的消费潜力。”李蕾强调。
规避市场准入挑战
出海意味着企业需要面临全球市场竞争的洗礼，需要面临针对产品临床价值、市场准入、国际化人才储备以及地缘政治风险等多重考验。
进军海外市场时，市场准入成为创新药企面临的关键挑战，需因地制宜，灵活调整市场战略，以应对地区差异和复杂性。
根据《2025中国生物药出海趋势蓝皮书》，在进军海外时，本土药企面临的市场准入挑战主要体现在临床试验法规、药品注册程序以及医保支付体系等方面。以欧盟为例，各个细分市场的临床试验法规、药品注册程序及医保支付体系等医疗系统各具特色，正因如此，单一的市场战略难以全面应对各国的市场差异。在制定进入国家顺序的策略时，我们可以考虑选择欧盟中的主要成员国，针对拟出海的产品，优先进入那些注册法规较为宽松、医保进入速度较快，且在国际上享有较高认可度的国家。随后，我们可以利用在这些市场获得的批准作为跳板，逐步进军市场准入要求更为严格的国家。
另外，以日本为例，日本的先驱审查制度旨在加速具有全球首创性、处于早期阶段、疗效显著的药物的审查流程，以便这些药物能尽快在日本上市。该制度要求制药公司必须将日本作为全球第一个递交新药申报的国家。因而企业制订拟出海市场战略时，需要基于全球市场战略，权衡在日本和其他国家的申报顺序。
面对市场准入的挑战，中国生物药企业若经验不足或视角受限，不妨借助外部合作方的力量。例如，众多CDMO企业在出海服务方面，正是针对客户在全球市场布局策略上的难点，凭借其强大的市场信息获取和分析能力，为中国生物药企业挖掘更多发展机遇，并为海外市场的布局提供精准的战略指导。
此外，在地缘政治风险层面，药企出海之路需构建针对地缘政治危机的应对机制。国际政治经济形势风云变幻，地缘政治冲突随时可能引发贸易壁垒和制裁措施，这无疑将对中国生物药企在目标市场的准入和运营构成挑战。
上述药企高管指出，面对这一问题，也可以选择NewCo的合作模式来规避相关风险。通过这一模式，中国生物药企将特定的资产（如药物研发管线或技术平台）作为核心，吸引外部投资者（如海外基金、跨国药企等），共同成立新的公司（NewCo），并推动这些资产的进一步开发和商业化。
NewCo主要涉及三方合作：首先是生物科技公司，特别是中国的Biotech企业，它们在产品开发上遇到了难题，单凭自身力量难以实现进一步发展。这时，一些投资者会介入，他们可能会选择完全收购这些产品，或者将其纳入NewCo的框架内。通常，这些操作会借助CRO或CDMO的帮助，协助完成生产并推动全球开发，这是一种典型的NewCo模式。
自2024年7月康诺亚与Belenos组成Newco，NewCo模式首次在中国生物药出海领域启航。此外，截至2025年1月，嘉和生物、岸迈生物、维立志博、和铂医药、科伦博泰、天诺健成和诺诚健华也开启了Newco交易。
另一方面，不少创新药企也在思考如何推动生物科技生态圈的发展，旨在推动中国药品行业超越简单的原料出口阶段。
“我们也对NewCo的运作充满兴趣。在我们的NewCo模式中，一部分产品可能源自自身所在公司管线，而另一部分则来自其他中国生物科技公司，或者是为了其他药企的产品而设立。我们期望能够吸引投资者注入资金。”上述高管指出，通过NewCo，本土药企可以利用其在全球开发和生产方面的稀缺能力。投资者在参与NewCo的创立之际，不仅能够获取资本回报，还能够掌握全球开发的技巧，从而真正踏上国际化发展的征途。
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