21世纪经济报道记者 李佳英 广州报道
昔日占据抗流感药物市场半壁江山的奥司他韦陷入风波。
近日，浙江省医保局公布一则药品价格调整公示，包括Natco Pharma Limited、东阳光长江药业、成都倍特、普利制药、罗欣药业等企业生产的磷酸奥司他韦胶囊均面临价格调整或被暂停挂网。名单在列的“可威”品牌磷酸奥司他韦胶囊，是东阳光长江药业当家品种之一。
虽未公布具体调价幅度，但浙江省医保局明确提及“涉及价格投诉”。在集采之前，公开资料显示，磷酸奥司他韦胶囊的售价为百余元。2022年奥司他韦胶囊被纳入第七批国家集采，最低中选价格每粒不到1元。其中东阳光长江药业母公司广东东阳光药业股份有限公司（以下简称“东阳光药”）报价0.99元/片，对比该规格13.01元的最高有效申报价，降幅高达92%。
自2023年起，奥司他韦颗粒被部分省份纳入省级集采。磷酸奥司他韦干混悬剂亦是第八批集采中选药品之一。河南省医保局相关负责人曾表示，治疗甲型流感的磷酸奥司他韦干混悬剂平均降价83%。
与此同时，奥司他韦正遭遇围剿。开源证券数据显示，罗氏的玛巴洛沙韦呈现爆发式增长，2022至2023年销售额从0.7亿元跃升至6.3亿元。而东阳光药在招股书中坦承：2024年其奥司他韦市场份额已降至54.8%，更面临70余家药企的仿制药围攻。
更严峻的挑战来自临床，耐药率攀升、新药玛巴洛沙韦和昂拉地韦夹击。临床数据显示，众生药业全球首款PB2靶点药昂拉地韦将症状缓解时间缩短40%，临床Ⅱ期和Ⅲ期研究的可疑耐药发生率分别为0和1.6%。
当多重浪潮叠加，抗流感药物百亿元市场的洗牌已不可避免。
被暂停挂网？奥司他韦市场生变
虽然浙江医保局未披露具体价格信息，但特别指出部分药品此前曾因价格问题遭到投诉，此次调整是经过专家评估和议价后的结果。
这无疑给东阳光药又加上了一道枷锁，奥司他韦的市场地位再面临挑战。
开源证券研报显示，2023年国内流感药终端市场规模突破百亿元，其中奥司他韦仍以超80%的市场份额占据主导地位。但值得注意的是，罗氏的玛巴洛沙韦呈现爆发式增长，2022至2023年销售额从0.7亿元跃升至6.3亿元，展现出强劲的替代潜力。
东阳光药的市场霸主地位始于2016年。当时随着原研厂商罗氏减少供应、奥尔菲退出市场，东阳光药迅速填补市场空白，成为奥司他韦的主要供应商。
根据其2025年6月最新披露的招股书，奥司他韦颗粒曾一度占据同品类99%的市场份额，是公司的支柱。然而自2023年来，磷酸奥司他韦颗粒就进入到了各地省级集采的范围中。截至2024年年底，全国20个省份已经实施了奥司他韦颗粒的集采。
与此同时，东阳光药还需要面对其他企业的角逐。虽然东阳光药的磷酸奥司他韦颗粒专利保护期将持续至2026年，但化合物关键专利已自2017年8月起陆续到期，最终合成工艺专利也于2024年3月到期。这一变化直接导致市场竞争格局剧变——东阳光药透露，目前国内已有超过70家制药企业布局磷酸奥司他韦市场。
市场数据直观反映了这一变化。东阳光药招股书显示，2024年其磷酸奥司他韦相关产品销售额达26亿元，虽仍占据中国磷酸奥司他韦市场54.8%的份额，但较历史峰值已明显下滑。此次浙江医保局的调整可能进一步削弱奥司他韦市场地位，影响其产品的销售和市场份额。
对于东阳光药而言，或许亟需寻找第二增长曲线。“2022年至2024年，磷酸奥司他韦药物（包括可威）在报告期内的销售收入分别占东阳光药总营收的81.2%、86.9%、64.2%。”东阳光药在招股书中透露其营收结构变化。
面对市场变局，东阳光药在招股书中坦承风险：“若公司无法保持可威的销量、价格及利润率，公司的收入及盈力能力可能受到重大不利影响。随着可威专利陆续到期，市场竞争加剧，可威自然而然会受到冲击。”这一预警不无道理——在抗流感药物迭代加速的背景下，奥司他韦正面临来自帕拉米韦和玛巴洛沙韦的双重夹击。
根据东阳光药在招股书披露的数据，2024年帕拉米韦销售额为830.7百万元，占整体抗流感药物市场的12.4%，而玛巴洛沙韦的销售额为726.0百万元，占整体抗流感药物市场的10.8%。其中，后者更凭借儿童适用剂型的优势加速渗透。
华安证券援引的研究数据显示，儿童最有可能患流感，0至17岁儿童流感发病率达9.3%，18至64岁成人为8.8％，65 岁及以上成人为3.9％。而罗氏2024年推出的玛巴洛沙韦干悬混剂，专门针对5至12岁儿童患者，向东阳光药的阵地发起冲击。在家长长期面临“剂量靠猜、用药靠掰”的困境下，更精准的儿童剂型可能成为改变市场格局的关键变量。
从跟跑到领跑，破解耐药困局
从早期的离子通道M2阻滞剂到目前的RNA聚合酶抑制剂，药物迭代的步伐从未停止。而拉长时间来看，抗流感药物市场正迎来竞争热潮。
国内外药企纷纷加码研发，新药层出不穷。开源证券数据显示，截至2025年5月，中国已获批上市的抗流感新药达10款，其中8款为流感专用药物；美国市场则有7款新药获批，6款为流感专用。与此同时，国内还有4款新药蓄势待发。根据Insight数据，分别是玛硒洛沙韦、玛帕西沙韦、玛氘诺沙韦和磷酸奥司他韦口崩片，前三者均为RNA聚合酶抑制剂。
在这场研发竞赛中，药企的目光也已不仅局限于缩短症状缓解时间。
“流感，总的来说，从来都是老课题。”这是流感药物研发人士的心声，流感病毒的快速变异和耐药性问题，使得研发新的抗流感药物成为当务之急。
耐药性数据更为直观：开源证券研报显示，流感病毒对M2离子通道抑制剂已普遍耐药，部分毒株甚至对奥司他韦等神经氨酸酶抑制剂产生抗性，其中N1亚型最为普遍。儿童患者中，H1N1 和H3N2 的耐药率分别为27~37%和 3~18%，而成人耐药率约为 1%。
这一背景下，国家卫生健康委、国家中医药局于2025年1月22日联合发布的《流行性感冒诊疗方案（2025年版）》新增玛巴洛沙韦、法维拉韦两种抗流感病毒药物。金刚烷胺、金刚乙胺则因耐药性问题被剔除，同时不建议联合应用相同作用机制的抗病毒药物。
政策与市场的双重驱动下，国产药企正加速突围。2025年，青峰药业下属子公司科睿药业研发的玛舒拉沙韦片，以及众生药业子公司众生睿创研发的昂拉地韦片相继上市，后者更以全球首个PB2靶点药物的身份引发关注。
“仿制药的前景是非常一般的，应该要去做创新。”回忆起选择这一定靶决定时，广东众生睿创生物科技有限公司联合创始人、总裁陈小新如此告诉21世纪经济报道记者。通过模拟“帽子”结构，昂拉地韦与RNA聚合酶的PB2亚基紧密结合，有效阻止了RNA聚合酶复合物复制功能的正常激活，进而抑制病毒生命周期中的基因转录和复制过程，实现对流感病毒的抑制作用。
其临床数据显示：症状缓解时间较安慰剂缩短近40%，退烧时间缩短39%，甚至对H7N9等高致病性禽流感病毒有效。值得一提的是，昂拉地韦的耐药突变率低，临床Ⅱ期和Ⅲ期研究的可疑耐药发生率分别为0和1.6%，并且能够应对部分其他已上市抗流感药物耐药的“超级流感病毒”。
这一突破让中国工程院院士钟南山评价其为“从跟跑到领跑的跨越”。
“这是一个契机，可以往外走。”这款由广州国家实验室与众生药业共同研发的药物，让钟南山感慨道，现在部分国产药比进口药更好、更便宜，要有信心。
在这场新老交替的市场变局中，过去，奥司他韦占据市场近十年，如今却面临医保控费、耐药性及新药的三重冲击。即使是玛巴洛沙韦，也有企业已虎视眈眈。
头豹研究院指出，玛巴洛沙韦原研药的专利有效期直至2031年9月21日届满终止。而查询国家药监局数据发现，目前已有石药集团欧意药业和郑州泰丰制药有限公司分别于2022年10月11日和2025年1月8日获得了玛巴洛沙韦片的药品注册。这意味着已有国内企业获批文，只因专利问题仿制药暂不能上市。
一场重塑百亿元市场的战役已然打响。
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