21世纪经济报道记者季媛媛报道
礼来与诺和诺德的较量继续上演，此次战火蔓延到了口服药领域。
2025年9月17日，礼来公司公布了ACHIEVE-3研究的积极顶线结果。这项三期临床试验显示，礼来的在研口服小分子GLP-1药物orforglipron在血糖控制和体重减轻方面均优于诺和诺德的口服司美格鲁肽。
这是口服GLP-1领域的首次头对头研究，1698名2型糖尿病患者的临床试验数据表明，orforglipron所有剂量组均达到了主要终点和所有关键次要终点。在最高剂量下，orforglipron组患者糖化血红蛋白（A1C）降幅达到2.2%，而口服司美格鲁肽最高剂量组仅为1.4%。
有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者指出，这一结果标志着小分子GLP-1药物首次在疗效上正面突破多肽制剂的壁垒。
“此前市场担忧口服小分子因生物利用度问题难以匹敌注射或高剂量口服多肽，但Orforglipron通过中枢神经渗透性优化和长效受体结合设计，验证了差异化路径的可行性。”该分析师说。
一场“头对头”对决
ACHIEVE-3研究是一项在国际范围内开展的开放标签、随机的3期临床试验，在1,698名二甲双胍治疗控制不佳的2型糖尿病成年患者中进行。试验在四个活性治疗组中比较了orforglipron（12 mg和36 mg）与口服司美格鲁肽（7 mg和14 mg）。
疗效方面，orforglipron最高剂量组A1C降幅为2.2%，而口服司美格鲁肽最高剂量组A1C降幅为1.4%。在关键次要终点上，接受最高剂量orforglipron的参与者平均减重8.9kg（9.2%），而口服司美格鲁肽最高剂量为5.0 kg（5.3%）。
礼来的orforglipron相对改善幅度达73.6%。此外，37.1%接受最高剂量orforglipron的参与者实现了A1C<5.7%，而在接受口服司美格鲁肽最高剂量的参与者中这一比例仅为12.5%。
前述分析师指出，“头对头”研究的里程碑意义在于疗效优势确立，口服GLP-1赛道格局重塑。此次ACHIEVE-3研究是Orforglipron与获批的口服司美格鲁肽（7mg/14mg）的首个大规模头对头3期试验，在血糖控制（HbA1c）和减重两大核心指标上全面胜出，且覆盖了更广泛的二甲双胍失效患者群体（1698人）。
“值得注意的是，Orforglipron的36mg剂量组在疗效上或显著优于司美格鲁肽14mg，而安全性数据若与既往一致，将直接挑战司美格鲁肽在口服GLP-1领域的垄断地位。”该分析师说。
“头对头研究是对比两种治疗方案的金标准。” 礼来执行副总裁、心血管代谢健康事业部总裁Kenneth Custer 博士表示，“在这项2型糖尿病研究中，即使orforglipron在较低剂量下，在降低A1C方面也全面优于口服司美格鲁肽的两种剂量。而在最高剂量下，orforglipron实现血糖接近正常的参与者人数几乎是口服司美格鲁肽最高剂量的三倍。结合orforglipron每日一次口服给药和可规模化生产的优势，这些结果进一步夯实了 orforglipron 成为2型糖尿病基础治疗方案的潜力。
口服GLP-1药物相比注射制剂具有天然的优势。目前主流GLP-1药物多为注射制剂，需要每周注射，虽然相比传统糖尿病药物有所改进，但仍然存在一定的使用障碍。目前，口服司美格鲁肽已经上市。
“双雄”争霸千亿赛道
减重降糖赛道一直是近年来最受关注的创新药研发领域之一。
从今年上半年两大GLP-1巨头披露的数据不难看出，替尔泊肽与司美格鲁肽的收入差距已缩小至不足20亿美元，增长势头也明显偏向礼来一方。
礼来发布2025年上半年财报数据显示，上半年营收282.862亿美元，同比增长41%。从地区分布来看，2025年前六个月美国市场收入193.04亿美元，同比增长43%；欧洲市场收入49.63亿美元，同比增长74%；日本市场收入9.23亿美元，同比增长11%；中国市场收入9.17亿美元，同比增长20%；其他市场收入21.80亿美元，同比增长7%。
梳理财报可以发现，糖尿病业务贡献了礼来近一半的业绩收入，其中Trulicity、Mounjaro、Humalog和Jardiance四款产品合计贡献139.728亿美元。而真正推动业绩增长的引擎是GLP-1/GIP双靶点激动剂替尔泊肽——其降糖版替尔泊肽Mounjaro和减肥版Zepbound上半年合计销售额达147.34亿美元。
根据公开信息，降糖版替尔泊肽在上市第三年跃升“超级重磅炸弹”，成为礼来旗下第一款年销售额超过百亿美元的产品。今年上半年，Mounjaro保持势头，同比增长85%至90.407亿美元。减肥版替尔泊肽同样表现夺目，上半年大卖56.933亿美元，增速高达223%，有望在今年成为礼来旗下第二款“超级重磅炸弹”。
此外，市场覆盖方面，礼来在美国GLP-1RA市场处方量占比已达57.0%，较第一季度的53.3%进一步提升，领先诺和诺德的42.5%。这一数据表明礼来在关键市场已建立起显著的竞争优势。另外，根据诺和诺德披露的数据，三款司美格鲁肽产品半年合计收入1127.56亿丹麦克朗，即166.83亿美元。这意味着，替尔泊肽与司美格鲁肽的总收入差距进一步缩小。
基于这一强劲表现，礼来将2025年全年收入预期从580亿-610亿美元上调至600亿-620亿美元。
从两大巨头的数据不难看出，减重药物市场规模可观。根据行业咨询机构平台数据统计，预计2031年GLP-1RA类药物全球销售规模有望超1500亿美元规模。
寻求下一个增长点
面对巨大的市场潜力，各大药企正在多个方向布局下一代GLP-1药物。其中，口服制剂研发竞争激烈，有行业咨询机构统计，超过75%的初始治疗患者更倾向使用每日口服疗法。
此前，罗氏就以31亿美元收购Carmot Therapeutics获得其3款口服GLP-1RA类药物。
新适应症拓展也成为竞争焦点，礼来预计2026年第四季度完成阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的研究。2025年7月，中国NMPA正式批准替尔泊肽用于OSA适应症，使其成为国内首个用于OSA的创新药。
Amylin（胰淀素）类似物等新机制药物也受到青睐。2025年3月，艾伯维引进丹麦biotech公司Gubra的amylin分子，支付首付款3.5亿美元，里程碑高达18.75亿美元。
中国市场成为GLP-1药物竞争的重要战场。随着诺和诺德在GLP-1中国市场的专利将于2026年到期，九源基因、华东医药等企业的仿制药已进入Ⅲ期临床，未来竞争压力陡增。据不完全统计，国内正在进行超过20个减重及肥胖症治疗的临床试验，其中多个已进入Ⅲ期临床阶段。
今年7月，恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司共同宣布，GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531注射液治疗中国肥胖或超重受试者的Ⅲ期临床试验 （HRS9531-301）获得积极顶线结果。与安慰剂相比，HRS9531所有剂量组（2 mg、4 mg、6 mg）在共同主要终点及全部关键次要终点上均达到优效性。此外，结果显示，HRS9531治疗组平均体重降低最高达19.2%。恒瑞医药计划在中国递交HRS9531注射液用于长期体重管理的新药上市申请（NDA），而Kailera正在推进 HRS9531（KAI-9531）全球临床研发。
眼下，礼来凭借替尔泊肽在注射GLP-1领域已超越诺和诺德的Ozempic，而此次Orforglipron若成功上市，将形成“注射+口服”双产品矩阵，进一步挤压诺和诺德的市场空间。口服司美格鲁肽目前是GLP-1赛道唯一获批的便捷口服方案，但若疗效被证明非最优，其处方吸引力可能下降，尤其对追求更强减重效果的患者群体。
不过，随着未来五年更多竞争者入局，全球GLP-1市场格局预计将重新洗牌，口服制剂、多靶点药物和新适应症拓展将成为竞争焦点。那些能在提高疗效的同时提升患者依从性、在降低成本的同时扩大可及性的企业，将在这千亿美元赛道中占据领先地位。
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