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政策动向
上海市药品监督管理局通报6起典型案例
9月2日，上海市药品监督管理局官网发文称，认真贯彻落实药品安全“四个最严”要求，严厉打击药品、医疗器械、化妆品违法犯罪行为，依法查处了一批典型案件，同时通报6起典型案例包括某公司超出药品经营许可证载明的经营方式零售药品、未遵守药品经营质量管理规范案；某药房未遵守药品经营质量管理规范案；某公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案；某公司未经许可从事第三类医疗器械经营活动、擅自变更经营范围案等。
国家医保局：江西医保基金与医药企业直接结算货款近300亿元
国家医保局消息显示，江西创新推行周转金制度，建立预付货款和医院回款直接结算模式，将企业货款结算周期从以往的180天缩减至30天，显著提升了医药供货企业的资金运转效率，破解医药企业“回款难、回款慢”的痛点问题。自2020年实行集采药品耗材直接结算、2024年12月实行国谈药直接结算以来，截至2025年7月，全省各级医保部门累计与医药企业直接结算货款296.42亿元。其中，2025年金额达99.73亿元（集采产品79.73亿元、国谈药品20亿元），实现集采药品耗材和国谈药货款医保直接结算全覆盖。
药械审批
复宏汉霖两款骨质疏松症治疗药物获FDA批准
9月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准复宏汉霖与欧加隆共同开发的BILDYOS®及BILPREVDA®，两款生物类似药分别对应普罗力®（地舒单抗）和安加维®（地舒单抗）的仿制药。据悉，这两个产品分别用于特定人群的骨质疏松症治疗和骨相关事件的预防。具体适应症包括绝经后妇女和男性的骨质疏松症治疗、糖皮质激素引起的骨质疏松症、以及多发性骨髓瘤患者的骨转移等。
再鼎医药维替索妥尤单抗在中国香港获批上市
9月2日，再鼎医药宣布，香港特别行政区政府卫生署已批准TIVDAK（维替索妥尤单抗）在香港地区上市，用于治疗化疗期间或之后出现疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成年患者。
翰森制药伊奈利珠单抗第二项适应证在华获批上市
9月1日，翰森制药宣布，昕越（伊奈利珠单抗注射液）第二项适应证获批上市，适用于免疫球蛋白G4相关性疾病（IgG4-RD）成人患者。该适应证曾于2025年2月8日获国家药品监督管理局（NMPA）纳入优先审评审批程序。
资本市场
南微医学：累计回购约11万股
南微医学9月2日晚间发布公告称，截至2025年8月31日，公司已累计回购股份约11万股，占公司总股本的比例为0.0585%，购买的最高价为93.76元/股，最低价为62.01元/股，已支付的总金额约为960万元。
欧林生物终止1.75亿定增
9月1日，欧林生物发布公告称，鉴于当前市场情况，结合公司实际情况及发展规划等诸多因素，公司决定终止以简易程序向特定对象发行股票事项并撤回相关申请文件。
欧林生物表示，截至目前，公司生产经营一切正常，“疫苗研发生产基地技术改造项目”仍按计划有序推进。终止本次定增不会对公司的日常生产经营造成重大不利影响，不存在损害公司及全体股东利益的情形。
21点评：欧林生物此次定增计划始于一年前。2024年4月24日，欧林生物董事会审议通过了《关于提请公司股东大会授权董事会以简易程序向特定对象发行股票并办理相关事宜的议案》，并于同年6月公布了定增预案（修订稿）。
据定增预案显示，此次的发行对象为11名投资者，发行价格为13.71元/股（定价基准日前20日股价均价的80%），根据发行的竞价结果，发行对象拟认购金额合计为1.75亿元，募集资金用途拟用于现有疫苗研发生产基地技术的改造项目。
行业大事
11.65亿美元，科弈药业双抗ADC对外授权
8月29日，科弈药业宣布与国际生物医药公司RADIANCE Biopharma达成独家授权合作。科弈药业将旗下全球首个纳米双抗ADC药物KY-0301的海外开发、注册及商业化权益授予Radiance。
根据协议条款，科弈药业将获得1500万美元首付款，以及最高1.5亿美元研发注册里程碑款和最高10亿美元商业化里程碑款，同时还将依据授权区域年度净销售额获得递进式销售分成。
21点评：近月来，科奕药业已达成多起BD交易。早在7月22日，科弈药业宣布与美国生物医药巨头ERIGEN LLC达成重要战略合作，双方共同签署了关于科弈药业自主研发的创新性全球首款并联增强型双靶向CAR-T细胞治疗产品KQ-2003（针对BCMA/CD19）的独家海外授权许可协议。
舆情预警
凯莱英：XINHUI HU辞去公司高管职务
凯莱英9月1日晚间发布公告称，公司董事会近日收到公司高级管理人员XINHUI HU先生递交的书面离任报告。XINHUI HU先生因个人原因，申请辞去公司高管职务。根据《公司法》和《公司章程》等有关规定，XINHUIHU先生的书面离任报告自送达董事会之日生效。
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