21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道
2025年5月7日，百济神州（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码： 688235.SH）发布2025年第一季度美股业绩报告及A股业绩快报。根据A股业绩快报，公司实现营业利润、利润总额由亏损转为盈利。同时，美股财报显示，在美国通用会计准则（GAAP）下，百济神州首次实现季度盈利。
具体来看，业绩快报显示，百济神州实现营收80.48亿元，同比增长50.2%。产品收入继续强劲增长，达到79.85亿元，同比增长49.9%，产品收入的增长主要得益于其核心自研产品百悦泽®（泽布替尼）和百泽安®（替雷利珠单抗），以及安进授权产品的销售增长。
基于此，百济神州预计2025年全年营业收入将介于人民币 352亿元至 381 亿元之间。
对于百济神州一季度业绩表现，有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，营业利润与利润总额均由负转正，经营性现金流显著改善，成为本次一季报的业绩亮点，这一突破标志着中国创新药企在全球化竞争中迈入新阶段，也验证了“高研发投入－产品放量－规模效应”商业模式的可行性。
此前，基于2024年财报业绩表现，百济神州首次给予财务指引，2025年全年总收入指引为49亿至53亿美元，同时，百济神州重申预计GAAP经营利润为正且经营活动产生现金流为正。
“明星”单品放量
梳理百济神州财报可以发现，其业绩盈利驱动因素主要包括核心产品放量、成本控制、全球化红利释放三个维度。
从核心产品业绩表现来看，报告期内，百济神州自研BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼）全球销售额达56.92亿元，同比增长63.7%。在美国市场，泽布替尼销售额达40.41亿元，同比增长61.9%。目前，泽布替尼在美国是CLL和所有其他已获批适应症新患者治疗领域的领导者，且市场份额持续提升。同时，财报显示，泽布替尼本季度首次位居美国BTK抑制剂领域市场份额首位。
此外，泽布替尼在其他市场的销售表现亦非常不俗。该产品在欧洲市场的销售额为8.36亿元，同比增长75.4%，主要得益于在所有欧洲主要市场的市场份额提升，其中包括德国、意大利、西班牙、法国和英国。中国市场销售额为5.90亿元，同比增长43.1%。目前，泽布替尼在全球75个市场获批，同时本季度在11个市场新增纳入或扩大报销范围。
除了泽布替尼，替雷利珠单抗也是百济神州“明星”产品。2025年第一季度，百泽安®（替雷利珠单抗）销售额为12.45亿元，同比增长19.3%，主要得益于在中国获批新适应症纳入医保所带来的新增患者需求以及药品进院数量的增加。目前，替雷利珠单抗在中国获批14项适应症，其中符合纳入条件的13项适应症已纳入国家医保目录。
全球化方面，替雷利珠单抗的全球注册战略持续推进。近期，替雷利珠单抗相继在日本、印度尼西亚获批。目前，该产品已在全球46个市场获批上市，超150万例患者接受治疗。本季度，替雷利珠单抗在全球11个市场新增纳入报销范围，包括美国、欧洲和中国等。
国内医保控费背景下，PD-1企业的估值逻辑已从“销售放量”转向“国际化能力”，眼下，国产PD-1企业争相开拓国际市场。
一款药物若获得FDA批准，将为其带来显著的全球性优势，不仅能大幅加速其他国家的审批流程，欧盟、日本等发达国家可基于FDA数据简化审查，中国NMPA和东南亚国家的快速通道通常能使得药物提前1～2年上市；显著提升商业价值，包括在各国获得更高定价（平均溢价30%～50%）、更快进入医保目录，以及自动被国际诊疗指南收录。尤为重要的是，FDA的批准将成为国际化的核心支撑点，有助于降低后续研发成本，并提升资本市场对企业的估值。
在海外市场，百济神州在2024年10月初高调宣布，其PD-1抗癌药物替雷利珠单抗在获得FDA批准六个多月后，终于在美国正式上市。替雷利珠单抗在美国市场的定价，是国内价格的20余倍之多。替雷利珠单抗在中国国内上市之初的价格为10688元人民币/100mg；公开信息显示，经过医保谈判后，其现价调整为1253.53元人民币/支，医保支付后仅需约376元人民币/支。其海外市场的表现也为创新药“出海”提供了较好的参考方向。
不难看出，眼下，高毛利的海外市场成为盈利关键。对于百济神州的全球化布局现状，百济神州全球总裁、首席运营官在日前举办的媒体沟通会上对21世纪经济报道记者表示，在过去十年中，中国在创新药领域，特别是PD-1、EGFR等靶点产品方面，已经取得了显著的进展，尽管产品同质化现象严重。
根据最新数据，2023年中国PD-1市场的总市值约为140亿元人民币，2024年全球PD-1销售额预计将达到430亿美元。
“泽布替尼在2024年的全球销售额实际上已经超过了2023年中国所有PD-1产品销售额的总和，而泽布替尼还未达到销售峰值，市场仍在快速增长，可见市场潜力的巨大差异。再将它放在全球市场中比较，同样是PD-1的K药，去年一年的销售额为300亿美元，约合2000亿元人民币。如果再加上O药，这个数字可能还要翻一番，这是多么庞大的市场？中国的创新药何时不仅能占据中国市场，还能在全球市场中占据一席之地，那中国的创新药才真正意义上变得强大。”吴晓滨说。
提升全球市场竞争力
百济神州的成长折射出中国创新药行业的深层变革方向：出海常态化、技术平台化、资本理性化。
《2024中国医药授权许可BD交易年度报告》显示，2024年，中国医药BD交易总额为640.8亿美元，创历史新高。其中，出海交易577.5亿美元。这也意味着，本土创新药企不断从“License-in”转向“License-out”，而泽布替尼、卡度尼利等产品也借此不断验证了其全球竞争力。
另《中国新药注册临床试验进展年度报告》显示，根据中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告》，从2020年至2023年，我国新药在国际多中心试验的数量实现了显著增长，从207项增加至286项。2024年以来，恒瑞医药、迈威生物构建“A+H”股双融资架构；百济神州启用新的英文名称，均被业内认为是加快全球市场业务拓展的重要一步。
谈及百济神州的布局策略，此前，百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来博士在上述媒体沟通会上对21世纪经济报道记者表示，近年来，中国创新药领域面临的最大挑战在于投资与回报之间的不平衡。观察全球创新药市场，假设市场总量为100%，那么其中55%的份额已被占据。众所周知，中国在全球创新药市场中的份额不足5%。目前，问题的核心在于，为何中国投资者对投资创新药企业持谨慎态度，或者这些企业融资困难的原因在于投资回报的账目难以平衡。
根据Eli Lilly公司的数据，新药从研发到上市的整个过程平均需要投入约17.78亿美元。根据对新药研发成本与市场回报的分析，一个新药的市场独占期大约为10年，为了回收研发成本，至少需要每年2亿美元的销售额。然而，实际上平均需要4亿美元的年销售额才能实现盈利。有些药品可能售价高达120元（成本投入100元），但回报率偏低，对投资者而言，这笔账难以算清。
从行业报告中也可以看到，过去的License-Out多集中于早期管线，首付款金额较小，当前，高价值临床后期资产的交易占比持续上升，中国企业已积极参与全球临床试验设计、定价策略的制定，并成功实现了技术标准的反向输出，例如ADC、双抗平台等领域。如今，单抗、双抗、ADC、细胞治疗等多技术路径并行，头部企业通过平台化研发降低单一管线风险。
财报显示，在实体肿瘤方面，百济神州通过布局多抗（多特异性抗体）、蛋白降解剂、ADC（抗体偶联药物）等在内的技术平台，加速推进在肺癌、乳腺癌和胃肠道癌等治疗领域的布局，在研管线包括CDK4抑制剂、PanKRAS抑制剂、B7H4 ADC、EGFR CDAC等。另外，针对肺癌，百济神州与安进合作开展的塔拉妥单抗（AMG757，DLL3 x CD3双特异性T细胞接合器）用于二线治疗小细胞肺癌的三期临床试验公布了积极的数据。此外，百济神州预计将于2025年下半年完成BGB-58067（PRMT5抑制剂）和BG-89894（MAT2A抑制剂）联合治疗临床试验的首例患者入组。
“如果进行全球开发，前期投入可能远超100元，因为全球开发成本更高，但同样的产品开发成本不会高达1000元，而可能仅需200元，其回报则可能高达1万元，或介于2000至3000元之间。”汪来指出，百济神州的策略是将中国整合进全球开发体系，作为其中不可分割的一部分。从某种意义上讲，我们通过降低中国开发成本，这是中国创新药在过去十几年中，百济神州能够不断壮大并取得成功的关键所在。百济神州不仅仅依赖中国市场，而是依靠全球市场，同时我们对开发中国市场也极为重视。与那些仅专注于中国市场的公司相比，百济神州在开发中国市场时的成本要低得多，这一点至关重要。
此次，也是凭借产品的全球化布局策略，百济神州实现了盈利转折，这不仅是一家企业的胜利，更是中国创新药产业从跟随到超越的缩影。其证明了中国药企有能力通过自主创新与全球化布局，在顶尖技术领域与国际巨头同台竞技。未来十年，随着更多“十亿美元分子”诞生，中国或将涌现出全球TOP10药企，重塑世界医药版图。
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