21世纪经济报道记者 李佳英 广州报道
近日，国家医保局将发布新版医药价格和招采信用评价制度的消息在业内流传。根据第一财经报道，2025版的医药价格和招采失信事项目录清单以及信用评价的操作规范等多项实施文件将于近期发布。
该制度自2020年初建立，全面限制医药商业贿赂、涉税违法等负面行为。历经数年优化，被公开的失信企业数量逐年攀升。国家医保局曾对外透露，截至2024年底，评定失信企业735家。从实施效果看，多数失信企业能够正视自身存在问题，主动采取降价等措施修复信用。
如今，新版制度似箭在弦上，评级档次调整、部门协同增强、强化对伪造及围标串标等行为的惩戒力度，医药行业或将迎来更猛烈的监管风暴。而生产企业是否应为经销商的不当行为买单？行政处罚能否成为失信评价的“硬指标”？一系列焦点问题引发业界热议。
首都医科大学国家医保研究院原副研究员仲崇明告诉21世纪经济报道记者，从国家到地方，全面推进深化药改、药耗集采、挂网治理、两票制等，就是多管齐下来整治医药流通使用上的带金销售毫不收敛的危险情况。从医保部门对相关问题案例的打击和问询来看，剑指具体产品以及具体厂商。把握源头治理、系统线索，而不拘泥于具体终端以及狭隘表象。
“界定责任边界可以从多方面着手，在与经销商的合同中明确双方的权利义务，包括对合规经营的要求以及违反约定的责任承担方式。同时，看生产企业是否对经销商的经营行为进行了合理的监督，如定期检查、培训等。若未履行监督义务，则需承担相应责任。此外，如果生产企业知晓或应当知晓经销商的贿赂行为却未采取措施制止，应承担连带责任。”北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇也向21世纪经济报道记者指出，生产企业通常应当对经销商的不当行为承担连带责任。因为经销商与生产企业存在业务关联，生产企业有责任对经销商进行管理和监督。
医药信用评价再织密监管网
更强烈的严监管信号早已释放。
在2025年1月17日国家医保局新闻发布会上，国家医保局价采中心副主任王小宁表示，一是将现行的“一般”“中等”“严重”“特别严重”四档调整为“失信”“严重失信”“特别严重失信”三档，同时下调“特别严重失信”涉案金额评级标准。二是增强部门协同，将更多行业主管部门发现或移送的问题线索和查办结果作为失信事实来源。三是强化惩戒力度，对于向各级医疗保障部门和医药集采机构工作人员行贿，以及参与伪造医疗处方、检测报告等文书资料，在集中带量采购中围标串标的医药企业，从重给予评级处置。
由此看来，跨部门的“监管统一战线”有望建立。
有观点指出，此次制度修订取消“一般失信”档后，部分企业可能直接被划入原“中等失信”范围，面临类似的处置措施，如采购方收到失信风险提示。结合下调“特别严重失信”涉案金额评级标准，以及强化对伪造、围标串标等行为的惩戒力度，邓勇认为，未来采购方收到的失信风险提示将更加具体和详细，包括失信行为的类型、情节等，以便采购方更准确地评估风险。
而对于划入原“中等失信”范围及更严重失信等级的企业，可能会限制其参与某些大型采购项目或特定地区的采购活动，或在采购评分中给予更严厉的扣分。此外，或增加联合惩戒，与其他部门如税务、市场监管等加强联合惩戒，对失信企业在税收优惠、市场准入等方面进行协同限制。
在2020年8月28日，国家医疗保障局便发布《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，全面限制医药商业贿赂、涉税违法、垄断行为、价格违法、严重集采违规、重大违约等负面行为，为医药行业的规范发展划定了清晰的“红线”。
同年11月，国家医保局医药价格和招标采购指导中心发布《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》和《医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020版）》。
彼时，一组数据揭示了制度出台的紧迫性——国家医疗保障局价格招采司有关负责人曾对外表示，以药品回扣问题为例，根据公开可查的法院判决文书统计，2016年至2019年间，全国百强制药企业中有超过半数被查实存在给予或间接给予回扣的行为，其中频率最高的企业三年涉案20多起，单起案件回扣金额超过2000万元。
省级集中采购机构主动采集信息，并对相关企业进行失信评级。根据企业信用评级，分别采取书面提醒告诫、依托集中采购平台向采购方提示风险信息、限制或中止相关药品或医用耗材挂网、限制或中止采购相关药品或医用耗材、披露失信信息等处置措施。
这一系列举措犹如一套组合拳，从信息采集到评级处置，环环相扣，形成了一套完整的监管闭环。
2023年11月17日，国家医保局发布《关于加强和改进医药价格和招采信用评价工作的通知》，对制度进行了进一步优化。要求自2024年一季度起，对“特别严重”“严重”“中等”“一般”失信评定结果一律进行公示，增强了制度的透明度和公信力；拓展评定结果应用，在组织国家集采和省际联盟采购设置招采规则时，对“特别严重”及“严重”失信企业实行不同程度的禁入或约束，根据评级结果在续约时给予赋分。
从实施效果来看，医药价格和招采信用评价制度已显露锋芒。医疗保障事业发展统计快报显示，截至2024年底，各地评定一般失信企业612家、中等失信企业76家、严重失信企业40家、特别严重失信企业7家。
根据国家医保局价格招采信用评价栏目发布的失信评定结果，企业失信原因主要集中在商业贿赂、供应问题和异常投标行为三类。21世纪经济报道记者进一步对比历年数据发现，2024年整理的1369条案源信息较2022年的1192条增长明显，而特别严重失信企业从2022年的4家增至2024年的7家。
责任连带与处罚依据是否生变？
关于过往医药价格和招采信用评价制度的落地实施以及未来修订，两大焦点问题尤为引人注目：一是生产企业是否应对经销商的不当行为承担连带责任？二是行政处罚是否将成为失信评价的重要依据？
誉衡制药因商业贿赂成为全国首例被评为“严重”失信等级的案例。2021年4月12日，浙江省药械采购中心发布通报称，根据当地法院判决所披露的相关事实，哈尔滨誉衡制药有限公司的鹿瓜多肽注射液在浙江省存在给予回扣的商业贿赂行为，数额较大，按照医药价格和招标采购制度，将该企业在浙江省医药集中采购市场的价格和招采失信等级评定为“严重”，并暂停该企业鹿瓜多肽注射液在浙江省挂网交易。
而誉衡制药在后续的信用修复过程中表示，该商业贿赂行为系原公司下游代理商所为，非公司及公司员工的行为。
“公司已与该下游代理商解除合作关系，并已由相关政府部门依法处理；公司制定了防止商业贿赂的相关内部控制制度并严格执行，公司及下属子公司均不存在因商业贿赂受到行政处罚或被司法机关立案调查、判决的情形。”誉衡制药在答复投资者疑问时表示，不仅与涉事代理商切割，还完善了内控制度。
此类争议也引发业界热议。在医药流通链条中，责任边界究竟该如何划定？
根据《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》规定，医药企业或其具有独立法人资格的下属子公司作为医药产品挂网、中标或配送主体的，亦作为承诺主体和承担失信责任的主体。
这种为下属子公司的失信行为背书的“连坐”机制，在仲崇明看来，关于这类问题，目前均在医药信用评价规定框架内评判其责任。未来，伴随立法更完善、纵深追查，边界可能向厂商更平移。生产企业在面向市场合作伙伴时，也要加强风险合规意识。特别是在收到国家医保信息平台监测反馈信号时，须有所作为。
另一争议焦点系行政处罚是否应成为失信评价的重要依据。法律界调研发现一个现象：虽然制度设计预留了空间，即省级集中采购机构定期梳理汇总相关部门公开或共享的裁判文书、行政处罚决定文书等，采集校验医药企业失信信息并予以记录。但实践中，鲜见直接依据行政处罚做出失信评级的案例。
世辉律师事务所律师梳理发现，截至2025年4月，尚未看到依据行政处罚做出失信评级的案例。对于商业贿赂失信行为的依据，主要有刑事判决书和地方医疗保障局关于对涉案企业进行信用评价的函。
环球律师事务所律师则调研发现，大多省份的集采机构不愿披露是否存在基于商业贿赂行政处罚决定作出失信评价的实例。其中，有部分省份的集采机构表示，市监局会共享行政处罚案源信息。
整体来看，行政处罚与信用评价的衔接机制仍未完全畅通。在2025年1月的新闻发布会上，国家医保局表示着重强调增强部门协同，明确将更多行业主管部门发现或移送的问题线索、查办结果纳入失信事实来源。
由此看来，在构建跨部门协同监管体系的背景下，行政处罚可能成为未来失信评价的依据。
值得关注的是，部分省份已探索“预修复”机制，允许企业在正式评级前主动纠错。部分省级集采机构向律师表示，如果企业自主报告，可能在正式评级和采取处置措施前，向企业提供正式评级前的信用修复的机会。
在获评级后，企业也可以通过多种途径“改过自新”。例如，终止相关失信行为、处置失信责任人、提交合规整改报告并接受合规检查、公开发布致歉声明消除不良影响、剔除涉案药品或医用耗材价格中的虚高空间、退回或公益性捐赠不合理收益、有效指证失信行为的实际控制主体等。
邓勇进一步指出，可以引入更多修复条件：一是长期降价承诺，要求企业作出长期降价的书面承诺，并将降价情况纳入长期监测范围，若违反承诺则取消修复资格；二是企业合规体系建设，包括反商业贿赂、规范供应流程、合理投标等方面，并经相关部门审核通过，以此作为修复信用的条件；三是鼓励企业通过参与公益活动，如捐赠药品、支持医疗公益项目等，以一定的公益贡献来弥补失信行为造成的社会影响，作为信用修复的参考因素。
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