21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道
随着国家政策的不断完善和法规监管的日益严格，中国创新药物的发展得到了显著地推动。这一进步不仅体现在药物数量的显著增加上，更体现在药物质量的全面提升上。特别是在分子设计和多样性方面，中国药物研发的速度和水平令人瞩目，展现出了强大的创新能力和技术实力。
在此背景下，由南方财经全媒体集团指导、21世纪经济报道主办，21世纪资本研究院与 21世纪新健康研究院提供智库支持，东方证券、华泰联合证券、富国基金、易方达基金、工银瑞信基金支持的创新药行业“穿越周期，重塑价值”闭门会，于2025年7月9日顺利召开。本次会议汇聚业内专家、创新药企代表与资本方精英，以政策导向、资本逻辑与全球化路径为三大核心坐标轴，展开一场兼具战略高度与实践深度的行业破局思辨。
会上，药明生物首席运营官、高级副总裁俞丽华表示，目前，创新药物研发的规模正在不断扩大，涵盖了从分子设计到临床试验的全过程。全球临床试验的数量正在稳步增加，而中国在这一领域的增长尤为显著，表现出了强劲的发展势头。中国市场的刚性需求和大量未满足的患者需求，为创新药市场提供了极为有利的发展环境，推动了其快速发展和广泛应用。
“近三年来，尽管市场前景广阔且政策支持力度不断加大，但诸多现实挑战依然存在。”俞丽华指出，创新药物的开发是一个漫长且成本高昂的过程，通常需要十年左右的时间和高达十亿美元以上的投入。中国在药物研发方面的竞争力已经从单纯的数量增长转向了质量提升，并逐步具备了走向国际市场的实力，这一趋势在过去三年中尤为明显。
尽管早期管线数量持续增加，但推进至三期临床试验的项目数量却有所下降，这反映了临床试验阶段的高成本和复杂性。眼下，如何将创新成果有效转化为实际药物，实现从研发到生产的全链条服务，成为业内人士广泛关注和讨论的热点话题。
而像药明生物这样的CRDMO龙头企业正撕掉“代工厂”标签，成为全球医药价值链的核心助力。
从外包服务到全链路赋能
目前，中国CXO（合同服务组织）行业已形成多层次、差异化竞争格局。
根据《2025中国医药CDMO企业20强》排名，药明生物凭借2024年达186.8亿元营收，核心收入在过去十年实现持续增长，位居榜首。昭衍新药在非人灵长类动物模型资源占据垄断优势，基因治疗评价订单占比超40%；金斯瑞在全球基因合成市场占有率超50%，CAR-T细胞治疗CDMO项目位居全球前三。
技术平台成为核心竞争力。截至2024年底，药明生物的WuXiBody双抗/多抗平台累计支持超过50个项目发现，其中4个项目处于临床Ⅰ期开发阶段；WuXiDARx ADC平台已支持超过50个项目开发，其中7个处于临床试验阶段。2024年药明生物平台上双抗和ADC项目数达151个和194个，两者合计占比超过42%，已成为增长最快的细分领域。
而皓元医药凭借高难度中间体技术（毛利率超60%），在ADC药物Payload-Linker领域构建壁垒，重庆基地通过欧盟QP审计，实现了“同一厂区商业化生产矩阵”。
新兴技术平台也不断涌现。碳云智肽的“多肽芯片+人工智能”筛选平台全球领先，其与翰宇药业联合开发的GLP-1R/GIPR/GCGR三重激动剂项目进展显著。
谈及CRDMO平台的优势，俞丽华指出，药明生物数据显示，在过去三到五年中，其所服务的创新药企在达成交易后95%的管线仍在公司CRDMO平台上推进，其中一些已经发展成为能够满足患者需求的上市药物，取得了显著的成果。CRDMO的优势在于其高效的速度和卓越的效率。
“我们将自身定义为一站式服务提供商，专注于分子的全链条服务，通过高效、专业的服务模式，为客户提供全方位的支持。”俞丽华说。
目前，CRDMO企业正经历从单纯服务提供商向价值共创伙伴的质变。传统CDMO模式下，企业收入主要来自委托生产服务费；而新型CRDMO模式则通过提供早期研发服务，获得里程碑付款和销售分成，打开了收入天花板。
例如，金斯瑞与礼新医药的交易结构充分体现了这一变革。根据协议，在IND获批至I期临床完成期间，蓬勃生物有权获得礼新医药再许可交易的40%预付款和25%里程碑款项，以及25%的特许使用权分成；药明生物与GSK的合作则展示了平台授权模式的潜力。GSK获得药明生物TCE双抗平台的独家许可权，并可选择至多三款其他TCE抗体，药明生物则获得首付款和高达14.6亿美元的潜在回报。
“CRDMO中‘R’（研究服务）的价值正持续兑现，”中泰证券在研报中指出，“通过这种类技术转让模式，企业不仅能获得服务收入，还能享受项目里程碑收益和销售分成”。
创新药企与CRDMO平台的全方位合作正走向深化产业协同。
构建全球生态的关键一跃
2025年也成为中国CRDMO行业的关键政策转折点。
自去年10月《生物制品分段生产试点工作方案》正式发布施行以来，试点已在广东、江苏、上海、北京、天津等省（市）成功 “扎根”，一个个具有里程碑意义的成果相继诞生：首个试点品种实现产能转化；首个抗体偶联药物（ADC）分段生产试点获批复，开辟肿瘤治疗药物生产新路径；首个生物制品分段生产的国产1类创新药成功上市……
如今，随着首个原液境内分段生产试点的进口生物制品试点获批，一条更具弹性的生物医药国际供应链逐渐成形，中国生物医药的监管体系和产业链加速融入全球。
在俞丽华看来，创新药物全链条服务中，研发和开发（R&D）环节至关重要。药明生物主要提供从靶点筛选、蛋白质生成到候选药物优化的全方位服务，利用顶尖人才的能力和先进技术平台，加速生物药开发进程，提升药物研发的效率和成功率。
从大数据分析的生物医药领域最新趋势来看，包括双特异性抗体和抗体药物偶联物（ADC）赛道的快速增长推动CRDMO的“预备起飞”时刻的到来，中国企业在全球ADC开发中占比非常高，显示出中国在生物医药领域的领先地位和技术优势。而CRDMO企业通过构建全链条能力降低了合作伙伴“出海”风险，便于其借助外部平台成熟工艺加速上市。
俞丽华指出，当前，创新药授权交易流程涉及多个复杂步骤，而从公司作出选择到最终药物的上市，也是一个漫长而复杂的过程。许多生物科技公司对中国市场不甚了解，而中国资产的热度吸引了欧美人士的广泛关注。
“以药明生物为代表的CRDMO以唯快不破的效率、全球领先的质量体系以及全生态服务能力，确保了药物的高效研发和高质量生产。”俞丽华进一步指出，目前，中国创新药物已经进入了许可交易的拐点，许可交易金额和数量均实现了持续增长。仅今年上半年，交易总额已接近去年全年的水平，显示出强劲的市场活力。此外，越来越多的早期项目在开发初期就被许可交易所关注，表明市场对创新药物的认可度和需求不断提升。
公开数据显示，过去三到五年，药明生物平台上赋能的近80个达成授权交易的资产中，有超过60%最终被跨国公司（MNC）收购。跨国公司拥有充足的资金和成熟的市场渠道，而小型生物技术公司则拥有出色的创新能力和技术优势。
俞丽华表示，自2017年首次通过FDA药品上市批准前检查以来，药明生物已经成功通过了超过40次来自世界各国监管机构的审计，充分证明了其在全球范围内的合规能力和服务质量，为创新药物的国际化发展奠定了坚实的基础。
目前，CRDMO作为创新药商业化版图中的关键环节，正从“做产能”转向“造路径”，成为创新药全球化的加速器与共创者。
（实习生刘薇对本文亦有贡献）
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