21世纪经济报道记者 李佳英 广州报道
原料药领域又现垄断案。
近日，联环药业称收到天津市场监管委员会的《行政处罚决定书》，因操纵地塞米松磷酸钠原料药价格，被罚没6103.82万元，占其2024年净利润的72.53%。而就在近期，津药药业、仙琚制药也因同一垄断行为被重罚，三家企业罚没总额高达3.26亿元。
涉事药企表示将立即组织整改，终止相关不当行为，并积极主动向客户寄送《调价通知函》。
这场风暴涉及的地塞米松，曾被列入《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》。然而，根据公开信息，其价格曾从0.35元/支暴涨至98.76元/支，涨幅高达282倍。
相关处罚决定书披露了背后的垄断手法：多家药企及相关人员不仅达成“停止价格竞争、共同涨价”的口头协议，还通过商业公司“兜底采购”确保垄断实施。
“津药药业、联环药业、西安国康瑞金和仙琚制药这四家企业的行为属于典型的串通涨价。”北京市京都律师事务所反垄断部主管合伙人、耀时跨境合规研究院研究员金毅向21世纪经济报道记者介绍称，这在反垄断法中属于横向垄断协议。横向垄断协议的特征是竞争对手之间的合谋，这种行为通常较为隐蔽，外部很难直接观察到。外部只能看到价格锁定或同步上涨的现象，但很难发现企业之间是否存在串通。
“救命药”变“暴利药”
公开资料显示，地塞米松，作为一种具有广泛抗炎、抗过敏、抗风湿及免疫抑制作用的肾上腺皮质激素类药，曾在新冠肺炎疫情期间被编入《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》，成为重症新冠肺炎临床治疗的重要药物。
然而，某些药企却以此谋取不正当利益，原料药价格更是大幅上涨。郴州市某医院负责人曾在接受媒体采访时介绍，地塞米松注射液原价为0.35元/支，2022年提高至98.76元/支，涨价近282倍。
近期密集披露的处罚决定书透露出，在当年价格异常波动背后，也有企业的推波助澜。
按照联环药业公告，天津市市场监督管理委员会认为，联环药业与具有竞争关系的经营者，以垄断协议形式变更、固定地塞米松磷酸钠原料药价格，排除、限制了地塞米松磷酸钠原料药销售领域的竞争。
公告显示，联环药业被没收违法所得1789.92万元，并处2023年度销售额8%的罚款，结合宽大情形减免后实际罚款4313.9万元，合计罚没款达6103.82万元。这个数字相当于公司上年度净利润的72.53%，足见处罚力度之大。
面对处罚，联环药业迅速回应及行动：终止不当行为、寄送调价函、组织反垄断培训、免职相关负责人......同时，联环药业提交听证申请，试图减轻处罚。不过天津市市场监管委明确表示，听证意见不足以推翻执法人员的对本案的事实认定和证据真实性，对公司的听证意见不予采纳。
在地塞米松垄断案中，仙琚制药、津药药业也因同一垄断行为被罚。其中，仙琚制药没收违法所得2374.67万元，并处2023年销售额8%的罚款1.72亿元，合计1.95亿元；公司负责人张宇松也被罚60万元。而津药药业被没收违法所得4276万元，罚款1.32亿元，减免罚款额的80%后实际罚没6919万元。
值得注意的是，这些企业获得的处罚力度却大相径庭：结合宽大情形，联环药业被减免罚款额的30%，津药药业被减免80%，而仙琚制药未有减免。金毅解释道，这种差异源于宽大制度。例如，第一个自首的，可以按照不低于80%减免处罚金额，甚至可能完全豁免。而后续自首者只能获得30%至50%的减免。这一制度设计的初衷，是为了破解横向垄断协议取证难的困境。
北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇告诉21世纪经济报道记者，联环药业获30%罚款减免，可能是因为其在调查中积极配合，主动提供关键证据，对案件查处有较大帮助，符合宽大制度适用条件。另外，也可能综合考虑了企业过往的反垄断合规情况，若企业此前就有类似违规迹象或不良记录，也可能导致此次被顶格处罚，体现了“过罚相当”原则。
原料药领域多见合谋垄断
近年来，医药行业垄断案件频发，津药药业更是“惯犯”。
公开资料显示，这已是该公司近年来第四起被查处的医药垄断案件：2023年4月，因氟尿嘧啶注射液价格垄断被罚2988万元；同年3月，因卡莫司汀注射液高价销售被罚2772万元；更早的2021年，醋酸氟轻松原料药垄断案罚款4402万元。
屡罚屡犯的现象背后，折射出原料药领域垄断行为的顽固性。为何顽疾难以根治？中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心相关研究指出，一方面，原料药产权归属不清埋下垄断隐患；另一方面，变更（包括新增）原料药供应商审评时限较长，导致供应保障存在明显短板。当制药企业需要扩大产能或变更供应商时，往往陷入复杂的审批程序和漫长的等待期。这种供应体系的不确定性，恰恰为垄断行为提供了滋生的温床。
在医药产业链中，原料药领域因其特殊的市场结构，更是成为垄断行为的高发区。与制剂市场分散的竞争格局不同，原料药市场呈现出高度集中的特点。
“过去，原料药领域的垄断行为多以滥用市场支配地位为主，因为有些企业可能在市场上独家经营，不需要与其他企业串通就能控制价格或供应。”金毅指出。
这种模式在2023年津药药业子公司天津金耀药业有限公司（以下简称“金耀药业”）卡莫司汀注射液垄断案中有所体现。根据行政处罚决定书，金耀药业在2017年6月至2020年9月期间滥用在中国卡莫司汀注射液市场的支配地位，以不公平高价销售卡莫司汀注射液。
在2015年至2020年期间，该公司卡莫司汀注射液的生产工艺并没有大幅度变动，生产环境没有变化，且卡莫司汀注射液生产成本和销售成本一直保持相对稳定。2016年1月至2017年6月上旬，金耀药业销售卡莫司汀注射液的价格尚处于100至245元/支的区间。
然而，自2017年6月28日起，该公司突然大幅提高价格，在被调查前，卡莫司汀注射液的平均价格超过1500元/支，相比2016年提高约7.5倍。金耀药业被罚款约2772万元，占2019年销售额的2%。
更复杂的是，一些企业通过批文租赁、代工等隐蔽方式操控市场。虽然批文增多，但可能有的企业手握批文但不生产，有的又停产，有的则出租批文，进而容易出现由一个组织方来操作垄断行为。金毅举例称，可能一个组织方与几个厂家都有关联。
这种模式便体现在此次的地塞米松的垄断案中。天津市市场监督管理委员会披露的信息显示，一位郭姓自然人在地塞米松磷酸钠原料药垄断案中扮演了关键角色。
处罚决定书显示，其不仅组织了津药药业、联环药业、西安国康瑞金制药、仙琚制药等药企的代表聚会商议涨价事宜，相关商议内容包括，“达成停止价格竞争、共同涨价的口头协议，并约定于会后向市场释放涨价信息，春节后正式涨价”。
为打消地塞米松磷酸钠原料药生产企业涨价后销量受到影响的顾虑，其凭借在行业内资源和资本优势，通过相关医药商业公司大量买进地塞米松磷酸钠原料药，为垄断协议实施提供兜底保证，确保共同涨价行为顺利实施。
而该郭姓男子因涉嫌组织多家涉案经营者达成横向垄断协议，被处以500万元顶格罚款。值得注意的是，2022年修订的反垄断法首次明确了对个人责任的追究。
金毅进一步指出，经营者的法定代表人、主要负责人和直接责任人如果对垄断行为负有个人责任，可以处以100万元以下的罚款。这种双罚制意味着企业不仅要承担法律责任，相关责任人也要承担个人责任。而在这次地塞米松磷酸钠原料药垄断案中，上述郭姓自然人被处以500万元的罚款，则是因为其行为被认定为组织其他经营者达成垄断协议，属于个人作为经营者的行为，因此处罚金额可以更高。
从证据到监管全面升级
其实，认定原料药的涨幅是否合理，通常需要与成本关联。但即使原料药价格涨幅与成本涨幅之间不成比例，并不意味着原料药价格必然构成不公平价格，还需要结合其他因素综合判断。例如，拥有专利保护的创新产品应当允许获得合法的超竞争利润。
真正的关键在于，能否证明企业之间存在合谋行为。在津药药业此前涉及的醋酸氟轻松原料药案中，调查人员不仅发现了企业间签署的正式协议，更通过微信记录、聚会照片等证据，还原了一个持续十年的价格同盟。
行政处罚决定书披露，津药药业与天津太平洋化学制药有限公司作为当时国内仅有的两家醋酸氟轻松原料药生产商，自2008年起便通过书面协议固定价格。2018年，当深圳市富海通医药有限公司获得进口经销权后，三家公司多次密谈，最终形成固定价格、分割市场的垄断格局。值得注意的是，除了《备忘录》《经销协议》等书面证据，高管间的微信聊天、私下聚会等细节，均成为坐实垄断协议的关键证据。
令人担忧的是，部分企业将垄断视为常规经营策略。
“有的企业被罚多，暴露出药企这类问题很多，不是个别现象。”金毅坦言，甚至有些企业拿垄断当正常商业行为，或者存有侥幸心理。
此次处罚对涉事企业无疑是沉重一击，但对行业而言，则释放了明确信号。在金毅看来，这传达出无论是国企还是民企，无论是原料药企业还是制剂企业，只要存在垄断行为，都将受到法律的制裁。这将促使企业在合规方面更加谨慎，加强内部管理，避免类似事件再次发生。
邓勇认为，高昂的罚款和法律后果，会让其他原料药企业忌惮，不敢轻易达成垄断协议、操纵价格。历史案例显示，受罚后相关产品价格普遍回落，市场竞争逐步恢复。长远来看，利于优化行业竞争环境，引导企业靠创新、提升生产效率等正当方式发展，推动行业资源合理配置，促进产业健康发展。但行业“批文稀缺性”问题若不解决，垄断隐患仍在。
其实，原料药市场的竞争格局也在发生转变。近期国家药监局数据显示，地塞米松磷酸钠原料药批文企业便包括津药药业、仙琚制药、西安国康瑞金制药、联环药业、上海新华联制药。而地塞米松磷酸钠注射液有上百个制剂批文，制剂市场竞争已更加充分。上述提及过的卡莫司汀注射液，原料药除津药药业外，亦有河北美图制药与山东睿鹰制药。
与此同时，反垄断监管体系持续完善。2025年1月，国务院反垄断反不正当竞争委员会印发《关于药品领域的反垄断指南》（以下简称《指南》），构建了药品领域事前事中事后全链条监管体系，覆盖中药、化学药和生物制品等全药品品种，从研发、生产到经营，形成系统性制度设计。
邓勇进一步指出，《指南》对反向支付协议进行明确规定，将被仿制药专利权人与仿制药申请人间特殊协议纳入监管，给出判断其是否构成垄断协议的考量因素，弥补了以往对这类行为监管的空白。同时，在固定转售价格和限定最低转售价格方面，明确多种间接方式也算垄断行为，还规定执法机构可推定此类协议违法，除非经营者能自证无排除、限制竞争效果，增强了对隐蔽垄断行为的打击力度。
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