21世纪经济报道记者 唐唯珂 广州报道
港澳药械通落地以来，持续推进，扩大应用范围。
9月29日，依托港澳药械通政策支持，暨南大学附属第一医院（简称 “暨大附一院”）成功完成粤港澳大湾区首例钇90玻璃微球系统（简称 “Y90 玻璃微球”）手术。患者此前因头晕、头痛及血压增高就诊，检查时发现肝脏原发性恶性肿瘤。
据了解，医院核医学科、肿瘤科、介入血管外科及肝脏肿瘤中心多学科团队协作诊疗评估，患者传统手术切除后复发概率较高，结合其年轻、期望更好远期疗效的需求，团队推荐采用Y90微球疗法，通过精准微创的治疗方式，为其搭建起 “从无法手术到争取根治” 的转化桥梁，预期可缩小肿瘤、控制癌栓并降低复发率，未来患者更有机会通过手术切除或肝移植获得根治，延长生存期。
Y90首秀
中国是目前全球肝癌负担最重的国家，病例数占全球42.4%。我国每年新发肝癌病例超过36.77万例，肝癌因发病隐匿、进展迅速，且术后复发转移率高，被称为“沉默的杀手”。临床数据显示，我国肝癌防治形势严峻，70%-80%的患者在首次治疗时已无法直接手术切除，国内肝癌患者五年总生存率仅为14.1%。如何为此类患者提供更精准、有效的治疗方案，是临床亟待突破的难题。
本次手术使用的Y90 玻璃微球，是全国首个在粤港澳大湾区获批的“放射性”相关肿瘤治疗器械，也是全球首款获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于原发性肝癌治疗的Y90 微球，融合了传统内放射治疗的 “靶向杀伤” 与经血管介入技术的 “微创安全”双重优势。同时，Y90 玻璃微球并非 “一刀切” 的标准化治疗，而是能针对不同患者的情况，量身定制微球剂量，实现 “一人一剂量” 的个体化精准治疗。
对此，暨大附一院医学影像部主任兼核医学科主任徐浩向21世纪经济报道记者表示：“Y90释放的β射线在肝脏组织内的穿透距离很短，平均只有2.5毫米，加上‘一人一剂量’的个体化设计，能显著减少对正常肝组织和临近器官的损伤，可以有效避免传统放疗的副作用问题，为病人的后续治疗创造有利条件。”
微创是本次手术的一大特色，团队借助微创介入设备 DSA实现了高效操作，介入血管外科主任李承志介绍：“通过一次微创介入手术，将数百万个含高放射性活度的Y90玻璃微球注入肝脏肿瘤滋养血管并植入肿瘤内部，让Y90释放的β射线在肝脏内部近距离持续辐射杀伤肿瘤组织。这种方式创伤小，患者无需麻醉，有效降低了治疗对患者身体的干扰。”
而对于患者关心的放射安全性与长期影响，肝脏肿瘤中心曹明溶教授给出了专业解答：“Y90半衰期短，植入肿瘤后的前两周就会释放大部分放射物质来发挥治疗作用，28 天后就完全停止放射。而且玻璃材质的微球能在体内长期留存，最后被新生肝脏组织包裹，不会产生毒副反应和排异问题，患者术后可尽早回归正常生活。”
暨南大学附属第一医院院长郑小飞介绍，作为华南地区首家应用钇90治疗肝脏恶性肿瘤的三甲医院，暨大附一院自2022年至今已经累计治疗患者近400例，手术例数位列全国前列。医院于2024年整合多学科优势成立钇90中心。此次率先引进Y90玻璃微球，希望通过创新药械持续赋能肝脏肿瘤诊疗，为大湾区乃至全国的肝癌患者提供与国际接轨的前沿诊疗方案。
药械通便民、促行业发展
作为港澳药械通指定医疗机构，暨大附一院已获得覆盖心血管内科、运动医学、神经内科、介入血管外科、风湿免疫科、消化内科等6个科室在内的15个港澳药械通批件。并通过加强与港澳地区医疗合作、加速创新药械的引进和临床应用、推动真实世界研究、探索多元化支付方式等，为湾区的医疗机构构建国际化诊疗平台和引进前沿医疗技术提供了多维度、全链条的实质性推动力。
而港澳药械通是粤港澳大湾区实施的医药政策，2021年8月27日正式投用，允许大湾区内地指定医疗机构经审批使用港澳地区已上市的急需药品和医疗器械，涵盖采购、通关、贮存配送等全流程管理 。政策依据《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》制定，旨在将港澳地区已上市的创新药品、医疗器械引入粤港澳大湾区。
港澳药械通政策属于系统性、整体性、协同性的改革创新。
“不仅在地域上横跨粤港澳三地，还涉及进口审批、境外采购、进口通关、贮存配送、临床使用等多个环节。”严振指出，目前，广东省药监局已经组织起草了进口申请要求、申请审查规范、药品目录管理、医疗器械临床应用先进性评估、技术专家委员会审评、产品通关指南等方面的制度文件。
港澳药械通政策的落地，一方面有利于提升患者就医便利性，降低就医成本，内地居民可以在指定医疗机构使用到在港澳地区上市的药械产品，而对港澳居民而言，无论是在港澳地区还是在大湾区内地城市，也能更加便捷地获得所需的医疗服务与药械支持，另一方面政策施行也进一步鼓励了医疗产品创新和服务模式创新，为相关医药企业提供了新的市场机遇，促进粤港澳大湾区医疗产业的共同发展。
对企业而言，港澳药械通打开的市场通道，让不少跨国药械企业再度将战略布局目光投向大湾区。
“大湾区生物医药产业的最优发展机遇在于借助粤港澳药械通政策，利用大湾区丰富的医疗数据资源，吸引全球领先的医药和医疗器械企业在此投资，开展真实世界研究。”中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会（RDPAC）执行顾问康韦此前即向21世纪经济报道记者表示，这不仅将有力推动大湾区内生物医药产业的高质量发展，也将显著提升区域内的医药研发能力，进一步增强国际竞争力。
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