21世纪经济报道记者 韩利明 上海报道
从传统小分子到小分子靶向药物，再逐步拓展至大分子、细胞疗法与mRNA疗法，生物医药领域的每一次研发突破都在为临床诊疗拓宽路径。其中，mRNA技术在新冠疫情期间通过疫苗研发迅速完成商业化验证，Moderna、BioNTech和CureVac借此成长为全球mRNA巨头。然而，随着疫情影响消退，mRNA行业也步入转型关键期。
在技术应用层面，麦高证券研报指出，mRNA肿瘤疫苗有望成为一种适用于泛癌种、具备高可及性、能够实现现货化与个性化兼具的新型肿瘤免疫疗法。通过广泛的联合应用，以辅助疗法作为切入点，该疫苗有望逐步释放出数百亿美金的市场潜力。
在企业战略布局上，特别是进入2025年，行业巨头动作频频。其中，BioNTech通过战略收购布局ADC、PD(L)1/VEGF双抗等热门肿瘤管线之余，更是在今年 6月斥资12.5亿美元收购CureVac，强化其在研mRNA癌症免疫疗法的全链条能力。而全力押注mRNA技术的Moderna，也呈现出喜忧参半的发展态势。
与此同时，大洋彼岸的中国正处于创新药物爆发期，mRNA赛道呈现出冰火两重天的格局。既有明星药企黯然退场，也有企业稳扎稳打推进布局。在全球mRNA技术变革浪潮下，中国mRNA产业究竟发展到了何种阶段？又将去往何处？
技术“破圈”
RNA药物，通过调节核酸，实现对其翻译生成的蛋白质数量与功能的调控，进而改变病理进程，达到治疗或预防疾病的目的。在遗传学中心法则里，RNA起着承上启下的关键作用。从理论层面来看，对RNA进行调控一方面或可规避基因组改变带来的风险，另一方面也能改善蛋白调节中常见的成药性欠佳及耐药等问题。
由此可见RNA是一类颇为理想的药物作用靶点。RNA家族成员众多，包含mRNA（信使核糖核酸）、tRNA（转运核糖核酸）、siRNA（小干扰核糖核酸）、miRNA（微小核糖核酸）等不同分类，其中基于mRNA的疗法因在新冠疫情期间被制作成预防性疫苗而被大众熟知。
有业内人士向21世纪经济报道解释，“mRNA疫苗以病原体抗原蛋白对应的mRNA结构为基础，通过不同的递送方式递送至人体细胞内，经翻译后能刺激细胞产生抗原蛋白、引发机体特异性免疫反应的疫苗。与传统的灭活疫苗、亚单位疫苗和基因工程疫苗相比，mRNA疫苗具备五大优势，分别是安全性高、研发周期短、规模化生产效率高、免疫原性强与生产成本更低。”
也正是基于这些优势，使mRNA疫苗在应对新发传染病和大规模疫情时，展现出巨大的应用潜力。麦高证券统计销售数据显示，2021年到2024年，Pfizer/BioNTech的mRNA新冠疫苗累计销售911亿美金，Moderna的mRNA新冠疫苗累计销售459亿美金，均成为现象级的重磅产品。
“由于此前并未有大量mRNA疗法以及LNP（脂质纳米粒）在人体内的安全性数据，因此业界对mRNA疫苗的安全性仍有质疑。而在数十亿剂接种汇总的真实世界数据显示，两款mRNA疫苗的不良反应总体可控。”麦高证券显示。
随着技术发展，mRNA的应用边界正不断拓展。上述业内人士观察指出，“预防性疫苗之外，目前mRNA技术被应用于治疗性疫苗、肿瘤免疫、蛋白替代疗法、再生医学、细胞疗法、代谢、心脑血管疾病等领域。其中，肿瘤免疫在mRNA的应用是继疫苗之外第二多的应用领域。”
今年 2 月《Nature》刊发的BioNTech研究也显示，针对1-3期胰腺癌患者，术后采用 PD-L1、化疗联合mRNA个体化肿瘤疫苗治疗后，应答患者的手术复发风险较无应答者降低86%，3.2年随访时75%未复发，显著优于传统治疗成果。
对此，云顶新耀首席执行官罗永庆向21世纪经济报道解释，传统免疫疗法（如PD-1/PD-L1抑制剂）仅能阻断肿瘤逃逸信号，无法形成免疫记忆，多数患者在2年左右容易复发转移。而mRNA疫苗的核心机制在于通过编码抗原的mRNA序列，刺激抗原呈递细胞（APC），激活CD8或CD4的T细胞，不仅直接攻击肿瘤细胞，更能产生特异性免疫记忆，当肿瘤复发时迅速启动二次防御。
“更重要的是，mRNA技术将药物研发从‘筛选化合物/抗体’的传统模式，革新为‘编码核酸序列’的信息设计模式。正如马斯克比喻，mRNA如同一段程序，编码mRNA的序列可以产生不同的蛋白，生成这些蛋白就可以成为治疗自身疾病的药物。”罗永庆认为，这一变革不仅重塑癌症治疗格局，更开启“药物即信息”的全新时代，未来或为更多难治性疾病提供“编程式”解决方案。
巨头的“生死时速”
尽管mRNA技术的前景被寄予厚望，但据公开资料不完全统计，目前，预防性mRNA疫苗除新冠疫苗外，仅有Moderna的mRESVIA®（mRNA-1345）获批上市；在治疗性疫苗方面，Moderna披露其首个mRNA肿瘤疫苗V940预计2027年上市。
其中，mRESVIA®于2024年5月获得美国FDA批准，用于保护60岁及以上的成年人免受RSV（呼吸道合胞病毒）感染引起的下呼吸道疾病的侵害。但当年第四季度，该款产品仅实现1500万美元收入，远低于市场预期的2300万美元。值得一提的是，该款产品在今年6月扩大适应证至18-59 岁之间。
财务数据显示，新冠疫苗仍是Moderna的收入支柱，但已呈显著下滑态势。2024年第四季度，新冠疫苗收入约9亿美元，同比锐减66%；全年营收32.36亿美元，同比下降53%，净亏损高达36亿美元。公司预计2025年总收入将在15亿-25亿美元区间，同比降幅或达33%。业绩承压之下，Moderna计划裁减数字团队约50人。
BioNTech同样面临业绩压力。2022年至2024年间，BioNTech年度总收入从173.11亿欧元逐年下滑至38.19亿欧元、27.51亿欧元；利润也由盈转亏，从94.34亿欧元降至9.3亿欧元，2024年更陷入6.65亿欧元的亏损。
该公司将2024年收入下滑归因于COVID-19疫苗市场需求萎缩，以及合作伙伴辉瑞公司的减记压缩了毛利空间。而进入2025年第一季度，公司收入仅2亿欧元，净亏损却高达4亿欧元，期末账上货币资金缩减至159亿欧元。
业绩下滑的背景下，BioNTech也在调整研发策略。BioNTech在2025年一季报中也指出，“将持续推进肿瘤管线的研发，并重点聚焦下一代免疫调节剂候选药物BNT327与mRNA癌症免疫疗法两大项目。”其首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin博士预计2025年将是数据丰富的一年，并计划在2026 年推出首款肿瘤药物。
两大巨头在业绩承压下的战略调整，折射出mRNA行业从“疫情红利期”向“技术深水区”转型的阵痛。肿瘤治疗被视为mRNA技术的第二增长曲线，其前景虽被寄予厚望，但何时能兑现商业价值，仍是悬在行业头顶的问号。
我国mRNA产业“期中考”
在全球mRNA巨头持续调整战略的背景下，中国本土mRNA企业也呈现出鲜明的分化态势。
曾作为国内mRNA疫苗领域明星企业的斯微生物，自2023年便陷入资金链紧张困境，此后更是为缓解运营压力，而不得不关停工厂。今年 5 月，上海市破产管理人协会发布的破产清算案意向投资人预招募公告，或为其发展画上句点。
与斯微生物的退场形成对比的是，部分本土企业正加速在mRNA领域的布局，并在今年持续获得突破。今年2月，我国立康生命科技团队自主研发的肿瘤新生抗原mRNA疫苗LK101注射液成功获得美国FDA的临床试验申请批准。据悉，这是我国首个在FDA获批的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品，标志着我国在肿瘤免疫治疗领域的创新实力得到国际认可。
5月，艾博生物也宣布其自主研发的同时覆盖多种KRAS突变的新型mRNA肿瘤疫苗正式获得美国FDA临床试验申请（IND）批准，适用于携带KRAS5种常见突变中任意突变的实体瘤患者。
6月30日，云顶新耀也在官微发文展示其自主研发的AI+mRNA技术平台的最新进展，以及基于该平台开发的肿瘤及自身免疫疾病领域核心管线。文章显示，云顶新耀已构建国际领先的、完全整合且本地化的AI+mRNA平台，并在此基础上多路径推进mRNA肿瘤药物研发，包括通用型现货肿瘤治疗性疫苗EVM14、个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16，以及自体生成CAR-T项目。
然而，本土mRNA企业能否在激烈的市场竞争中脱颖而出仍充满变数。在BD（商务拓展）交易成为创新药企重要融资渠道的当下，中国mRNA技术能否通过商务合作实现快速变现备受关注。
在罗永庆看来，当前全球BD热潮反映两大趋势，一是跨国药企对中国创新价值的认可已从“早期技术授权”升级为“平台级合作”；二是中国创新药在效率、成本与差异化上的综合优势已形成竞争力。
“但需明确，每家企业的BD目标不同。我们不盲目追逐交易热度，而是凭借自有现金流支撑长期开发，等待技术价值兑现的最优窗口。”罗永庆补充。
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