21世纪经济报道记者季媛媛
医院减重门诊前排起长队，商业广告中“越吃越瘦”的标语层出不穷，一场由GLP-1药物引领的全球体重管理革命正席卷医疗与资本市场。
这一趋势在全球范围内形成了新的风向。7月22日，人民财讯报道称，世界卫生组织（WHO）正在制定基于GLP-1疗法的成人肥胖症治疗新指南，计划于2025年9月正式发布。据悉，该指南由独立的指南开发小组（GDG）负责制定，成员包括肥胖领域的专家、流行病学专家、临床管理专家、药理学家、卫生经济学家、公共卫生项目专家及政策制定者，以确保指南符合世界卫生组织的严格标准。该指南旨在明确GLP-1 RAs的临床适应症、应用及规划方面的考量，并有望成为世界卫生组织首次正式推荐使用减肥药物治疗成人肥胖症。
有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，该指南由肥胖专家、药理学家、卫生经济学家和政策制定者组成的独立小组制定，标志着全球卫生权威对肥胖认知的根本转变——从生活管理问题转变为需要系统性医疗干预的慢性代谢疾病。
“对于GLP-1产业链上的企业而言，这份指南绝非简单的诊疗规范更新，而是开启全球肥胖治疗市场的政策钥匙，将重构数百亿美元市场的竞争规则与成长路径。”该分析师指出。
三重市场效应
GLP-1受体激动剂凭借其在糖尿病和肥胖症治疗中的显著疗效，已成为全球代谢疾病药物研发最热门的领域，呈现出爆发式增长态势。
在上海一家三甲医院的肥胖门诊候诊区，李女士已经等待了两个小时。她捏着挂号单的手微微出汗，目光不时扫过墙上“GLP-1受体激动剂治疗介绍”的海报。“只要能减掉30斤，花多少钱都值得。”她对记者说。
这一幕正在全球各大城市上演。平安证券研报显示，2024年GLP-1全球市场规模约为528.3亿美元，同比增长46%。其中，诺和诺德的司美格鲁肽占比最高，达到55%；礼来的替尔泊肽以31%的占比紧随其后。这两大头部企业占据了市场近九成的份额。
《Near-Term Launches High-Value Pipeline Day》也预测，到2030年，全球GLP-1RA市场规模有望达到千亿美元。面对如此庞大的市场，国内外药企纷纷加速布局。
而WHO此次指南制定的背景正是全球肥胖危机日益严峻的公共卫生现实。近年来，全球肥胖人数持续上升，已成为重要的公共健康问题。我国的肥胖问题也愈发严重。《中国居民肥胖防治专家共识》显示，当前中国超过50%的成年人和约20%的学龄儿童超重或肥胖，部分城市中儿童青少年的超重、肥胖率已达40%。在过去20年间，中国的超重率、肥胖率及相关慢性病患病率迅速攀升。
最新研究预测，到2030年，中国成年人的超重/肥胖合并患病率将达到65.3%，学龄儿童及青少年（7~17岁）中将达到31.8%，学龄前儿童（≤6岁）中将达15.6%。
世卫组织已将“肥胖症”列为全球健康危机，而GLP-1类药物凭借其“降糖+减重”的双效机制成为首选治疗方案。
基于此，前述分析师认为，WHO基于GLP-1疗法治疗成人肥胖症的新指南计划发布将产生三重市场效应：
首先，全球需求将加速释放。WHO指南将显著提升各国医疗系统对GLP-1药物的覆盖意愿。目前全球约10亿肥胖患者中，仅数百万人接受药物治疗，渗透率不足1%。指南发布后，GLP-1药物的覆盖率有望进一步提升。中研普华预计，到2025年GLP-1类减肥药的目标人群覆盖率将达到12%，较2023年提升8个百分点。欧洲GLP-1激动剂市场2024年价值70.9亿美元，预计到2034年将达143.4亿美元，年均复合增长率17.3%。
其次，政策壁垒将系统性降低。指南将推动GLP-1受体激动剂纳入《基本药物目录》（EML），直接指导中低收入国家的药物采购决策。在巴西、印度等医保支付能力有限但肥胖率快速上升的新兴市场，这一政策背书将显著加速本地化生产和仿制药审批。
此外，产业链受益逻辑清晰。WHO指南将“短期推动GLP-1药物价格下降和销量增长，长期利好原料药、仿制药及CXO、创新药企业”。多肽合成、固相合成载体及CDMO环节将迎来爆发性需求，尤其是具备合规产能的头部企业。
因此，全球GLP-1减重药市场将迎来新一轮格局重塑。
竞争格局重构
面对即将爆发的全球市场，不同禀赋的企业已蓄势待发，展开分层竞争。
从当前中外市场竞争格局来看，诺和诺德与礼来形成的“GLP-1双寡头”格局仍在不断强化。2024年，诺和诺德的司美格鲁肽降糖注射版（Ozempic）销售额达1203.4亿丹麦克朗（约174.7亿美元）；司美格鲁肽降糖口服版（Rybelsus）销售额为233.0亿丹麦克朗（约33.8亿美元）；司美格鲁肽减重版（Wegovy）销售额为582.1亿丹麦克朗（约84.5亿美元），三种制剂合计销售额约293.0亿美元。而礼来的替尔泊肽降糖和减重制剂合计贡献了近165亿美元的收入，占其2024年总收入的约36%。
这种高速增长的态势延续至今年一季度，诺和诺德的司美格鲁肽合计收入569.34亿丹麦克朗（约80.11亿美元），同比增长31%。而礼来的替尔泊肽凭借两大适应证合计收入61.5亿美元。
在今年6月的ADA科学年会上，两大巨头披露了GLP-1类产品的最新进展。诺和诺德公布了针对不伴糖尿病的肥胖症患者的STEP U临床试验结果，受试者的平均体重降幅超过20%。同时，在STEP UP试验中，司美格鲁肽7.2mg表现出良好的安全性与耐受性，与诺和诺德此前开展的司美格鲁肽临床试验结果一致。最常见的不良事件为胃肠道事件，绝大多数为轻中度，并随治疗时间延长而逐渐减轻，与GLP-1类药物一致。在STEP UP试验中，3.3%的接受司美格鲁肽7.2mg治疗的受试者因胃肠道不良事件停药，司美格鲁肽2.4mg组和安慰剂组中这一比例分别为2.0%和0%。
诺和诺德预计将于2025年下半年在欧盟提交更高剂量的Wegovy®的标签更新申请，随后将在已批准Wegovy®上市的其他市场陆续提交注册申请。
礼来公布的ACHIEVE-1积极研究结果表明，orforglipron可显著降低A1C和体重，且安全性与注射型GLP-1RA药物一致，且未观察到肝脏安全性信号。
公开信息披露，预计今年年底前礼来将发布2项研究的顶线结果，分别为比较orforglipron与达格列净(（dapagliflozin）的ACHIEVE-2研究，以及评估orforglipron与口服司美格鲁肽(（semaglutide）的ACHIEVE-3研究，这两项研究均为针对接受二甲双胍治疗后血糖仍控制不佳的2型糖尿病成人患者。评估orforglipron用于体重管理的ATTAIN-1研究和ATTAIN-2研究的顶线结果也将在今年第三季度公布。礼来预计将在今年年底前向全球监管机构提交orforglipron用于体重管理的上市申请，预计于2026年提交其用于治疗2型糖尿病的上市申请。
此外，两大巨头的竞争优势还体现在适应症拓展能力上。礼来的替尔泊肽已获批用于阻塞性睡眠呼吸暂停，并正在开发针对心力衰竭等合并症的适应症。诺和诺德近期在中国获批司美格鲁肽新增慢性肾脏病（CKD）适应症，成为中国首个且唯一的GLP-1受体激动剂用于降低伴有慢性肾脏病的2型糖尿病风险。
正是基于这种抢先优势，目前诺和诺德与礼来两大巨头在GLP-1市场具有绝对性优势。
本土突围
尽管国际巨头在GLP-1赛道持续领跑，但是国产创新药也不甘示弱，它们正以差异化技术力争实现弯道超车。
中信证券首席医疗健康产业分析师陈竹指出，目前确实有许多企业在布局减肥药赛道，但减肥药在防止体重反弹、减少肌肉流失等方面仍有诸多差异化迭代的空间。企业应从临床未满足的需求出发，例如口服小分子药物成本低、使用便捷，国内企业在这方面已处于世界前沿。
例如，6月27日获批的信达生物宣布，信尔美®（胰高血糖素[GCG]/胰高血糖素样肽-1[GLP-1]双受体激动剂，玛仕度肽注射液）是全球首个且唯一获批用于超重和肥胖适应证的GCG/GLP-1双受体激动减重药物，其创新性结构修饰将半衰期延长至10天。
一项在超重或肥胖受试者中开展的III期注册临床研究（GLORY-1）结果显示，使用玛仕度肽的受试者体重降幅达21%，肝脏脂肪含量降低超80%，腰围减少达11cm，颈围减少达3cm。
7月15日，恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司共同宣布，GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531注射液治疗中国肥胖或超重受试者的III期临床试验（HRS9531-301）获得积极顶线结果。与安慰剂相比，HRS9531所有剂量组（2 mg、4 mg、6 mg）在共同主要终点及全部关键次要终点上均达到优效性。恒瑞医药计划近期在中国递交HRS9531注射液用于长期体重管理的新药上市申请（NDA），Kailera则正在推进HRS9531（KAI-9531）的全球临床研发。
据恒瑞医药披露，本试验共入组567名肥胖或超重受试者，平均基线体重为93公斤。主要分析结果显示，HRS9531注射液治疗48周后，平均体重降低最高达17.7%（安慰剂调整后为16.3%），体重降低≥5%的受试者比例达88.0%。此外，高剂量组44.4%的受试者体重降低≥20%。补充分析结果显示，HRS9531治疗组平均体重降低最高达19.2%（安慰剂调整后为17.7%）。
此外，国产GLP-1药物在定价上也具有优势。据21世纪经济报道记者梳理，目前在国内市场，司美格鲁肽（诺和盈）电商平台单支价格约349-676元（规格如3ml/2.4mg），每月用量4支，月费用约1396-2706元；替尔泊肽（穆峰达）电商平台报价为2.5mg四支装价格约1758-2580元，单支价格约440-620元，每月用量4支，月费用约1760-2480元；玛仕度肽（信尔美）在私立医院2mg四支装价格在1500元至1600元，4mg四支装2100元左右，6mg四支装2900元左右。
“商业化能力正成为竞争分水岭。同时具备领先研发进度和强大销售执行力的企业将占据竞争优势地位。从中国市场竞争格局来看，信达生物、恒瑞医药等拥有成熟肿瘤药销售团队的企业，在渠道协同上具有先天优势，有望在后续市场竞争中获得较好表现。”前述分析师强调。
“出海”成为另一条生存之道。2025年6月，再生元宣布以8000万美元首付款、最高19.3亿美元总价购入翰森制药在研GLP-1/GIP药物。更早的2023年，阿斯利康买下诚益生物研发的GLP-1药物；默沙东则于2024年购入翰森制药的口服GLP-1。
“管理者们很清楚，这班车再上不去，GLP-1的机会也就接近尾声了，”一位国际医药投资人士分析，“中国药企全力在国际舞台吆喝，最终目的是想把海外权益卖出去。”
眼下，GLP-1的竞争刚刚打响。当中国企业的创新分子成为跨国巨头争夺的标的，当世卫组织的推荐打开中低收入国家市场，全球代谢疾病治疗版图正在重构。这场关乎万亿市场、十亿患者的竞赛，才刚刚进入核心战场。
本文链接：GLP-1药物新战场：WHO即将发布指南，全球企业竞争升温http://www.sushuapos.com/show-9-62331-0.html
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