21世纪经济报道记者 季媛媛
“新药不集采、集采非新药”是国家药品集采多年来坚持的原则。自2018年以来，国家已成功开展十批药品集采，覆盖435种药品。目前，集采工作已实现规范化、制度化和常态化运行，第十一批药品集采也如约而至。
8月5日，国家医保局发文指出，按照国务院关于优化药品集采措施的部署要求，国家医保局坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，会同相关部门优化完善集采措施，指导国家组织药品联合采购办公室（以下简称“药品联采办”）积极推进第十一批国家组织药品集采，确定了55种药品拟纳入采购范围。
根据国家医保局方面披露，7月16日至31日，药品联采办组织开展相关药品信息填报工作。据药品联采办统计，共480家企业提交了相关药品的资料信息，这些企业将作为医疗机构填报需求量的选择范围。55个拟采购品种中，平均每个品种有15家企业，有3个品种的企业超过40家，企业数最多的达45家。
“各企业要做好自身成本收益核算，科学研判市场竞争格局，坚持理性报价、诚信经营，共同抵制围标、串标等不法行为，共创行业良性生态。”国家医保局方面提到，“下一步，药品联采办将按程序起草发布采购标书，并进一步核查申报投标企业的资质及企业间关联关系。”
近日，北京、天津、新疆等多地发布通知，推动集采结果稳妥有序落实，促进医疗机构、医药企业遵循并支持集中带量采购机制，履行“带量”的核心要求，促进“采、供、用、报”有序衔接。
集采优化价差计算“锚点”
集采是治理价格虚高的有效途径，推动了行业秩序逐步规范，降低了群众用药负担，促进群众用药质量和可及性的整体提升。
国家医疗保障局副局长施子海日前在“高质量完成‘十四五’规划”系列主题新闻发布会上介绍，2018年以来，国家层面已经开展了十批药品集采，覆盖了435种药品，地方也相继开展了省级和省际联盟集采，形成了协同补充的工作格局。
施子海表示，近期，第十一批集采工作已经启动，按照国务院常务会议研究通过的优化集采措施，国家医保局坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，研究优化了具体的采购规则。
例如，在报量方面，医药机构可以通过选择报具体品牌的量，把自己认可、想用的品牌报上来。在中选规则方面，优化了价差计算的“锚点”，不再以简单的最低价作为参考，同时报价最低企业要公开说明报价的合理性，并承诺不低于成本报价。在质量保证方面，要求投标药品的生产线两年内不存在违反药品生产质量管理规范的情形，药监部门对集采中选企业检查和产品抽检两个“全覆盖”，这方面的要求比以往更高了。
据21世纪经济报道记者梳理发现，第十一批集采主要包括口服常释剂型和注射剂，其中口服常释剂型共有23个品种，占比达41.8%；注射剂共22个品种，占比达到40%。另外还包括颗粒剂、吸入剂、口服液体剂、贴膏剂等剂型。
多个品种尤其是注射剂面临着较大的竞争，其中，头孢唑肟、法莫替丁、二羟丙茶碱等注射剂品种，目前符合申报资格的企业已超30家。另外，美索巴莫、氯诺昔康等注射剂，腺苷钴胺、达格列净等口服常释剂型，以及福莫特罗吸入剂、地氯雷他定口服液体剂等品种，符合申报资格的企业均已达到或超过20家。
米内网数据显示，洛索洛芬贴剂/洛索洛芬贴膏剂，头孢唑肟、法莫替丁等注射剂，以及普伐他汀、达格列净、奥拉帕利等口服常释剂型等均为超10亿元的大品种。
其中，头孢唑肟注射剂首次出现在集采名单，2024年该品种在中国公立医疗机构终端的销售规模为42亿元。另外，洛索洛芬贴剂/洛索洛芬贴膏剂为首个纳入国采的化药贴膏剂。该药近年来在中国公立医疗机构终端的销售额均以两位数的增速增长，2024年销售规模接近15亿元，同比增长10.92%。
根据“过评数量达到条件未纳入第十一批集采的药品”目录发现，该目录共计68个品种，包含注射剂、口服常释剂型、吸入剂、口服液体剂、滴眼剂等多种剂型。
在具体原因方面，包含“‘跨医保目录’品种区分医保性质，各品规均不满足充分竞争格局”“各省医药集中采购平台统计的2024年采购金额小于1亿元”“尚未启动一致性评价，同时存在新老批件”“存在专利侵权高风险”“临床使用风险高，采纳部门和专家意见”等多项。
首都医科大学国家医保研究院原副研究员仲崇明对21世纪经济报道记者表示，与此前相比，第十一批集采最大不同在于同时公布了过评数量符合条件但未被纳入集采的名单。
从“低价竞争”转向“健康发展”
毋庸置疑，集采节约了大量的医保资金，减轻了公众负担，同时也节省了企业的推销费用。尤其值得一提的是，国家医保局披露的数据显示，2018年以来国家组织的带量采购累计节省医保基金4400亿左右，其中用于谈判药使用超3600亿元，也就是“老药”集采省下来的钱80%用于创新药，充分发挥了减负担、腾空间、促改革的动能转换作用，符合新质生产力的发展要求。
在聚焦减轻公众负担的同时，集采政策正从单纯的控费工具转型为产业生态调节器。而规则变化背后是深刻的产业逻辑转变：引导企业从“低价竞争”转向“质量竞争+成本控制+合理利润”的健康发展模式。
有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者指出，自集采工作开展以来，各政府部门同心协力，保障中选药品的质量与安全。药监部门依托监管科学手段对集采中选药品实施重点监测。国家药监局每年部署开展集采中选药品专项监管工作，实现了企业监督检查、产品抽检、药品不良反应监测的“三个全覆盖”，并对集采中选药品建立健全管理台账，实现监管“一企一策、一品一档”。全覆盖监督检查的结果显示，集采药品的年合格率达到99.8%以上，高于全国化学药平均水平。
与此同时，医保部门细化集采规则并开展真实世界研究，以保障中选药品质量稳定。国家组织集采结合招采信用评价设置企业准入门槛，以强化企业信用和履约评价约束力。对于发生质量问题的企业，坚持“零容忍”的态度，通过取消中选资格、纳入“违规名单”等措施予以惩戒。
例如，今年3月，在第十批集采即将落地之际，国家组织药品联合采购办公室发布公告，决定取消四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液第十批集采中选资格，并将该企业及该产品生产企业太极集团四川太极制药有限公司列入违规名单，两家企业被暂停18个月的集采资格。
分析违规原因可以发现，在第十批集采中，海梦智森的间苯三酚注射液以0.22元/支的最低价中标，较限价降幅超92%。今年3月初，相关部门对两家企业进行监督检查后，综合评定结论为不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。尽管不符合GMP要求与药品质量不合格并不能直接画等号，但仍再次引发业内对低价与低质的讨论。
“今后，我国也将持续深入推进集采常态化、制度化开展。所有达到触发条件的品种均被纳入集采范围，逐步覆盖至国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。”上述分析师认为，为推动集采“扩围提质”，未来还需协同推进多主体改革措施，打好政策组合拳，包括进一步强化药品全生命周期质量监管，畅通医院、医保、药监之间药品质量问题的沟通渠道；加强工信、药监、医保多方协同，建立系统性的药品供应保障机制；加快推进公立医疗机构薪酬改革，系统解决医生合理用药的激励问题等。
这也与国家医保局的改革方向一致。在改革方面，近年来医保系统大力推进三明医改经验，按照“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则持续推进药品集中带量采购改革，净化医药行业生态，推动医务人员的劳动付出取得合理回报。
“在全面提升药品数据质量基础上，国家医保局组织开展了通用名、厂牌、剂型、规格都相同的‘四同’药品价格治理，规范了2.7万余个药品品规的价格。启动同通用名、同厂牌、同规格‘三同’注射剂价格治理，处置因包装数量等形成的不公平价格问题。”施子海强调，国家医保局正在建设全国挂网药品价格一览表，全量汇总展示各地挂网价格信息，对异常价格予以标识，推动各地持续纠治不合理的挂网高价。
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