21世纪经济报道记者 韩利明 上海报道
6月27日，信达生物宣布信尔美®（胰高血糖素[GCG]/胰高血糖素样肽-1[GLP-1]双受体激动剂，玛仕度肽注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。
本次获批主要基于一项在超重或肥胖受试者中开展的III期注册临床研究（GLORY-1）的研究结果。该研究于2024年达成主要研究终点和所有关键次要终点，研究结果显示在第32周和48周时体重相对基线的百分比变化以及体重较基线的降幅≥5%，≥10%和≥15%的受试者比例上，玛仕度肽4mg和6mg均优于安慰剂组。
北京大学人民医院纪立农教授向21世纪经济报道等解释，“玛仕度肽是全球首个且唯一获批超重和肥胖适应证的GCG/GLP-1双受体激动减重药物，其创新性结构修饰，将半衰期延长为10天。同时，玛仕度肽独特的GCG靶点，促进脂肪燃烧，带来‘燃脂护肝’直接获益。”
临床研究表明，使用玛仕度肽体重降幅达21%，降低肝脏脂肪含量超 80%，腰围减少达11cm，颈围减少达3cm，兼顾改善血糖、血压、血脂、血尿酸和转氨酶水平等心血管及代谢指标，带来全面获益。
当前，随着玛仕度肽获批上市，也意味着GLP-1赛道竞争进一步加剧，未来GLP-1的竞争将“卷”向何处？
5 亿肥胖人群市场：玛仕度肽的定价与产能突围
根据中国诊断标准（肥胖：BMI≥28 kg/m2；超重：BMI ≥24 kg/m2且＜28 kg/m2），中国约有5亿成人超重或肥胖，全球排名第一。并且，近九成肥胖患者伴有一种以上合并症，接近50%的超重成人和超过80%的肥胖成人患者最常见合并症为代谢性脂肪性肝病。
世界肥胖联盟（WOF）估计，2020年，中国的GDP因超重和肥胖导致的直接和间接损失可达2833亿美元左右。因此，肥胖及相关慢性病已成为中国及全球重大公共卫生问题，为社会带来了沉重的负担。
政策层面也已释放明确信号。今年4月，国家卫生健康委正式将“健康体重管理行动”新增纳入“健康中国2030行动”，目标到2030年，人群超重肥胖上升趋势初步减缓、部分人群体重异常状况得以改善。
《肥胖症诊疗指南》（2024 年版）明确了行为心理干预、运动干预、临床营养治疗、药物治疗、外科手术治疗以及中医治疗等多元治疗体系。而随着医药研发技术的进步与临床指南的迭代，减重药物因可及性提升和干预便捷性等，正成为许多消费者的重要选择。
此前，我国已有五种药物获得国家药品监督管理局批准用于成年原发性肥胖症患者减重治疗，包括奥利司他、利拉鲁肽、贝那鲁肽、司美格鲁肽及替尔泊肽。其中，奥利司他为脂肪酶抑制剂，后四款均为GLP-1受体激动剂。
玛仕度肽的获批为市场注入新变量。“玛仕度肽不仅可满足超重和肥胖患者的减重和心血管代谢指标改善的临床需求，同时也对减轻我国社会经济负担有重要意义。”信达生物官微显示。不过，玛仕度肽的商业化策略也备受市场关注。
在产品定价上，信达生物方面向21世纪经济报道表示，作为新一代双靶减重产品，玛仕度肽相比单靶 GLP 类产品具备更强的减重效果，公司将充分体现产品自身价值进行定价。同时，会参考国内已上市同类产品的价格，结合国内市场人群的支付能力与意愿制定最终价格。
针对近期网络流传的产品价格，信达生物方面澄清称，此前相关价格并非真实定价，而是外界的揣测臆断，真实价格预计将在近日于各大平台陆续公布。此外，公司还将通过合理定价搭配平台福利购计划，进一步降低患者支付负担，提升减重治疗的可及性。
谈及产能问题，信达生物CFO由飞也向21世纪经济报道表示，“公司吸取过往产品上市后的产能经验，已制定充足的产能规划，有信心保障玛仕度肽上市后的市场供应。与需平衡全球不同区域需求的竞品相比，信达生物在本土供应保障上更具优势。在供应链管理层面，公司对各环节进行严格审计，生产设施按国际标准设计，确保产品质量达到国际水平，切实保障患者用药安全。”
在市场布局上，信达生物方面透露，作为全球首款上市的 GCG/GLP-1双受体激动剂，玛仕度肽不仅是新一代减重产品，其临床需求和作用机制充分考量了中国患者特点。渠道布局方面，信达生物将发挥在公立医院渠道的既有优势，同时积极拓展民营医院，此外还将重点布局线上、零售等创新渠道，力求覆盖患者需求的各个场景，最大程度提高产品可及性。
此外，21世纪经济报道记者了解到，除现有减重适应症及即将获批的糖尿病适应症外，信达生物也在积极推进该产品新适应症的临床研究，旨在覆盖更多患者群体，满足更多临床需求。
药企竞速，GLP-1走向何处？
GLP-1受体激动剂因其在糖尿病和肥胖症治疗中的显著疗效，已成为全球代谢疾病药物研发最热门的赛道，呈现爆发式增长。平安证券研报统计，2024年GLP-1全球市场规模大约为528.3亿美元，同比增长46%。其中诺和诺德司美格鲁肽占比最高，达到55%；礼来替尔泊肽以31%占比紧随其后。两大头部玩家占据市场超八成份额。
根据辉瑞发布的《Near-Term Launches High-Value Pipeline Day》预测，2030年全球GLP-1RA市场规模有望达到千亿美元市场。面对千亿美元的市场规模，吸引国内外药企加速抢滩。
在今年第85届美国糖尿病协会科学年会（ADA）上，诺和诺德公布了针对不伴糖尿病的肥胖症患者的STEP UP 3b期临床试验结果。STEP UP试验表明，在第72周时，接受更高剂量的司美格鲁肽（7.2 mg）治疗的受试者相较于安慰剂组实现平均21%的体重降幅，其中三分之一的受试者体重降幅达25%或以上。
礼来也公布了一项新型口服减重药3期临床数据。数据显示，在所有剂量组中，在研药物orforglipron每日一次口服实现2型糖尿病成人患者A1C平均降低1.3%至1.6%，且用药四周就可观察到改善。
国产创新药物也在加速研发突破。在此次ADA大会上，先为达生物正式宣布其自主研发的全球首个偏向型GLP-1减重药物埃诺格鲁肽（Ecnoglutide，曾用名伊诺格鲁肽）注射液Ⅲ期临床试验（SLIMMER）研究成果表明：相比于安慰剂，埃诺格鲁肽治疗疗效显著且安全优势明显，减重幅度高达15.1%，创下目前中国人群Ⅲ期研究48周最高纪录。
公开信息显示，埃诺格鲁肽是一种具有cAMP偏向性的新型长效GLP-1受体激动剂，能激活cAMP信号传导，减少β-抑制蛋白（β-arrestin）介导的受体内吞，最大效能地提高cAMP通道上的结合和下游介导，从而实现更优疗效和更低副作用。
“偏向型GLP-1更高效”理论由诺贝尔奖得主Bob Lefkowitz教授早年提出。这一成果标志着中国在偏向型 GLP-1 类药物临床研究领域跻身世界前列，并首次在国际上验证了该类药物设计理念的优越性。埃诺格鲁肽的减重相关适应症现已进入上市申报阶段。
随着GLP-1赛道竞争日益白热化，未来潜力赛道的布局至关重要。平安证券研报指出，减脂增肌赛道、超长效制剂以及口服制剂有望成为新的增长点。
其中，自GLP-1被明确具有肌肉流失的副作用后，减脂增肌成为了全球药企新的布局方向，且竞争日趋激烈。例如来凯医药ActRII靶向抗体LAE102日前已公布首个人体试验数据，临床前研究显示，单独使用LAE102可显著诱导肌肉增长并减少脂肪量；此外，当LAE102与LAE103联用时，观察到对增肌减脂的协同效应，其最大效果与ActRIIA-IIB双特异性抗体LAE123相当。
当前，国际巨头凭借深厚的研发积淀持续领跑，国产创新药则以差异化技术实现弯道超车，全球药企正以技术创新突破传统边界。随着“健康中国 2030”行动对体重管理的重视，减重药物的可及性与普惠性将加速提升。未来，GLP-1领域的竞争或将超越单纯的疗效比拼，向着更精准、更安全、更多适应症的代谢性疾病综合管理方向演进，这场关乎人类健康与生命质量的医药革新，正驶向更广阔的蓝海。
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