21世纪经济报道记者 李佳英 广州报道
近日，深圳市发展和改革委员会等四部门联合发布了《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》（以下简称“《措施》”），共32条具体举措，构建起从创新源头到市场应用的全链条支持体系。
在创新赛道布局上，深圳将目光投向代谢性疾病、风湿免疫疾病等领域，聚焦核酸药物、蛋白和多肽药物、细胞药物、微生物药物、小分子创新药物、现代中药等方向。与此同时，宠物药械市场亦成为重点发力方向，通过实施新兽药证书梯度奖励等政策，大力支持创新宠物医疗器械的研发与应用。
泰和泰（深圳）律师事务所合伙人周奋博士告诉21世纪经济报道记者，《措施》的一大亮点是围绕“AI+医疗”，建立人工智能药械研发支持体系，对AI辅助药物发现、智能小分子合成等平台给予真金白银的补贴。具体而言，将按照研发合同费用的15%给予委托研发企业支持，单个企业每年支持不超过200万元。
自免、宠物药械：聚焦前景赛道
具体来看，此次《措施》包括激发创新策源活力、推动人工智能在生物制造及药械研发领域应用、提升临床试验服务效能、强化审评审批指导服务、支持创新药械生产制造、拓展创新药械产品市场、加快产业国际化发展步伐、持续强化人才资源和金融资本支撑等9大方面。从创新源头到市场应用构建了全方位的支持体系，共提出32条措施。
哪些创新赛道是兵家必争之地？在恶性肿瘤、心脑血管疾病之外，代谢性疾病和风湿免疫疾病被列为需要重点突破的领域。特别是风湿免疫疾病领域，因其复杂的发病机制和巨大的未满足临床需求，近年来收获诸多关注。
风湿免疫性疾病是与免疫系统相关的一种慢性疾病，会累及肌肉、骨骼、关节及其周围的肌腱、韧带等多个组织或器官，引发系统性损害，常见疾病包括类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎等。
然而，这类疾病的发病机制复杂、病因多样，受遗传、环境等多因素共同影响，使得新靶点、新机制、新结构的研发充满挑战。当前，众多企业正积极投身于这一领域的研发竞赛，有市场传言称，大量皮肤类自身免疫病新药项目临床试验正在争先恐后地招募受试者。
21世纪经济报道记者查询药物临床试验登记与信息公示平台发现，截至目前，类风湿关节炎领域已有392项临床项目记录，系统性红斑狼疮领域有140条记录，强直性脊柱炎领域则为147条。此外，还有279个正在开展的针对特应性皮炎的临床项目。
这种“抢患者、抢进度”的现状，反映出企业对这一赛道的强烈看好。在这一领域，深圳支持新靶点、新机制、新结构等创新药基础理论研究，集中力量突破医药科技底层技术，加速培育颠覆性创新和重大原始创新研究成果。
另一吸引目光的是宠物药械。《措施》明确了对新兽药证书的梯度奖励政策。对获得一、二、三类新兽药注册证书的宠物药，分别给予300万元、200万元、100万元奖励。此外，对研发生产符合相关标准的创新宠物医疗器械，按照实际投入研发费用的20%予以支持，单个企业每年支持不超过500万元。
这些真金白银的支持，或也吸引更多企业布局这一蓝海市场。
在周奋看来，结合深圳在细胞治疗、基因编辑等领域的技术储备，开发宠物基因治疗药物、宠物专用体外诊断试剂，将推动“兽医+生物科技”的跨界融合。同时，支持宠物智能穿戴设备（如健康监测项圈）、远程诊疗系统的研发，与深圳电子信息产业优势相结合，有望形成“宠物医疗+物联网”的消费级产品，开拓千亿级宠物健康市场。
值得一提的是，深圳在医疗器械领域已具备较强基础。某香港上市医药企业产业培育经理周彩霞认为，支持运用合成生物技术开展医药生产制造，以及建设专业园区和公共服务平台，将有助于形成药械产业的协同效应。
随着政策的持续推动，未来“药械组合产品”的同步研发、同步审批或将成为现实，为医药健康产业带来新的发展机遇。
压缩、减免：提升研发效率
不乏广东医药企业表示，尽管市场需求巨大，但专业性强、服务高效的中试平台、非临床安全性评价机构（GLP）以及临床试验机构（GCP）等配套资源却相对匮乏。一般性临床机构的研究质量难以满足企业需求，导致不少企业将产品送到北京、上海进行临床试验，既增加了成本，也延长了上市周期。
面对此类难题，《措施》明确提出要提升临床试验服务效能。在文件中，“压缩”“减免”“简化”“互认”等词汇频繁出现。
例如，通过优化深圳市临床试验院内流程，力争将临床试验启动前的机构内部整体用时压缩至25周以内；同时，支持符合条件的罕见病用创新药和创新医疗器械向国家药品监督管理局申请减免临床试验，以减轻企业负担。
北京医保局等九部门印发的《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》，要求将临床试验启动整体用时进一步压缩至20周以内。与之相比，深圳此次提出的25周时限虽稍长，但已展现出积极态度。
为减轻公立医院开展临床研究的负担，《措施》还明确要求深圳卫生健康委等单位进一步跟进，将临床研究纳入公立医院绩效考核体系。经认定的临床研究床位不纳入医疗机构床位数管理，不做病床效益、周转率、使用率考核。此外，政策还从保险角度进一步优化，鼓励保险机构开发临床试验责任保险、生物医药产品责任保险等定制化综合保险产品，为企业提供风险保障。
随着人工智能技术的快速发展，其在医药和医疗器械研发及生物制造领域的应用前景广阔。《措施》表示，大力支持建设人工智能辅助研发重大公共服务平台和重大产业项目。通过加快大模型、核心算法等前沿技术更新，支持人工智能技术在药物研发各个环节的应用。
无论是药物高通量筛选、下一代抗体药物发现，还是智能小分子新药合成、中药研发和中医智能诊治，乃至人工智能医疗器械研发、临床试验智能化管理等领域，都将迎来新的发展机遇。周彩霞告诉21世纪经济报道记者，深圳在利用人工智能技术推动药械研发方面走在了前列，有望大幅提升研发效率和成功率。
此次《措施》还提出，将支持概念验证中心、合同研发机构（CRO）加速推动科研成果转化。同时，积极支持名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化。
这一转化支持，是业界期盼已久的。广东某中医药大学附属医院制剂中心曾向21世纪经济报道记者透露，院内研发制剂技术难关多、费用高。即便历经多年研发成功，也往往面临难以大规模转化的难题。
具体如何支持？真金白银给予奖励，对完成临床试验并实现海内外上市的1类创新药，面向其Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研发环节，分别给予最高1000万元、2000万元、3000万元资金奖励。
而对于初创企业而言，“借船出海”等license-out模式，更是可以带来资金奖励。无论跨境技术许可交易，还是跨境研发合作的方式，药械企业向海外公司授权产品海外研发销售权益的，企业可获得首付款金额的5%予以资金奖励，最高不超过1000万元。
然而，企业在开展临床试验的过程中往往面临着巨大的资金压力。而已注册上市并实现销售的产品，则可能在一段时间内快速放量形成销售收入，对补贴的需求相对有限。因此，有观点认为，还应针对开展国际多中心临床试验的重磅药品设立更加合理的分阶段支持细则，以更好地满足企业的实际需求。
钱从何来？构建全周期资本生态
创新药的研发从未脱离“双十定律”，即需要超过10年时间、10亿美元的成本，才有可能成功研发出一款新药。
广开首席产业研究院便曾建议，分类构建不同投资目的的产业基金，对优质企业和战略管线强化纾困，延长基金投资期限。例如，上海未来产业基金的期限长达15年，还可根据情况申请延长3年，大幅拓宽基金期限，以适应生物医药产业发展。若按引导基金平均7年的投资退出周期来看，难以满足新药从研发到成功上市的期限。
面对这一行业特性，《措施》亦提出，借助产业基金等在项目发现、支持企业成长等方面的优势，推动创新药械产品管线加速布局。支持企业并购和风险投资，提出加快培育“大胆资本”。
具体而言，将推动设立产业并购基金，优化产业基金业绩考核机制，着重考核产业基金的整体业绩、长期回报以及对产业的促进作用。
与此同时，积极推动龙头企业和重大标志性项目落户，引进配套企业、上下游企业和生态合作伙伴，充分利用药品上市许可持有人制度（MAH制度），推动在研优质创新药械管线落地研发。借助产业基金优势，推动创新药械产品管线加速布局。
这一措施在广东已有一定实践成果。一家创新药企向21世纪经济报道记者透露，其一款创新药便是由广州子公司持有B证，而受托生产的企业则位于苏州，实现了资源的优化配置和高效利用。
在孵化出创新药械后，又要如何进入市场？在创新药“最后一公里”的市场准入方面，北京明确，创新药企向药监部门提交新药上市申请后即可与医保局沟通准入、创新药获批1月内挂网、谈判药品直接进院内目录。
对此，周奋指出，这一举措旨在解决上市后医保准入周期长的痛点问题。通过提前介入沟通，将医保谈判准备期前置，从而有效缓解企业“上市空窗期”的现金流压力，为创新药的快速上市和推广提供了有力保障。
为解决医院采购效率低的问题，深圳此次发布的《措施》也给出了相应方案。例如，在深圳医药集中采购平台开设挂网绿色通道，药品和医用耗材在广东省药品和医用耗材招采管理子系统申报受理后至深圳医药集中采购平台完成挂网，整个流程不超过15个工作日。同时，鼓励公立医疗机构在国家医保谈判药品目录发布后1个月内召开药事会，及时将谈判药品纳入采购范围。
此外，国家医保谈判药品不纳入门诊次均费用、门诊次均药品费用、住院次均费用、住院次均药品费用等公立医疗机构绩效考核指标，进一步减轻了医院的采购负担。
与此同时，支付渠道单一的问题也得到了高度重视。周奋强调，北京、深圳两地正在积极推动医保基金与药企直接结算，探索预付制，以缓解企业现金流压力。同时，扩大商业保险覆盖范围，形成“医保+商保”双支撑的保障体系。
例如，深圳提出，要扩大“深圳惠民保”罕见病高值自费药品保障范围、“港澳药械通”费用保障范围，并指导承保机构结合产品收支情况动态调整保障范围，支持符合条件的创新药“应保尽保”。同时，鼓励参保人用好用足医保个人账户结余资金购买“深圳惠民保”，并推动开发覆盖更多创新药械的商业健康保险产品。
本文链接：深圳32条政策东风吹：真金白银补贴“AI+医疗”平台，突围黄金赛道http://www.sushuapos.com/show-9-44511-0.html
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