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政策动向
国家药监局局长：促进药品高水平安全和医药产业高质量发展良性互动
9月17日，国家药监局局长李利在《学习时报》撰文指出，不断提高审评审批质效。审评审批是药品研发的“最后一公里”，也是药品上市应用的“最初一公里”，是从源头上保障产品质量、加快新药好药上市步伐的关键环节。要在确保审评尺度不放松、产品质量有保障的前提下，最大限度压缩审评审批时限，降低企业制度性交易成本，提高生产经营的便利性。将符合条件的临床急需产品纳入优先审评审批程序，缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限，加快审批步伐。缩短临床试验默示许可时限，将重点创新药临床试验审评审批时限由60个工作日进一步缩短至30个工作日。优化药品补充申请审评审批程序，在有条件的省份开展试点，提供药品上市后变更注册核查和注册检验前置服务，大幅压缩补充申请审评时限。严格按照国际公认标准开展仿制药质量和疗效一致性评价，稳妥处理无参比制剂仿制品种，将一致性评价工作拓展到口服固体制剂、注射剂以外的其他剂型，持续提高过评品种覆盖面，让质优价廉的好药惠及更多患者。
21点评：对患者而言，优化审评审批直击“用药难、用药贵”痛点，所有措施都指向让患者用上更好、更快、更便宜的药。对企业而言，优化审评审批也将通过压缩时间成本、降低制度性交易成本等为企业减负，缓解药企在研发、生产、运营中的核心压力。
香港将推出中医药发展蓝图
9月17日，香港特区行政长官李家超在香港特区立法会发表新一份施政报告。李家超表示，香港中医医院及政府中药检测中心永久大楼将于今年12月起分阶段投入服务。特区政府会加大推动香港中医药发展，助力国家推动中医药国际化，包括：（1）年底前公布《中医药发展蓝图》，涵盖构建管治架构及服务体系、发挥优势及推进中西医协作、促进科研创新及文化传承等。（2）香港中医医院首年将开展多项中医专病服务，包括长者常见疾病（例如老年退化性疾病和中风后复康）。（3）促进中医业界透过医健通互通电子健康纪录，以及进一步扩大医健通中西医可互通资料范围。（4）推进中西医协作服务发展，扩展医管局“膝骨关节炎治疗”项目至所有医院联网，及开展“纾缓治疗”先导项目。
药械审批
恒瑞医药注射用瑞康曲妥珠单抗新适应症上市申请获受理并纳入优先审评
9月17日，恒瑞医药(600276.SH)公告称，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者的新适应症上市许可申请获国家药监局受理，且已被纳入优先审评程序。该药品已在国内获批上市，适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
美康生物：控股子公司取得医疗器械注册证
9月17日，美康生物(300439.SZ)公告称，公司控股子公司江西美康取得江西省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。注册证涉及4项产品，包括组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物检测试剂盒、凝血酶-抗凝血酶复合物检测试剂盒、血栓调节蛋白检测试剂盒、纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物检测试剂盒。这些产品用于体外定量测定人血浆中相关物质的浓度，临床用于心血管疾病、血栓等的辅助诊断。该注册证的取得将丰富公司产品线，提升核心竞争力和市场拓展能力，但实际销售情况取决于市场推广效果，对公司未来业绩的影响尚无法预测。
资本市场
健康160正式登陆港交所
9月17日，健康160(02656.HK)成功在港交所主板上市，申万宏源香港、清科资本为联席保荐人。健康160是中国医药健康用品批发商及数字医疗综合服务提供商。截至当天收盘，报28.22港元/股，市值94.95亿港元。
医鹭久歌完成B轮融资
9月17日消息，聚焦医疗器械出海领域的广州医鹭久歌医疗器械有限公司近日正式宣布完成数千万元人民币B轮融资。本轮由赣投在管的永丰县母基金和梅花创投联合投资。此前，医鹭久歌已先后完成三轮融资：2017年获数百万元天使轮投资，2019年完成数千万元Pre-A轮融资，2024年10月再获数千万元A轮融资。
行业大事
今年我国已有50个创新药获批上市
9月16日消息，数据显示，今年1月到7月，国家药监局已批准上市创新药50个，超过去年全年的48个。“十四五”期间，国家药监局共批准创新药210个，保持加速增长态势。此外，我国在创新药管线、临床试验项目数量上，均位居世界前列，医药创新保持强劲势头。今年获批的50个新药中，有不少社会高度关注的“明星”产品，包括我国首款干细胞治疗药品、抗甲流新药、罕见病治疗药物等，为患者临床急需提供新的治疗选择。
21点评：近些年，在政策驱动、技术发展、资本涌入等多重因素的影响下，我国药企持续加大对创新药的投入，创新药有了长足的发展。从me-too（模仿性新药）到fast-follow（快速跟进开发药物），再到first-in-class（同类首创新药），创新药正成为中国医药行业发展的主旋律。随着更多创新药的获批，患者将有机会获得更多更新的解决方案。
迈威生物与Kalexo签署独家许可协议
9月17日，迈威生物(688062.SH)公告称，公司与Kalexo Bio,Inc.就2MW7141项目相关签署《独家许可协议》及《优先股股权购买协议》。根据许可协议，迈威生物许可Kalexo在全球范围独家开发、生产和商业化以及其他方式开发许可产品的权利。交易金额方面，迈威生物将从Kalexo获得最高可达10亿美元的预付款和里程碑付款，以及低个位数的特许权使用费，其中包括一次性、不可返还的首付款及近端付款1,200万美元现金。作为对价的一部分，迈威生物将在符合约定条件下另外获得Kalexo总计双位数的A轮优先股。此次交易预计将对公司未来业绩产生积极影响，有利于提升公司的盈利能力。2MW7141是公司自主研发的一款处于临床前阶段的双靶点小核酸药物，主要针对血脂异常人群的血脂调控以及高危心血管事件的预防。
舆情预警
泰林生物：控股股东、实际控制人的一致行动人8月8日至9月17日累计减持118万股
9月17日，泰林生物(300813.SZ)公告，2025年8月8日至2025年9月17日，公司控股股东、实际控制人的一致行动人高得投资通过集中竞价方式合计减持118.177万股，占公司总股本比例的0.98%。本次权益变动后，公司控股股东、实际控制人及其一致行动人持股比例由58.91%下降至57.94%。
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