21世纪经济报道记者 闫硕 北京报道
创新，是生物医药行业发展的重要支撑。近日，在《支持创新药高质量发展的若干措施》发布之后，高端医疗器械领域也迎来专项重磅利好政策，引发市场广泛关注。
7月3日，国家药监局正式发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（以下简称《举措》），提出优化特殊审批程序、完善分类和命名原则等十方面具体措施，支持高端医疗器械重大创新。
IQVIA艾昆纬医疗器械服务与产品解决方案负责人杨凯向21世纪经济报道记者表示，《举措》主要是强调从全生命周期的角度做监管，全力支持高端医疗器械的重大创新，推动新技术、新材料、新工艺和新方法转化成产品，为高端医疗器械市场的发展注入“强心针”。
上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向21世纪经济报道记者表示，《举措》的出台对整个医疗器械行业尤其是新技术的发展会带来很大的促进作用，企业提交材料的效率、审批的效率、企业研发的效率都会提高。同时《举措》也强调上市后的监管，因为产品效果究竟如何，还是临床价值为主。另外，《举措》还强调标准与国际接轨，这对整个产业的发展会带来较大影响。
受此消息的影响，7月4日，多家医疗器械企业股价大幅增长，截至收盘，热景生物大涨20.00%，中源协和上涨9.99%，健帆生物上涨7.51%，迈普医学、超研股份、睿昂基因、之江生物等多家企业上涨超4%。
优化审评审批、健全标准体系
医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集成度高，是高端医疗器械的典型产品，也是塑造医疗器械新质生产力的关键。为支持高端医疗器械创新发展，《举措》首先聚焦相关产品的审评审批、分类和命名等方面。
具体而言，《举措》提出，支持国家层面高质量发展行动计划等产业政策中涉及的高端医疗器械加快上市。加强人工智能、生物材料“揭榜挂帅”产品的注册指导，配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策。对依法作出附条件批准的高端医疗器械，探索附条件批准的具体要求。
值得一提的是，我国正持续优化审批程序。今年初，国务院办公厅发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》便提出，医疗器械临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。2024年国家药监局共批准创新医疗器械65个，优先审批医疗器械8个，平均审批周期从2019年的18个月缩短至12个月。
“随着《举措》以及相关方案的落地，平均审评周期还会缩短，可能会到10个月或者9个月。其实目前我们的审评效率从全球的角度看已经非常快了。”杨凯直言。
在健全标准体系方面，《举措》提出加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准。加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准等制修订工作。加强增材制造用医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料等新型生物材料标准化研究。开展人工智能医疗器械标准数据集研究。
此外，《举措》也强调，推动审评重心向高端医疗器械的产品研发阶段前移，加强前置审评工作。进一步完善高端医疗器械审评专家库，扩充高端医疗器械相关有源设备、医用材料、临床等专家数量，丰富专家库的专业方向和研究方向。
杨凯指出，对高端医疗器械尤其是在新型生物材料、人工智能等领域，《举措》传递出一种更加鼓励的态度，强调通过专业人员对新技术针对性审查，同时专业人员本身的素养也在提升。这些措施将推动审评机制更简化、更高效，无论是在认定、注册，还是上市环节，速度都会更快。
金春林也表示，《举措》重申了加快药械审批制度，尤其是把器械进行明确的细化分类，同时对每一类的审批标准也进行了规范和细化，这将有利于企业做好前期的资料提交，也有利于审评机构的审评审批，更快更科学。同时，专家资源也更加细分化，也将加快审评审批速度。
细化监管要求、跟进产业发展
《举措》强调全生命周期监管，在审评审批之外，也细化了上市后的监管要求，强化了上市后的质量安全监测。“因为新技术需要在研发速度与安全性之间实现平衡，所以要强化上市后的监测，同时强调充分发挥各类专家、各类协会的作用。”金春林说。
在上市后监管方面，《举措》提出，加快制定碳离子/质子治疗系统、动物源性人工心脏瓣膜、金属增材制造骨植入物、聚醚醚酮带线锚钉等创新产品，以及医用手术机器人、人工智能医疗器械、重组胶原蛋白等高端产品的质量管理体系检查要点。
“其实我国的高端医疗器械无论从技术突破还是生产工艺方面，相比前几年已经有了明显的突破，而且走在了全球前列。目前，监管应该更多放在质量体系、后续生产工艺的稳定性以及为患者带来的治疗效果上。”杨凯表示。
《举措》也有相关的工作安排，提出支持医疗器械注册人开展上市后循证研究。细化高端医学影像设备、人工智能医疗器械等医疗器械的不良事件类型，撰写相应的报告范围规范，提升不良事件报告质量。引导注册人主动开展上市后评价，不断提升产品的安全可靠性。持续开展高端医疗器械真实世界研究，推进真实世界证据用于监管决策。
此外，《举措》也支持高端医疗企业走出去，提出主动参与国际标准制定，加快国际标准转化应用，加强国内监管法规标准的培训。支持高端医疗器械企业“出海”发展，完善医疗器械出口销售证明相关政策，拓宽出口销售证明出具范围。
杨凯指出，近几年，我国创新医疗器械企业不断实现突破，从原来更多的仿制欧美国家的产品，到现在不断出现一些自主研发的高端医疗器械，不再仅仅是Me-too（模仿创新），尤其是在心血管、射频消融、人工晶状体等领域，已经有了领先产品。而且，部分领域新技术的开发周期几乎与欧美国家头部企业的一致。
新世纪评级发布的报告指出，全球高端医疗器械市场长期由欧美日企业主导，但近年来，中国企业在政策推动、技术迭代与临床需求激增的多重驱动下，正以“国产替代”与“国际化突破”双轨并行的模式重塑行业格局。未来，随着国际化进程的加速和国产替代的推进，中国高端医疗器械行业有望在全球市场中占据更加重要的地位。
也需要指出，我国高端医疗器械企业的发展仍面临一些挑战。“主要就是技术落地，国内国外市场都面临这一难题。面对国外市场，一些公司可能还需要5年、10年甚至15年的时间去培育市场，才可以与欧美头部公司相抗衡。在这个过程中，需要大量的临床教育、专业人才、学术研究的投入。此外，我国企业的产品到美国可能还面临着专利诉讼等问题，在欧盟市场可能面临着接受新技术比较慢等观念问题。因此，企业的技术落地任重道远。”杨凯说。
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