21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道
根据医药魔方数据，2024年中国创新药院内（等级医院）市场规模超过 2,500亿元人民币，占国内核心医院市场药品规模的29%，仅占全球创新药市场的3%左右 ，预计2030年超过4500亿元。2024年中国创新药院外（零售药房）市场规模超过1000亿元人民币，预计2030年超过2000亿元。
与此同时，中国创新药出海数量和金额屡创新高，2024年中国药企对外授权（BD）总金额达到519亿美元，预计2030年BD交易总额有望达到2659亿美元。
中国创新药市场受益于产业逻辑的驱动、政策的扶持以及出海战略的突破，近年来市场规模实现了快速增长，成为医药行业中最具发展潜力和活力的细分领域之一，同时也是科技板块中“新质生产力”的重要组成部分，展现出极大的成长性。而BD的首付款、里程碑付款以及后续产品上市后的销售分成将为国内药企贡献持续不断的利润。
眼下，创新突破，中国创新药的国际化步伐正日益加快，新一代抗体药物，如双抗和ADC，正引领行业变革。中国Biotech企业借助授权合作、并购等途径扬帆出海，已成为时代潮流，这一征程非孤独之旅，而是并肩共进的战略行动。但这个“出海”浪潮中，国内企业如何应对全球化监管挑战？如何才能走稳“出海”路径？
东曜药业CEO、执行董事刘军博士近日在行业论坛上指出，中国生物医药出海已迈入“技术驱动”和“效率驱动”新阶段，本土创新成果获得国际认可，License Out交易数量和金额均呈现爆发式增长。据药智头条统计，2023年国产创新药跨境License-out交易数量超过50笔，潜在总金额超400亿美元。进入2024年，这一增长势头仍在持续，上半年国产创新药达成跨境License-out交易25笔，潜在总金额超过270亿元。中国正加速从全球医药“参与者”向“贡献者”转变。
这也意味着，应对全球健康挑战需加强创新与链接，中国药企出海成功的关键在于产业协同，共同塑造以中国企业为主体的整体竞争力。
“国际化是一场与时间的竞赛。目前，部分创新药企全球多中心临床试验数量的占比仍然较低，因此国际化的潜力巨大。同时，我们也感受到不同国家在文化、监管等方面的差异，因此需要产业携手共同推进国际化进程。”刘军博士认为，“生态协同”是战略核心，旨在联合多方伙伴打造全球化竞争力，推动“中国技术+服务”出海。
创药潮头，并肩出海已成趋势。
创药潮头
过去十年中，中国创新药企业从最初的“技术追随者”，逐步成长为全球生命科学浪潮中的重要一极。创投机构不仅是企业资金上的坚强后盾，更是它们在临床与市场征途中不可或缺的导航灯塔。
今年以来，资金流向改变的同时，政策利好也在加速释放。如今，科创板第五套标准重启在即，叠加地方产业并购基金加速落地，为创新药领域一级市场退出机制注入新的想象力。
当前市场态势显示，国产创新药在靶点覆盖与FIC数量上均有显著提升，标志着这些企业正步入成果丰硕的黄金时期。
根据东吴证券研报，2015—2024年，全球药物研发靶点呈现多样化和精细化发展趋势。据统计，全球创新药共涉及1840个靶点，其中中国原研创新药覆盖了754个靶点，占全球创新药靶点的41%。在Top20热门靶点上，中国与全球的重合度达到80%，且中国在全球热门靶点中的贡献度最高，Top20靶点中有18个靶点的药品数量在全球占比超过50%，其中CLDN18.2、GPRC5D的占比更是超过80%。
与此同时，中国企业原研FIC创新药取得突破，2021年的数量首次超过欧洲，位居全球第二，仅次于美国。根据医药魔方NextPharma®数据库，中国原研的FIC药品数量显著增长，目前在全球占比为24%，仅次于美国(43%)。中国企业原研的FIC创新药中，细胞疗法为最多，其次为小分子、放射性药物和双/多抗；截止到2024年，I 期临床占比 58%，Ⅱ 期临床占比 16%，超过90%的药物尚处于临床早期阶段。中国药企在药物研发上呈现多元化态势，既在传统优势药物类型上持续发力，也积极探索新兴的细胞疗法等领域，且各研发阶段都有相应布局，展现出巨大转化潜力。
国内NDA申请量也在逐年上升，跟随注册性临床增长趋势， 2017—2025年中国 NDA 产品累计688款，以进口产品为主，占比64%。但国产药品数量自 2018 年起明显增加，2024年国产药品进入 NDA 阶段，共计 47 个，占比已达到50%；截至2025年5月25日，国产药品进入 NDA 阶段，共计 9 个，占比已达到39%。
科兴生物制药副总经理邵珂也对记者表示，中国拥有充足的病人资源和众多的临床中心，能够同步开展研究，这不仅展现了中国的创新能力，而且效率极高。临床数据的扎实性也得到了体现。中国要走向全球，不能仅依赖再生资源或其他传统制造业，而必须依靠高科技制造和规模化生产，才能成为全球的产品或高科技产品中心，这是中国未来的发展方向。
目前，全球生物医药消费领域主要集中在肿瘤、自身免疫性疾病和代谢类疾病三大领域，这些领域因其显著的市场需求和治疗效果，成为众多药企关注的“黄金赛道”。
根据IQVIA的数据，2022年全球生物药市场规模达到4310亿美元，并预计未来五年复合年均增长率为9.1%。在中国，生物药市场同样展现出强劲的增长势头，预计到2030年市场规模将增至11,991亿元人民币。中国拥有14亿人口的庞大市场，这不仅扩大了上述赛道的市场规模，还相应降低了企业的生产成本和运营成本。
“我们不应只关注药品的单价，而应看到中国产品如何帮助减轻这些国家的疾病负担。这才是中国能够做出的真正贡献。”邵珂说。
刘军指出，创新技术不仅是差异化的竞争优势所在，也是海外企业密切关注的核心焦点。例如，ADC（抗体偶联）技术代表了国内创新技术在国际上的竞争力，市场迫切需求更多先进的定点偶联技术，以推动多领域的深入合作。
并肩“出海”
在创新的浪潮之巅，“出海”征程已然开启。当前，中国创新药的授权出海迎来了爆发期，成为了近十年来交易最为活跃的地区之一，而美国则以其独特的优势，成为了中国海外授权的首选目的地。近十年，美国和中国是全球活跃度前二的医药交易转让方和受让方。美国凭借其全球最大的药品市场、强大的药品监管体系、高度发达的研发和创新环境、成熟的市场基础设施和完善的知识产权保护体系等多方面的优势，成为全球制药公司首先瞄准的市场。
近十年license-out项目主要流向美国企业，中国贡献大量优质管线。东吴证券的分析指出，在中国license-out交易中，美国企业是主要的受让方，近十年来，与美国企业达成的交易数量达到204笔，占总交易数量的49%，而交易总金额占比更是高达55%。此外，根据2023年中国医药交易年度报告，中国与美国、英国、德国、韩国、日本、瑞士等国家的企业之间的交易也显示出增长趋势。中国license-out项目以转让全球权益或者美欧日主流国家/地区权益为主。
2025年第一季度，中国依旧维持2024年的趋势，转出交易数量超过引进交易数量，转入交易42项，转出交易60项，说明中国企业在源源不断地对外输出优质项目。
科百特副总裁解红艳对记者指出，“出海”意味着与国际接轨。近年来，创新药企积极拓展全球市场，中国生物制药在全球市场中的份额不足20%，加之价格因素的影响，尽管药品批发量有所增长，但其在全球市场中的占比可能仍在下滑。
“此外，我们注意到，在中国药企频繁出海的过程中，海外买方在进行背景调查或数据审查时，确实变得更加严格。这主要是因为国内临床试验设计能力与国际水平相比存在差距，导致数据可能不够完整或全面。这也是为什么临床前项目比例较高，而临床后项目较少的原因之一。临床前项目成本较低，而临床后项目成本较高，且国际上对临床数据的信任度更高。”解红艳说，不过，创新药企在“出海”过程中也需要解决部分问题。
一方面，专利问题。出海时，是否拥有专利权，鉴于国内外环境存在显著差异，这应是首要考虑的问题。在国内，无论如何，生存尚不成问题。然而，此前跨国药企与本土药企间频繁发生的专利诉讼案件恰恰印证了这一点；另一方面，供应链问题。原本本土药企的产品“出海”优势在于价格低廉，性价比高。但如今，关税的影响使得利润空间受到压缩，本土药企是否还能保持其价格优势？在这种情况下，如何需要通过其他渠道来解决？这些问题均不容忽视。
“从长远来看，中国企业要走向国际市场，未来必须在海外建立工厂。”解红艳说，创新药企想要成为国际化公司，产能也需要走向国际。因此，公司正在考虑在产能走出去的同时在当地国家建立工厂。
根据Wind盈利预测中预测净利润平均值，随着国产创新药陆续获批上市并销售，2025—2027年许多上市创新药企业都能够实现报表端扭亏为盈。这其中有依靠产品自身的商业化来实现盈利的百济神州、信达生物等，也有尚无商业化产品上市的科伦博泰等依靠对外BD合作的收入拉动营收亏损减少，同时也有大单品造血和BD“吸金”这两种模式共振实现盈利的亚盛医药等。在过去吸引全市场目光的百利天恒等企业则在2024年达成盈利。
如此不难看出，多元化盈利模式目前提高了创新药企扭亏为盈的可能性，也加强了创新药资产的确定性。
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